十代の睡眠健康調査
2019年9月16日 更新者：Stephanie Crowley、Rush University Medical Center
十代の学校夜の睡眠延長: 概日システムを標的とした介入
このプロジェクトの目的は、思春期の若者の学校での夜の睡眠時間を延長するための、効果的でありながら実行可能な戦略を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、概日システムを早期にシフトし、14 歳から 17 歳の高校に入学した若者の放課後の活動のための時間管理計画を提供することによって、学校の夜の睡眠時間を増やすための実行可能な行動介入を開発およびテストしています。
この研究では、朝の明るい光と学校の夜の時間管理計画をテストして、就寝時間を早めて睡眠時間を増やします。
概日相、睡眠、神経行動機能、気分を 2 週間の介入の前後に測定し、対照群と比較します。
長期的な有効性、アドヒアランス、および受容性も、3 週間の延長試験で調べられます。
これらのデータは、遅発性および睡眠制限のある青少年のためのエビデンスに基づく治療戦略、およびこの年齢層における治療の受容性と順守を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～17歳;高校に入学しました。イリノイ州シカゴまたはその近くに住んでいる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週末の朝の明るい光と早い就寝時間
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介入なし：健康管理
- 2 週間は自宅で通常どおり寝る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日相の変化
時間枠：2週間の介入前の土曜日の夜と後の土曜日の夜
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概日系のタイミングの変化は、人間の概日相の最も信頼できる尺度である薄暗いメラトニン開始 (DLMO) を使用して測定されます。
唾液中のメラトニンを薄暗い場所で 30 分ごとに測定し、標準的な市販のラジオイムノアッセイ (RIA) キットを使用してアッセイします。
メラトニンが 4 pg/mL のしきい値を超えた時点が DLMO です。
DLMO は、介入を開始する前 (「ベースライン DLMO」) と、2 週間の介入が完了した後 (「最終 DLMO」) に測定されます。
主な結果は、DLMO 位相シフト (ベースライン DLMO - 最終 DLMO) です。
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2週間の介入前の土曜日の夜と後の土曜日の夜
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睡眠時間の変化
時間枠：2週間のベースライン期間と2週間の介入期間
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睡眠時間は、1 か月にわたる研究を通じて利き手ではない手首に装着したリスト アクティグラフ (Actiwatch Spectrum) から測定されます。
最初の 2 週間は、参加者は自宅でいつものように寝ます (ベースライン)。
過去 2 週間、実験群は就寝時刻を早めましたが、対照群はそうではありませんでした。
主な結果は、ベースラインから介入週までの平均睡眠時間の変化です。
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2週間のベースライン期間と2週間の介入期間
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日中の眠気の変化
時間枠：2週間の介入前後の土曜日
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日中の眠気は、自動神経心理学的評価指標 (アナム）。
参加者は、介入期間の前の土曜日と、介入が終了した後の土曜日に ANAM を完了します。
ANAM は 1 日 3 回投与されます。
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2週間の介入前後の土曜日
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日中の警戒・注意の変化
時間枠：2週間の介入前後の土曜日
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警戒/注意は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の一部として実施される単純な反応時間テストから得られます。
参加者は、介入期間の前の土曜日と、介入が終了した後の土曜日に ANAM を完了します。
ANAM は 1 日 3 回投与されます。
結果には、失効数 (応答 < 500 ms) と反応時間の中央値が含まれます。
失効数と反応時間の中央値の変化が主な結果です。
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2週間の介入前後の土曜日
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抑制制御の変更
時間枠：2週間の介入前後の土曜日
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参加者は、介入期間の前の土曜日と介入終了後の土曜日に、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) から実行テストを完了します。
D-KEFS は、幅広い高レベルの認知スキルを評価する一連の実行機能テストです。
抑制制御は、D-KEFS Color-Word Interference Test に由来します。
このテストの完了時間の変化が主な結果です。
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2週間の介入前後の土曜日
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認知処理の変化
時間枠：2週間の介入前後の土曜日
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参加者は、介入期間の前の土曜日と介入終了後の土曜日に、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) から実行テストを完了します。
D-KEFS は、幅広い高レベルの認知スキルを評価する一連の実行機能テストです。
認知処理とモニタリングは、Design Fluency テストから派生しています。
完了時間の変化とエラー数の変化が主な結果です。
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2週間の介入前後の土曜日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2019年5月12日
研究の完了 (実際)
2019年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HL112756 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、出版物で研究データを共有します。
この調査のサンプル サイズにより、出版物の本文内の表または付録のいずれかで、匿名化された生データを公開することができます。
データが個々の参加者にリンクされないように、必要な予防措置が講じられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。