Évaluer l'impact sur l'efficacité de la gestion active de la température pendant les procédures de cryoablation cardiaque
L'ablation par cathéter auriculaire gauche, y compris l'isolement de la veine pulmonaire, est une thérapie standard dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire symptomatique ; cependant, la lésion thermique de l'œsophage est une conséquence potentielle connue de cette procédure. L'apport d'énergie de radiofréquence (RF) nécessaire à l'ablation de l'oreillette gauche peut potentiellement causer des lésions à l'œsophage voisin, notamment une ulcération, un hématome, des spasmes, des troubles de la motilité œsophagienne et, dans les cas les plus extrêmes, une fistule auriculaire-œsophagienne. Lésions de la muqueuse œsophagienne sont le précurseur probable de l'AEF, et des lésions de la muqueuse œsophagienne ont été détectées lors de l'endoscopie post-ablation après isolement de la veine pulmonaire avec une incidence allant de 3 % à 60 %.
Le refroidissement actif de l'œsophage pendant l'ablation par RF en tant que moyen de prévention des lésions œsophagiennes a été étudié à l'aide de modèles mathématiques, d'études précliniques et d'essais cliniques. Les données existantes confirment l'efficacité de cette approche, mais la pratique n'a pas été largement adoptée en raison de l'absence d'un dispositif disponible dans le commerce.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact sur l'efficacité procédurale des procédures d'ablation réalisées en utilisant le transfert de chaleur œsophagien pour réchauffer l'œsophage pendant la cryoablation auriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote prospective utilisant le dispositif de transfert de chaleur œsophagien ensoETM d'Attune Medical pour réchauffer activement l'œsophage pendant les procédures de cryoablation. Cette conception est appropriée pour recueillir les données nécessaires concernant le temps de procédure global, les comparer aux contrôles historiques et estimer une taille d'échantillon pour une étude plus large alimentée par une signification statistique.
Une fois le consentement du patient obtenu, le sujet subira des procédures de préparation et d'anesthésie conformément à la pratique standard. Une fois le patient intubé, le dispositif de transfert de chaleur œsophagien sera placé dans l'œsophage conformément à la notice d'utilisation. Le dispositif restera en place jusqu'à ce que la procédure d'ablation soit terminée et sera retiré avant l'extubation. La cryoablation auriculaire gauche utilisant l'approche standard sera réalisée avec l'ensoETM réglé à une température de 42 °C.
Tous les patients seront suivis au total pendant 6 semaines (visite FU à long terme) après la procédure pour documenter toute complication clinique liée aux lésions thermiques de l'œsophage, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
- En cours de cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire, y compris l'isolement de la veine pulmonaire.
- Les patients doivent être capables de comprendre et d'examiner de manière critique le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent comprendre et accepter les exigences de l'étude et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Co-morbidités importantes qui excluent la procédure d'ablation standard.
- Patients avec <40 kg de masse corporelle.
- Patients présentant une pathologie œsophagienne pertinente (par ex. cancer de l'oesophage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réchauffement de l'œsophage
Les patients reçoivent le dispositif de transfert de chaleur oesophagien Attune Medical
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Goujon pilote prospectif à centre unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure d'ablation active
Délai: Jour 1 de l'étude pour tous les patients inscrits, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Durée totale de la procédure d'ablation active mesurée depuis la ponction transseptale jusqu'à la réalisation de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI)
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Jour 1 de l'étude pour tous les patients inscrits, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: Jour 1 de l'étude pour tous les patients inscrits depuis l'entrée du patient au laboratoire d'électrophysiologie (EP) jusqu'à la sortie post-intervention à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)]
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Durée totale de la procédure depuis l'entrée du patient au laboratoire d'électrophysiologie (EP) jusqu'à sa sortie vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Jour 1 de l'étude pour tous les patients inscrits depuis l'entrée du patient au laboratoire d'électrophysiologie (EP) jusqu'à la sortie post-intervention à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)]
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Nombre de pauses de procédure pendant l'instrumentation auriculaire gauche
Délai: Jour 1 de l'étude pour tous les patients, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Nombre de pauses procédurales pendant l'instrumentation auriculaire gauche mesurées de la ponction transseptale à la réalisation de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI)
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Jour 1 de l'étude pour tous les patients, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Durée totale d'utilisation de la fluoroscopie
Délai: Jour 1 de l'étude pour tous les patients, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Durée totale d'utilisation de la fluoroscopie pendant l'instrumentation auriculaire gauche mesurée de la ponction transseptale à la réalisation de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI)
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Jour 1 de l'étude pour tous les patients, pendant les procédures d'ablation de l'oreillette gauche par cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Chercheur principal: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMC-Cryo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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