- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087122
Utvärdera effektivitetseffekten av att utföra aktiv temperaturhantering under hjärtkryoablationsprocedurer
Vänster förmakskateterablation inklusive pulmonell venisolering är en standardterapi vid hantering av symtomatisk förmaksflimmer; dock är termisk matstrupsskada en känd potentiell konsekvens av denna procedur. Tillförsel av radiofrekvensenergi (RF) som är nödvändig för att utföra ablation av vänster förmak har potential att orsaka skada på den närliggande matstrupen inklusive sårbildning, hematom, spasm, esofagusmotilitetsstörningar och, i det mest extrema fallet, förmaks-esofagusfistel. är den troliga prekursorn till AEF, och esofagusslemhinnor har upptäckts vid post-ablationsendoskopi efter isolering av lungven med en incidens som sträcker sig från 3 % till 60 %.
Aktiv esofaguskylning under RF-ablation som ett sätt att förebygga esofagusskador har undersökts genom matematiska modeller, prekliniska studier och i kliniska prövningar. Befintliga data stödjer effektiviteten av detta tillvägagångssätt, men praxisen har inte blivit allmänt antagen på grund av bristen på en kommersiellt tillgänglig enhet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på procedureffektiviteten av ablationsprocedurer som utförs med esofagusvärmeöverföring för att värma matstrupen under kryoablation av vänster förmak.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv pilotstudie som använder Attune Medical ensoETM esofagusvärmeöverföringsanordning för att aktivt värma matstrupen under kryoablationsprocedurer. Denna design är lämplig för att samla in de data som behövs för övergripande procedurtid, jämföra detta med historiska kontroller, och uppskatta en urvalsstorlek för en större studie med statistisk signifikans.
När patientens samtycke har erhållits kommer patienten att genomgå förberedelser och anestesi enligt standardpraxis. När patienten har intuberats placeras värmeöverföringsanordningen för matstrupen i matstrupen enligt bruksanvisningen. Enheten förblir på plats tills ablationsproceduren är klar och kommer att tas bort före extubering. Kryoablation av vänster förmak med standardmetoden kommer att utföras med ensoETM inställd på en temperatur på 42 grader C.
Alla patienter kommer att följas upp totalt i 6 veckor (långtidsbesök av FU) efter proceduren för att dokumentera eventuella kliniska komplikationer relaterade till termiska esofagusskador om tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder över 18 år).
- Genomgår kryoablation för behandling av förmaksflimmer, inklusive isolering av lungven.
- Patienterna måste kunna förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.
- Ämnen måste förstå och samtycka till studiekraven och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Betydande samsjukligheter som utesluter standardablationsprocedurer.
- Patienter med <40 kg kroppsmassa.
- Patienter med relevant esofaguspatologi (t.ex. cancer i matstrupen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Uppvärmning av matstrupen
Patienterna får Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Prospektiv, enkelcenterpilottapp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total tid för aktiv ablationsprocedur
Tidsram: Studiedag 1 för alla inkluderade patienter under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Total tid för aktiv ablationsprocedur mätt från transseptal punktering till uppnående av pulmonell venisolering (PVI)
|
Studiedag 1 för alla inkluderade patienter under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total procedurtid
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter inskrivna från patientens inträde till elektrofysiologi (EP)-labb tills utskrivning efter proceduren till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)]
|
Total procedurtid från patientens inträde till elektrofysiologiska laboratorium (EP) tills utskrivning till post-anestesivårdsenheten (PACU)
|
Studiedag 1 för alla patienter inskrivna från patientens inträde till elektrofysiologi (EP)-labb tills utskrivning efter proceduren till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)]
|
Antal procedurpauser under instrumentering i vänster förmak
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Antal procedurpauser under instrumentering i vänster förmak mätt från transseptal punktering till uppnående av lungvensisolering (PVI)
|
Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Total varaktighet för användning av fluoroskopi
Tidsram: Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Total varaktighet av genomlysningsanvändning under instrumentering i vänster förmak mätt från transseptal punktering till uppnående av lungvensisolering (PVI)
|
Studiedag 1 för alla patienter, under ablationsprocedurer för vänster förmak med kryoablation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Huvudutredare: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMC-Cryo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Esofagusvärmningsanordning (Attune Medical, Chicago, IL
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of IowaAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
St. George's Hospital, LondonAttune MedicalOkänd