Teinin unen terveystutkimus
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teinin koulun yöunien pidennys: vuorokausijärjestelmään kohdistuva interventio
Tämän projektin tavoitteena on kehittää tehokas, mutta toteuttamiskelpoinen strategia vanhempien nuorten kouluyöunien keston pidentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät ja testaavat toteuttamiskelpoista käyttäytymiseen liittyvää interventiota koulun yöunien keston pidentämiseksi siirtämällä vuorokausirytmiä aikaisempaan ja tarjoamalla ajanhallintasuunnitelman 14–17-vuotiaiden ja lukioon osallistuvien nuorten koulun jälkeisille toimille.
Tässä tutkimuksessa testataan aamun kirkasta valoa ja kouluillan ajanhallintasuunnitelmaa, joka helpottaa aikaisempaa nukkumaanmenoa ja lisää unen kestoa.
Vuorokausivaihe, uni, neurobehavioristinen toiminta ja mieliala mitataan ennen 2 viikon interventiota ja välittömästi sen jälkeen ja niitä verrataan kontrolliryhmään.
Pitkäaikaista tehokkuutta, hoitoon sitoutumista ja hyväksyttävyyttä tutkitaan myös 3 viikon jatkotutkimuksessa.
Nämä tiedot tarjoavat näyttöön perustuvia hoitostrategioita viivästyneille ja nukkumisrajoitteisille nuorille sekä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen tässä ikäryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-17 vuotta; kirjoilla lukioon; asuu Chicagossa tai sen lähellä, IL
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikonlopun aamun kirkas valo ja aikainen nukkumaanmenoaika
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
- Nuku normaalisti kotona 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuorokausivaiheessa
Aikaikkuna: Lauantai-iltana ennen 2 viikon interventiota ja lauantai-iltana sen jälkeen
|
Vuorokausijärjestelmän ajoituksen muutos mitataan Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -menetelmällä, joka on luotettavin vuorokausivaihtelun mittaa ihmisillä.
Syljen melatoniini mitataan 30 minuutin välein hämärässä ja analysoidaan käyttämällä standardeja kaupallisesti saatavia radioimmunomäärityspakkauksia (RIA).
Aika, jolloin melatoniini nousee yli 4 pg/ml kynnyksen, on DLMO.
DLMO mitataan ennen toimenpiteen aloittamista ("perustason DLMO") ja sitten uudelleen kahden viikon toimenpiteen jälkeen ("lopullinen DLMO").
Ensisijainen tulos on DLMO-vaihesiirto (perustason DLMO - lopullinen DLMO).
|
Lauantai-iltana ennen 2 viikon interventiota ja lauantai-iltana sen jälkeen
|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakso ja 2 viikon interventiojakso
|
Unen kesto mitataan ranteen aktigrafista (Actiwatch Spectrum), jota on käytetty ei-dominoivassa ranteessa koko kuukauden mittaisen tutkimuksen ajan.
Ensimmäiset 2 viikkoa osallistujat nukkuvat tavalliseen tapaan kotona (perustilanne).
Kahden viimeisen viikon aikana koeryhmä siirtää nukkumaanmenoaikaansa aikaisemmaan, vertailuryhmä ei.
Päätulos on keskimääräisen unen keston muutos lähtötilanteesta interventioviikkoihin.
|
2 viikon perusjakso ja 2 viikon interventiojakso
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
Päiväunisuus on johdettu Stanfordin uneliaisuusasteikosta (1 = aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä; 7 = ei enää taistele unta vastaan, uni alkaa pian; unen kaltaisia ajatuksia), jota käytetään osana automatisoitua neuropsykologista arviointimetriikkaa ( ANAM).
Osallistujat suorittavat ANAM:n interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina intervention päätyttyä.
ANAM annetaan 3 kertaa päivän aikana.
|
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
|
Muutos päiväsaikaan valppaudessa/tarkkailussa
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
Valppaus/tarkkailu saadaan yksinkertaisesta reaktioaikatestistä, joka suoritetaan osana Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) -järjestelmää.
Osallistujat suorittavat ANAM:n interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina intervention päätyttyä.
ANAM annetaan 3 kertaa päivän aikana.
Tulokset sisältävät keskeytysten määrän (vasteet < 500 ms) ja mediaanireaktioajan.
Tärkeimmät tulokset ovat muutokset katkeamisten lukumäärässä ja mediaanireaktioajoissa.
|
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
|
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -testit interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina toimenpiteen päätyttyä.
D-KEFS on sarja toimeenpanotoiminnallisia testejä, jotka arvioivat laajan valikoiman korkeamman tason kognitiivisia taitoja.
Estokontrolli on johdettu D-KEFS Color-Word Interference Test -testistä.
Päätulos on tämän testin valmistumisajan muutokset.
|
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
|
Kognitiivisen prosessoinnin muutos
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -testit interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina toimenpiteen päätyttyä.
D-KEFS on sarja toimeenpanotoiminnallisia testejä, jotka arvioivat laajan valikoiman korkeamman tason kognitiivisia taitoja.
Kognitiivinen käsittely ja seuranta on johdettu Design Fluency -testistä.
Muutokset valmistumisajassa ja muutokset virheiden määrässä ovat tärkeimmät seuraukset.
|
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL112756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tutkimustietoa julkaisuissa.
Tämän tutkimuksen otoskoko mahdollistaa tunnistamattomien raakatietojen julkaisemisen joko julkaisun päätekstin sisällä olevassa taulukossa tai liitteessä.
Tarvittaviin varotoimiin ryhdytään sen varmistamiseksi, että tietoja ei linkitetä yksittäisiin osallistujiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .