Studio sulla salute del sonno degli adolescenti
16 settembre 2019 aggiornato da: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Estensione del sonno notturno per adolescenti: un intervento mirato al sistema circadiano
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una strategia efficace ma fattibile per estendere la durata del sonno notturno degli adolescenti più grandi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno sviluppando e testando un possibile intervento comportamentale per aumentare la durata del sonno notturno spostando prima il sistema circadiano e fornendo un piano di gestione del tempo per le attività doposcuola nei giovani tra i 14 e i 17 anni e iscritti alle scuole superiori.
Questo studio mette alla prova la luce intensa del mattino e un piano di gestione del tempo scuola-notte per facilitare l'ora di andare a letto prima per aumentare la durata del sonno.
La fase circadiana, il sonno, il funzionamento neurocomportamentale e l'umore vengono misurati prima e immediatamente dopo l'intervento di 2 settimane e confrontati con un gruppo di controllo.
L'efficacia, l'aderenza e l'accettabilità a lungo termine sono esaminate anche in uno studio di estensione di 3 settimane.
Questi dati forniranno strategie di trattamento basate sull'evidenza per adolescenti ritardati e con sonno limitato, e l'accettabilità e l'aderenza al trattamento in questa fascia di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-17 anni; iscritto alla scuola superiore; vive a Chicago o nelle vicinanze, IL
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce intensa del mattino del fine settimana e ora di coricarsi presto
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Nessun intervento: Controllo sano
- Dormi come al solito a casa per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fase circadiana
Lasso di tempo: Sabato sera prima e sabato sera dopo l'intervento di 2 settimane
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Un cambiamento nei tempi del sistema circadiano viene misurato utilizzando il Dim Light Melatonin Onset (DLMO), la misura più affidabile della fase circadiana negli esseri umani.
La melatonina salivare viene misurata ogni 30 minuti in condizioni di scarsa illuminazione e analizzata utilizzando kit radioimmunologici standard disponibili in commercio (RIA).
Il momento in cui la melatonina supera la soglia di 4 pg/mL è il DLMO.
Il DLMO viene misurato prima di iniziare l'intervento ("basale DLMO") e poi di nuovo dopo aver completato l'intervento di 2 settimane ("finale DLMO").
L'esito primario è lo spostamento di fase DLMO (DLMO di base - DLMO finale).
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Sabato sera prima e sabato sera dopo l'intervento di 2 settimane
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Periodo basale di 2 settimane e periodo di intervento di 2 settimane
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La durata del sonno è misurata da un attigrafo da polso (Actiwatch Spectrum) indossato sul polso non dominante per tutto il mese di studio.
Per le prime 2 settimane, i partecipanti dormono come al solito a casa (linea di base).
Durante le ultime due settimane, il gruppo sperimentale anticipa l'ora di coricarsi e il gruppo di controllo no.
L'esito principale è la variazione della durata media del sonno dal basale alle settimane di intervento.
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Periodo basale di 2 settimane e periodo di intervento di 2 settimane
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Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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La sonnolenza diurna è derivata dalla scala Stanford Sleepiness (1 = sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli; 7 = non combattere più il sonno, inizio del sonno presto; avere pensieri simili a sogni) somministrato come parte delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata ( Anam).
I partecipanti completano l'ANAM il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento.
L'ANAM viene somministrato 3 volte durante il giorno.
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Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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Cambiamento nella vigilanza/attenzione diurna
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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La vigilanza/attenzione deriva dal semplice test del tempo di reazione somministrato come parte delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM).
I partecipanti completano l'ANAM il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento.
L'ANAM viene somministrato 3 volte durante il giorno.
I risultati includono il numero di interruzioni (risposte < 500 ms) e il tempo di reazione mediano.
I cambiamenti nel numero di interruzioni e nei tempi di reazione mediani sono i risultati principali.
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Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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Alterazione del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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I partecipanti completano i test esecutivi dal Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento.
Il D-KEFS è una batteria di test sulle funzioni esecutive che valutano un'ampia gamma di abilità cognitive di livello superiore.
Il controllo inibitorio è derivato dal D-KEFS Color-Word Interference Test.
I cambiamenti nel tempo di completamento di questo test sono il risultato principale.
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Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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Alterazione dell'elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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I partecipanti completano i test esecutivi dal Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento.
Il D-KEFS è una batteria di test sulle funzioni esecutive che valutano un'ampia gamma di abilità cognitive di livello superiore.
L'elaborazione cognitiva e il monitoraggio derivano dal test Design Fluency.
I cambiamenti nel tempo di completamento e nel numero di errori sono i risultati principali.
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Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL112756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori condivideranno i dati della ricerca nelle pubblicazioni.
La dimensione del campione di questo studio consente di pubblicare i dati grezzi deidentificati, in una tabella all'interno del testo principale della pubblicazione o in un'appendice.
Saranno prese le precauzioni necessarie per garantire che i dati non siano collegati ai singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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