Badanie zdrowia snu nastolatków
16 września 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Przedłużenie snu nocnego w szkole dla nastolatków: interwencja ukierunkowana na system okołodobowy
Celem tego projektu jest opracowanie skutecznej, ale wykonalnej strategii wydłużania czasu snu nocnego starszej młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowują i testują wykonalną interwencję behawioralną w celu wydłużenia czasu snu nocnego w szkole poprzez wcześniejsze przesunięcie systemu dobowego i zapewnienie planu zarządzania czasem na zajęcia pozalekcyjne dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat i zapisanych do szkoły średniej.
To badanie testuje poranne jasne światło i plan zarządzania nocą w szkole, aby ułatwić wcześniejsze pójście spać i wydłużyć czas snu.
Faza okołodobowa, sen, funkcjonowanie neurobehawioralne i nastrój są mierzone przed i bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji i porównywane z grupą kontrolną.
Długoterminowa skuteczność, przestrzeganie i akceptowalność są również badane w 3-tygodniowym badaniu przedłużającym.
Dane te dostarczą opartych na dowodach strategii leczenia nastolatków opóźnionych w zasypianiu iz ograniczeniami w zasypianiu oraz akceptacji i przestrzegania leczenia w tej grupie wiekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-17 lat; zapisany do liceum; mieszka w lub w pobliżu Chicago, IL
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Weekendowe poranne jasne światło i wczesna pora snu
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
- Śpij jak zwykle w domu przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fazy okołodobowej
Ramy czasowe: Sobotni wieczór przed i sobotni wieczór po 2-tygodniowej interwencji
|
Zmianę w czasie systemu okołodobowego mierzy się za pomocą Dim Light Melatonin Onset (DLMO), najbardziej wiarygodnej miary fazy okołodobowej u ludzi.
Melatonina w ślinie jest mierzona co 30 minut w przyćmionym świetle i oznaczana przy użyciu standardowych, dostępnych w handlu zestawów do testów radioimmunologicznych (RIA).
Czas, w którym melatonina wzrasta powyżej progu 4 pg/ml, to DLMO.
DLMO mierzy się przed rozpoczęciem interwencji („wyjściowe DLMO”), a następnie ponownie po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji („ostateczne DLMO”).
Podstawowym rezultatem jest przesunięcie fazowe DLMO (wyjściowe DLMO - ostateczne DLMO).
|
Sobotni wieczór przed i sobotni wieczór po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres odniesienia i 2-tygodniowy okres interwencji
|
Czas trwania snu mierzono na podstawie aktygrafu nadgarstkowego (Actiwatch Spectrum) noszonego na niedominującym nadgarstku podczas miesięcznego badania.
Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy śpią jak zwykle w domu (poziom wyjściowy).
W ciągu ostatnich dwóch tygodni grupa eksperymentalna przesuwała porę snu wcześniej, a grupa kontrolna nie.
Głównym rezultatem jest zmiana średniego czasu trwania snu od tygodni początkowych do tygodni interwencji.
|
2-tygodniowy okres odniesienia i 2-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
Senność w ciągu dnia pochodzi ze skali senności Stanforda (1=uczucie aktywności, witalności, czujności lub pełnego rozbudzenia; 7=brak walki ze snem, wkrótce zasypianie; myśli przypominające sen) stosowanej jako część Metryki Automatycznej Oceny Neuropsychologicznej ( ANAMA).
Uczestnicy wypełniają ANAM w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji.
ANAM podaje się 3 razy w ciągu dnia.
|
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana dziennej czujności/uwagi
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
Czujność/uwaga jest określana na podstawie prostego testu czasu reakcji przeprowadzanego w ramach Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM).
Uczestnicy wypełniają ANAM w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji.
ANAM podaje się 3 razy w ciągu dnia.
Wyniki obejmują liczbę uchybień (odpowiedzi < 500 ms) i medianę czasu reakcji.
Głównymi efektami są zmiany w liczbie uchybień i medianach czasów reakcji.
|
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy wypełniają testy wykonawcze z Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji.
D-KEFS to zestaw testów funkcji wykonawczych, które oceniają szeroki zakres umiejętności poznawczych wyższego poziomu.
Kontrola hamowania pochodzi z testu interferencji kolorów i słów D-KEFS.
Zmiany w czasie ukończenia tego testu są głównym rezultatem.
|
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w przetwarzaniu poznawczym
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy wypełniają testy wykonawcze z Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji.
D-KEFS to zestaw testów funkcji wykonawczych, które oceniają szeroki zakres umiejętności poznawczych wyższego poziomu.
Przetwarzanie poznawcze i monitorowanie pochodzi z testu Design Fluency.
Głównymi rezultatami są zmiany w czasie realizacji i zmiany w liczbie błędów.
|
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL112756 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane badawcze w publikacjach.
Wielkość próby z tego badania pozwala na opublikowanie nieprzetworzonych danych zdeidentyfikowanych, albo w tabeli w tekście głównym publikacji, albo w załączniku.
Zostaną podjęte niezbędne środki ostrożności, aby dane nie były powiązane z poszczególnymi uczestnikami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Weekendowe poranne jasne światło i wczesna pora snu
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone