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Avalie o impacto na eficiência da condução do gerenciamento ativo da temperatura durante os procedimentos de crioablação cardíaca

19 de abril de 2022 atualizado por: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

A ablação por cateter atrial esquerdo, incluindo o isolamento da veia pulmonar, é uma terapia padrão no manejo da fibrilação atrial sintomática; no entanto, a lesão esofágica térmica é uma consequência potencial conhecida desse procedimento. A entrega de energia de radiofrequência (RF) necessária para realizar a ablação atrial esquerda tem o potencial de causar lesões no esôfago próximo, incluindo ulceração, hematoma, espasmo, distúrbios da motilidade esofágica e, no caso mais extremo, fístula atrial-esofágica.Lesões da mucosa esofágica são os prováveis ​​precursores de FAE, e lesões da mucosa esofágica foram detectadas em endoscopia pós-ablação após isolamento de veias pulmonares com incidência variando de 3% a 60%.

O resfriamento ativo do esôfago durante a ablação por RF como meio de prevenção de lesões esofágicas foi investigado por meio de modelos matemáticos, estudos pré-clínicos e em ensaios clínicos. Os dados existentes suportam a eficácia desta abordagem, mas a prática não foi amplamente adotada devido à falta de um dispositivo comercialmente disponível.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto na eficiência do procedimento de procedimentos de ablação realizados por transferência de calor esofágico para aquecer o esôfago durante a crioablação do átrio esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto prospectivo usando o dispositivo de transferência de calor esofágico ensoETM da Attune Medical para aquecer ativamente o esôfago durante os procedimentos de crioablação. Este projeto é apropriado para coletar os dados necessários sobre o tempo total do procedimento, comparar isso com controles históricos e estimar um tamanho de amostra para um estudo maior alimentado por significância estatística.

Uma vez obtido o consentimento do paciente, o sujeito será submetido a procedimentos de preparação e anestesia seguindo a prática padrão. Assim que o paciente for intubado, o dispositivo de transferência de calor esofágico será colocado no esôfago de acordo com as IFU. O dispositivo permanecerá no local até que o procedimento de ablação seja concluído e será removido antes da extubação. A crioablação do átrio esquerdo usando a abordagem padrão será realizada com o ensoETM ajustado para uma temperatura de 42 graus C.

Todos os pacientes serão acompanhados no total por 6 semanas (visita FU de longo prazo) após o procedimento para documentar qualquer complicação clínica relacionada a lesões esofágicas térmicas, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade superior a 18 anos).
  • Realização de crioablação para tratamento de fibrilação atrial, incluindo isolamento de veias pulmonares.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e revisar criticamente o formulário de consentimento informado.
  • Os indivíduos devem entender e concordar com os requisitos do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Comorbidades significativas que impedem o procedimento de ablação padrão.
  • Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.
  • Pacientes com patologia esofágica relevante (por exemplo, câncer de esôfago).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aquecimento esofágico
Os pacientes recebem o dispositivo de transferência de calor esofágico Attune Medical
Dispositivo: Dispositivo de aquecimento esofágico (Attune Medical, Chicago, IL
Garanhão piloto prospectivo de centro único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento de ablação ativa
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação
Tempo total do procedimento de ablação ativa medido desde a punção transeptal até a obtenção do isolamento da veia pulmonar (IVP)
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos desde a entrada do paciente no laboratório de Eletrofisiologia (EP) até a alta pós-procedimento para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)]
Tempo total do procedimento desde a entrada do paciente no laboratório de Eletrofisiologia (EP) até a alta para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos desde a entrada do paciente no laboratório de Eletrofisiologia (EP) até a alta pós-procedimento para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)]
Número de pausas processuais durante a instrumentação atrial esquerda
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação
Número de pausas de procedimento durante a instrumentação atrial esquerda medida desde a punção transeptal até a obtenção do isolamento da veia pulmonar (IVP)
Dia 1 do estudo para todos os pacientes, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação
Duração total do uso da fluoroscopia
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação
Duração total do uso da fluoroscopia durante a instrumentação atrial esquerda medida desde a punção transeptal até a obtenção do isolamento da veia pulmonar (IVP)
Dia 1 do estudo para todos os pacientes, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando crioablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Colaboradores

Winchester Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Investigador principal: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMC-Cryo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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