Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektivitetseffekten av att utföra aktiv temperaturhantering under hjärtkryoablationsprocedurer

Vänster förmakskateterablation inklusive pulmonell venisolering är en standardterapi vid hantering av symtomatisk förmaksflimmer; dock är termisk matstrupsskada en känd potentiell konsekvens av denna procedur. Tillförsel av radiofrekvensenergi (RF) som är nödvändig för att utföra ablation av vänster förmak har potential att orsaka skada på den närliggande matstrupen inklusive sårbildning, hematom, spasm, esofagusmotilitetsstörningar och, i det mest extrema fallet, förmaks-esofagusfistel. är den troliga prekursorn till AEF, och esofagusslemhinnor har upptäckts vid post-ablationsendoskopi efter isolering av lungven med en incidens som sträcker sig från 3 % till 60 %.

Aktiv esofaguskylning under RF-ablation som ett sätt att förebygga esofagusskador har undersökts genom matematiska modeller, prekliniska studier och i kliniska prövningar. Befintliga data stödjer effektiviteten av detta tillvägagångssätt, men praxisen har inte blivit allmänt antagen på grund av bristen på en kommersiellt tillgänglig enhet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på procedureffektiviteten av ablationsprocedurer som utförs med esofagusvärmeöverföring för att värma matstrupen under kryoablation av vänster förmak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv pilotstudie som använder Attune Medical ensoETM esofagusvärmeöverföringsanordning för att aktivt värma matstrupen under kryoablationsprocedurer. Denna design är lämplig för att samla in de data som behövs för övergripande procedurtid, jämföra detta med historiska kontroller, och uppskatta en urvalsstorlek för en större studie med statistisk signifikans.

När patientens samtycke har erhållits kommer patienten att genomgå förberedelser och anestesi enligt standardpraxis. När patienten har intuberats placeras värmeöverföringsanordningen för matstrupen i matstrupen enligt bruksanvisningen. Enheten förblir på plats tills ablationsproceduren är klar och kommer att tas bort före extubering. Kryoablation av vänster förmak med standardmetoden kommer att utföras med ensoETM inställd på en temperatur på 42 grader C.

Alla patienter kommer att följas upp totalt i 6 veckor (långtidsbesök av FU) efter proceduren för att dokumentera eventuella kliniska komplikationer relaterade till termiska esofagusskador om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder över 18 år).
  • Genomgår kryoablation för behandling av förmaksflimmer, inklusive isolering av lungven.
  • Patienterna måste kunna förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.
  • Ämnen måste förstå och samtycka till studiekraven och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Betydande samsjukligheter som utesluter standardablationsprocedurer.
  • Patienter med <40 kg kroppsmassa.
  • Patienter med relevant esofaguspatologi (t.ex. cancer i matstrupen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Uppvärmning av matstrupen
Patienterna får Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
Prospektiv, enkelcenterpilottapp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid för aktiv ablationsprocedur
Tidsram: Studiedag 1 för alla inkluderade patienter under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
Total tid för aktiv ablationsprocedur mätt från transseptal punktering till uppnående av pulmonell venisolering (PVI)
Studiedag 1 för alla inkluderade patienter under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter inskrivna från patientens inträde till elektrofysiologi (EP)-labb tills utskrivning efter proceduren till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)]
Total procedurtid från patientens inträde till elektrofysiologiska laboratorium (EP) tills utskrivning till post-anestesivårdsenheten (PACU)
Studiedag 1 för alla patienter inskrivna från patientens inträde till elektrofysiologi (EP)-labb tills utskrivning efter proceduren till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)]
Antal procedurpauser under instrumentering i vänster förmak
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
Antal procedurpauser under instrumentering i vänster förmak mätt från transseptal punktering till uppnående av lungvensisolering (PVI)
Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
Total varaktighet för användning av fluoroskopi
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
Total varaktighet av genomlysningsanvändning under instrumentering i vänster förmak mätt från transseptal punktering till uppnående av lungvensisolering (PVI)
Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Huvudutredare: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (FAKTISK)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WMC-Cryo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Esofagusvärmningsanordning (Attune Medical, Chicago, IL

3
Prenumerera