Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teen Sleep Health Study

16. september 2019 opdateret af: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teen School-Night Sleep Extension: En intervention rettet mod det cirkadiske system

Målet med dette projekt er at udvikle en effektiv, men alligevel gennemførlig strategi til at forlænge varigheden af ​​skolenatsøvn hos ældre unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udvikler og tester en gennemførlig adfærdsintervention for at øge varigheden af ​​skolens nattesøvn ved at skifte det cirkadiske system tidligere og levere en tidsstyringsplan for efterskoleaktiviteter hos unge mellem 14 og 17 år og indskrevet i gymnasiet. Denne undersøgelse tester skarpt morgenlys og en skole-nat-tidsstyringsplan for at lette tidligere sengetider for at øge søvnvarigheden. Cirkadisk fase, søvn, neuroadfærdsfunktion og humør måles før og umiddelbart efter 2-ugers intervention og sammenlignes med en kontrolgruppe. Langsigtet effektivitet, overholdelse og acceptabilitet undersøges også i et 3-ugers forlængelsesstudie. Disse data vil give evidensbaserede behandlingsstrategier for forsinkede og søvnbegrænsede teenagere og accept af og overholdelse af behandlingen i denne aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-17 år; indskrevet i gymnasiet; bor i eller i nærheden af ​​Chicago, IL

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Weekendmorgen lyst lys og tidlig sengetid
  • Tildelt en fast søvnplan for 2 uger
  • Modtager mål for aftentidsstyring for at hjælpe med at lette planlagt sengetid
  • Modtager skarpt morgenlys fra 2 lysbokse (Phillips EnergyLights) to weekendmorgener.
Adfærdsmæssigt: Weekendmorgen lyst lys og tidlig sengetid
Ingen indgriben: Sund kontrol
- Sov som normalt hjemme i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: Lørdag aften før og lørdag aften efter 2-ugers intervention
En ændring i timingen af ​​det cirkadiske system måles ved hjælp af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), det mest pålidelige mål for cirkadisk fase hos mennesker. Spytmelatonin måles hvert 30. minut i svagt lys og analyseres ved hjælp af standard kommercielt tilgængelige radioimmunoassay (RIA) kits. Det tidspunkt, hvor melatonin stiger over en tærskel på 4 pg/mL, er DLMO. DLMO måles før påbegyndelse af interventionen ("baseline DLMO") og derefter igen efter afslutning af 2-ugers intervention ("final DLMO"). Det primære resultat er DLMO faseskift (baseline DLMO - endelig DLMO).
Lørdag aften før og lørdag aften efter 2-ugers intervention
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 2-ugers baseline-periode og 2-ugers interventionsperiode
Søvnvarigheden måles ud fra en håndledsaktigraf (Actiwatch Spectrum) båret på det ikke-dominante håndled gennem hele den månedlange undersøgelse. I de første 2 uger sover deltagerne som normalt hjemme (baseline). I løbet af de sidste to uger skifter forsøgsgruppen deres sengetid tidligere, og kontrolgruppen gør det ikke. Hovedresultatet er ændringen i den gennemsnitlige søvnvarighed fra baseline til interventionsuger.
2-ugers baseline-periode og 2-ugers interventionsperiode
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Søvnighed i dagtimerne er afledt af Stanford Sleepiness-skalaen (1=Føler sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen; 7= kæmper ikke længere med søvnen, begynder snart at sove; har drømmelignende tanker) administreret som en del af Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM). Deltagerne gennemfører ANAM lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. ANAM administreres 3 gange i løbet af dagen.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i dagtimerne årvågenhed/opmærksomhed
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Årvågenhed/opmærksomhed er afledt af en simpel reaktionstidstest administreret som en del af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Deltagerne gennemfører ANAM lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. ANAM administreres 3 gange i løbet af dagen. Resultater inkluderer antal lapses (svar < 500 ms) og median reaktionstid. Ændringer i antallet af bortfald og medianreaktionstider er de vigtigste resultater.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Deltagerne gennemfører executive tests fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. D-KEFS er et batteri af eksekutive funktionstest, der vurderer en bred vifte af kognitive færdigheder på højere niveau. Inhiberende kontrol er afledt af D-KEFS Color-Word Interference Test. Ændringer i færdiggørelsestiden på denne test er hovedresultatet.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i kognitiv bearbejdning
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Deltagerne gennemfører executive tests fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. D-KEFS er et batteri af eksekutive funktionstest, der vurderer en bred vifte af kognitive færdigheder på højere niveau. Kognitiv bearbejdning og overvågning er afledt af Design Fluency-testen. Ændringer i færdiggørelsestid og ændringer i antallet af fejl er de vigtigste resultater.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL112756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele forskningsdataene i publikationer. Stikprøvestørrelsen fra denne undersøgelse giver mulighed for at publicere de rå afidentificerede data, enten i en tabel i publikationens hovedtekst eller i et appendiks. De nødvendige forholdsregler vil blive taget for at sikre, at data ikke er knyttet til individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner