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评估在心脏冷冻消融过程中进行主动温度管理的效率影响

包括肺静脉隔离在内的左心房导管消融术是治疗有症状心房颤动的标准疗法;然而,热食管损伤是该手术的一个已知潜在后果。 进行左心房消融所必需的射频 (RF) 能量输送有可能对附近的食管造成伤害,包括溃疡、血肿、痉挛、食管动力障碍,在最极端的情况下,还会导致心房-食管瘘。食管粘膜病变是 AEF 的可能前兆,肺静脉隔离后消融后内窥镜检查发现食管粘膜病变,发生率为 3% 至 60%。

射频消融过程中的主动食管冷却作为一种预防食管损伤的方法已经通过数学模型、临床前研究和临床试验进行了研究。 现有数据支持这种方法的有效性,但由于缺乏商用设备,这种做法尚未得到广泛采用。

本研究的目的是评估在左心房冷冻消融过程中使用食管传热来加热食管进行的消融手术对手术效率的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性试点研究,使用 Attune Medical ensoETM 食管传热装置在冷冻消融过程中主动加热食管。 这种设计适用于收集有关整个程序时间所需的数据,将其与历史对照进行比较,并为具有统计显着性的更大研究估计样本量。

一旦获得患者同意,受试者将按照标准做法进行准备和麻醉程序。 患者插管后,食管传热装置将根据 IFU 放入食管。 该设备将保留在原位,直到消融程序完成,并将在拔管前移除。 使用标准方法的左心房冷冻消融术将在 ensoETM 设置为 42 摄氏度的温度下进行。

手术后将对所有患者进行总共 6 周的随访(长期 FU 就诊),以记录与热食管损伤相关的任何临床并发症(如果适用)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(年龄超过 18 岁)。
  • 正在进行冷冻消融治疗心房颤动,包括肺静脉隔离。
  • 患者必须能够理解并批判性地审查知情同意书。
  • 受试者必须理解并同意研究要求并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供知情同意的患者。
  • 排除标准消融程序的重大合并症。
  • 体重<40公斤的患者。
  • 患有相关食管病变的患者(例如 食道癌)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食道变暖
患者接受 Attune 医用食管传热装置
前瞻性单中心先导螺柱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动消融程序的总时间
大体时间:在使用冷冻消融进行左心房消融手术期间,对所有入组患者进行研究第 1 天
从经间隔穿刺到实现肺静脉隔离 (PVI) 测量的主动消融程序的总时间
在使用冷冻消融进行左心房消融手术期间,对所有入组患者进行研究第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总手术时间
大体时间:从患者进入电生理学 (EP) 实验室直至术后出院至麻醉后监护室 (PACU) 的所有患者的研究第 1 天]
从患者进入电生理学 (EP) 实验室到出院至麻醉后监护室 (PACU) 的总手术时间
从患者进入电生理学 (EP) 实验室直至术后出院至麻醉后监护室 (PACU) 的所有患者的研究第 1 天]
左心房器械操作过程中的程序暂停次数
大体时间:对所有患者进行第 1 天的研究,在使用冷冻消融的左心房消融手术期间
从经间隔穿刺到实现肺静脉隔离 (PVI) 测量的左心房仪器期间的程序暂停次数
对所有患者进行第 1 天的研究,在使用冷冻消融的左心房消融手术期间
透视使用的总持续时间
大体时间:对所有患者进行第 1 天的研究,在使用冷冻消融的左心房消融手术期间
从经房间隔穿刺到实现肺静脉隔离 (PVI) 测量的左心房仪器中透视使用的总持续时间
对所有患者进行第 1 天的研究,在使用冷冻消融的左心房消融手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Alexander, MD、Winchester Medical Center
  • 首席研究员:Zachary Hollis, MD、Winchester Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WMC-Cryo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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