Исследование здоровья сна подростков
16 сентября 2019 г. обновлено: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Продление сна в школе для подростков: вмешательство, направленное на циркадную систему
Целью этого проекта является разработка эффективной, но осуществимой стратегии увеличения продолжительности школьного ночного сна подростков старшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разрабатывают и тестируют осуществимое поведенческое вмешательство для увеличения продолжительности школьного ночного сна за счет более раннего переключения циркадной системы и предоставления плана управления временем для внеклассных занятий у подростков в возрасте от 14 до 17 лет, обучающихся в средней школе.
В этом исследовании проверяется утренний яркий свет и план управления временем школьного вечера, чтобы облегчить более раннее время отхода ко сну и увеличить продолжительность сна.
Циркадную фазу, сон, нейроповеденческое функционирование и настроение измеряют до и сразу после 2-недельного вмешательства и сравнивают с контрольной группой.
Долгосрочная эффективность, приверженность и приемлемость также изучались в 3-недельном расширенном исследовании.
Эти данные обеспечат основанные на доказательствах стратегии лечения подростков с задержкой сна и ограничением сна, а также приемлемость и приверженность лечению в этой возрастной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 14-17 лет; поступил в среднюю школу; живет в Чикаго или его окрестностях, штат Иллинойс
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утро выходного дня, яркий свет и ранний отход ко сну
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
- спать как обычно дома в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркадной фазы
Временное ограничение: Вечер субботы до и вечер субботы после двухнедельного вмешательства
|
Изменение временных параметров циркадной системы измеряется с помощью параметра «Начало мелатонина при тусклом свете» (DLMO), наиболее надежного показателя циркадной фазы у людей.
Уровень мелатонина в слюне измеряют каждые 30 минут при тусклом свете и анализируют с использованием стандартных имеющихся в продаже наборов для радиоиммуноанализа (РИА).
Время, когда уровень мелатонина превышает пороговое значение 4 пг/мл, называется DLMO.
DLMO измеряется перед началом вмешательства («базовый DLMO»), а затем еще раз после завершения 2-недельного вмешательства («конечный DLMO»).
Первичным результатом является фазовый сдвиг DLMO (базовый DLMO - конечный DLMO).
|
Вечер субботы до и вечер субботы после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 2-недельный базовый период и 2-недельный период вмешательства
|
Продолжительность сна измеряется с помощью актиграфа на запястье (Actiwatch Spectrum), который носят на недоминирующем запястье в течение месячного исследования.
Первые 2 недели участники спят дома как обычно (базовый уровень).
В течение последних двух недель экспериментальная группа сдвигает время отхода ко сну на более раннее время, а контрольная — нет.
Основным результатом является изменение средней продолжительности сна от исходного уровня до недель вмешательства.
|
2-недельный базовый период и 2-недельный период вмешательства
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
Дневная сонливость определяется по Стэнфордской шкале сонливости (1=чувство активности, бодрости, бдительности или бодрствования; 7=больше не борется со сном, быстро засыпает; мысли, похожие на сновидения), применяемой в рамках Автоматизированной нейропсихологической оценки. АНАМ).
Участники проходят ANAM в субботу, предшествующую периоду вмешательства, и еще раз в субботу после окончания вмешательства.
АНАМ вводят 3 раза в течение дня.
|
Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение дневной бдительности/внимания
Временное ограничение: Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
Бдительность/внимание определяется простым тестом на время реакции, проводимым в рамках Автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM).
Участники проходят ANAM в субботу, предшествующую периоду вмешательства, и еще раз в субботу после окончания вмешательства.
АНАМ вводят 3 раза в течение дня.
Исходы включают количество пропусков (ответы < 500 мс) и среднее время реакции.
Основными результатами являются изменения количества промахов и среднего времени реакции.
|
Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение тормозного контроля
Временное ограничение: Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
Участники проходят исполнительные тесты с помощью системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) в субботу, предшествующую периоду вмешательства, и еще раз в субботу после окончания вмешательства.
D-KEFS представляет собой серию тестов исполнительных функций, которые оценивают широкий спектр когнитивных навыков более высокого уровня.
Ингибирующий контроль получен из теста D-KEFS Color-Word Interference Test.
Изменения во времени завершения этого теста являются основным результатом.
|
Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение когнитивной обработки
Временное ограничение: Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
Участники проходят исполнительные тесты с помощью системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) в субботу, предшествующую периоду вмешательства, и еще раз в субботу после окончания вмешательства.
D-KEFS представляет собой серию тестов исполнительных функций, которые оценивают широкий спектр когнитивных навыков более высокого уровня.
Когнитивная обработка и мониторинг основаны на тесте Design Fluency.
Основными результатами являются изменения времени выполнения и изменения количества ошибок.
|
Суббота до и суббота после двухнедельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL112756 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться данными исследований в публикациях.
Размер выборки из этого исследования позволяет публиковать необработанные деидентифицированные данные либо в таблице в основном тексте публикации, либо в приложении.
Будут приняты необходимые меры предосторожности для обеспечения того, чтобы данные не были привязаны к отдельным участникам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .