Teen Sleep Health Study
16 september 2019 uppdaterad av: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teen School-Night Sleep Extension: En intervention inriktad på det cirkadiska systemet
Målet med detta projekt är att utveckla en effektiv, men ändå genomförbar strategi för att förlänga sömntiden i skolnätter för äldre ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklar och testar en genomförbar beteendeintervention för att öka varaktigheten av sömntiden i skolan genom att ändra det cirkadiska systemet tidigare och tillhandahålla en tidsplan för aktiviteter efter skolan för ungdomar mellan 14 och 17 år och inskrivna i gymnasiet.
Denna studie testar starkt ljus på morgonen och en tidsplan för skolkvällar för att underlätta tidigare läggtider för att öka sömntiden.
Dygnsfas, sömn, neurobeteendefunktion och humör mäts före och omedelbart efter 2-veckors interventionen och jämförs med en kontrollgrupp.
Långsiktig effektivitet, följsamhet och acceptans undersöks också i en 3-veckors förlängningsstudie.
Dessa data kommer att tillhandahålla evidensbaserade behandlingsstrategier för försenade och sömnbegränsade ungdomar, och acceptans av och efterlevnad av behandlingen i denna åldersgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-17 år; inskriven i gymnasiet; bor i eller nära Chicago, IL
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helgmorgon Ljus & tidig läggdags
|
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
- Sov som vanligt hemma i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dygnsfasen
Tidsram: Lördag kväll före och lördag kväll efter 2 veckors intervention
|
En förändring i tidpunkten för det cirkadiska systemet mäts med hjälp av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), det mest tillförlitliga måttet på cirkadian fas hos människor.
Salivmelatonin mäts var 30:e minut i svagt ljus och analyseras med standard kommersiellt tillgängliga radioimmunoanalyssatser (RIA).
Den tidpunkt då melatonin stiger över en 4 pg/ml tröskel är DLMO.
DLMO mäts innan interventionen påbörjas ("baseline DLMO") och sedan igen efter avslutad 2-veckors intervention ("slutlig DLMO").
Det primära resultatet är DLMO-fasförskjutning (baseline DLMO - final DLMO).
|
Lördag kväll före och lördag kväll efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring i sömnlängd
Tidsram: 2 veckors baslinjeperiod och 2 veckors interventionsperiod
|
Sömnvaraktigheten mäts från en handledsaktigraf (Actiwatch Spectrum) som bärs på den icke-dominanta handleden under den månadslånga studien.
Under de första 2 veckorna sover deltagarna som vanligt hemma (baslinje).
Under de senaste två veckorna ändrar experimentgruppen sin läggdags tidigare och kontrollgruppen gör det inte.
Det huvudsakliga resultatet är förändringen i genomsnittlig sömnlängd från baslinje till interventionsveckor.
|
2 veckors baslinjeperiod och 2 veckors interventionsperiod
|
|
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
Sömnighet på dagtid kommer från Stanfords sömnighetsskala (1=Känner mig aktiv, vital, alert eller klarvaken; 7= kämpar inte längre mot sömnen, sömn börjar snart, har drömliknande tankar) administrerad som en del av Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM).
Deltagarna genomför ANAM på lördagen före interventionsperioden och igen på en lördag efter att interventionen är över.
ANAM administreras 3 gånger under dagen.
|
Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring av vaksamhet/uppmärksamhet under dagtid
Tidsram: Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
Vaksamhet/uppmärksamhet härleds från enkla reaktionstidstest som administreras som en del av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Deltagarna genomför ANAM på lördagen före interventionsperioden och igen på en lördag efter att interventionen är över.
ANAM administreras 3 gånger under dagen.
Resultaten inkluderar antal lapses (svar < 500 ms) och medianreaktionstid.
Förändringar i antalet förfallodagar och medianreaktionstider är de viktigaste resultaten.
|
Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring i hämmande kontroll
Tidsram: Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
Deltagarna genomför exekutiva tester från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) på lördagen före interventionsperioden och igen på en lördag efter att interventionen är över.
D-KEFS är ett batteri av exekutiva funktionstester som bedömer ett brett spektrum av kognitiva färdigheter på högre nivå.
Inhiberande kontroll härleds från D-KEFS Color-Word Interference Test.
Förändringar i färdigställandetiden på detta test är huvudresultatet.
|
Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring i kognitiv bearbetning
Tidsram: Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
Deltagarna genomför exekutiva tester från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) på lördagen före interventionsperioden och igen på en lördag efter att interventionen är över.
D-KEFS är ett batteri av exekutiva funktionstester som bedömer ett brett spektrum av kognitiva färdigheter på högre nivå.
Kognitiv bearbetning och övervakning härrör från Design Fluency-testet.
Förändringar i färdigställandetid och förändringar i antalet fel är de viktigaste resultaten.
|
Lördag före och lördag efter 2 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL112756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela forskningsdata i publikationer.
Urvalsstorleken från denna studie gör det möjligt att publicera den råa avidentifierade datan, antingen i en tabell i publikationens huvudtext eller i en bilaga.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att säkerställa att data inte kopplas till enskilda deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .