Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar el impacto en la eficiencia de realizar un control activo de la temperatura durante los procedimientos de crioablación cardíaca

19 de abril de 2022 actualizado por: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

La ablación con catéter de la aurícula izquierda, incluido el aislamiento de las venas pulmonares, es una terapia estándar en el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática; sin embargo, la lesión esofágica térmica es una consecuencia potencial conocida de este procedimiento. La administración de energía de radiofrecuencia (RF) necesaria para realizar la ablación de la aurícula izquierda tiene el potencial de causar lesiones en el esófago cercano, lo que incluye ulceración, hematoma, espasmo, trastornos de la motilidad esofágica y, en el caso más extremo, fístula atrio-esofágica. Lesiones de la mucosa esofágica son el precursor probable de la AEF, y se han detectado lesiones de la mucosa esofágica en la endoscopia posterior a la ablación después del aislamiento de la vena pulmonar con una incidencia que oscila entre el 3% y el 60%.

El enfriamiento esofágico activo durante la ablación por radiofrecuencia como medio de prevención de lesiones esofágicas se ha investigado a través de modelos matemáticos, estudios preclínicos y ensayos clínicos. Los datos existentes respaldan la eficacia de este enfoque, pero la práctica no se ha adoptado ampliamente debido a la falta de un dispositivo comercialmente disponible.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto en la eficiencia del procedimiento de los procedimientos de ablación realizados mediante la transferencia de calor esofágico para calentar el esófago durante la crioablación de la aurícula izquierda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto prospectivo que utiliza el dispositivo de transferencia de calor esofágico ensoETM de Attune Medical para calentar activamente el esófago durante los procedimientos de crioablación. Este diseño es apropiado para recopilar los datos necesarios con respecto al tiempo total del procedimiento, compararlo con los controles históricos y estimar el tamaño de la muestra para un estudio más grande con significación estadística.

Una vez obtenido el consentimiento del paciente, el sujeto se someterá a los procedimientos de preparación y anestesia siguiendo la práctica habitual. Una vez que el paciente esté intubado, el dispositivo de transferencia de calor esofágico se colocará en el esófago de acuerdo con las instrucciones de uso. El dispositivo permanecerá colocado hasta que se complete el procedimiento de ablación y se retirará antes de la extubación. La crioablación de la aurícula izquierda mediante el método estándar se realizará con el ensoETM ajustado a una temperatura de 42 grados C.

Todos los pacientes serán seguidos en total durante 6 semanas (visita FU a largo plazo) después del procedimiento para documentar cualquier complicación clínica relacionada con las lesiones esofágicas térmicas, si corresponde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años).
  • Someterse a crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular, incluido el aislamiento de las venas pulmonares.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y revisar críticamente el formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben comprender y aceptar los requisitos del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Comorbilidades significativas que impiden el procedimiento de ablación estándar.
  • Pacientes con <40 kg de masa corporal.
  • Pacientes con patología esofágica relevante (p. cáncer de esófago).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Calentamiento esofágico
Los pacientes reciben el dispositivo de transferencia de calor esofágico de Attune Medical
Espárrago piloto prospectivo de un solo centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento de ablación activa
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación
Tiempo total del procedimiento de ablación activo medido desde la punción transeptal hasta el logro del aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 para todos los pacientes inscritos desde el ingreso del paciente al laboratorio de Electrofisiología (EP) hasta el alta posterior al procedimiento a la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU)]
Tiempo total del procedimiento desde el ingreso del paciente al laboratorio de Electrofisiología (EP) hasta el alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Día de estudio 1 para todos los pacientes inscritos desde el ingreso del paciente al laboratorio de Electrofisiología (EP) hasta el alta posterior al procedimiento a la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU)]
Número de pausas del procedimiento durante la instrumentación de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 para todos los pacientes, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación
Número de pausas de procedimiento durante la instrumentación de la aurícula izquierda medidas desde la punción transeptal hasta el logro del aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
Día de estudio 1 para todos los pacientes, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación
Duración total del uso de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 para todos los pacientes, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación
Duración total del uso de fluoroscopia durante la instrumentación de la aurícula izquierda medida desde la punción transeptal hasta el logro del aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
Día de estudio 1 para todos los pacientes, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda mediante crioablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Investigador principal: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WMC-Cryo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

3
Suscribir