Teen Sleep Health Study
16. september 2019 oppdatert av: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teen School-Night Sleep Extension: En intervensjon rettet mot døgnsystemet
Målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv, men likevel gjennomførbar strategi for å forlenge varigheten av nattesøvn hos eldre ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utvikler og tester en gjennomførbar atferdsintervensjon for å øke varigheten av nattesøvn på skolen ved å skifte døgnsystemet tidligere og gi en tidsstyringsplan for aktiviteter etter skoletid hos ungdom mellom 14 og 17 år og som er registrert på videregående skole.
Denne studien tester sterkt lys om morgenen og en tidsplan for skolekveld for å legge til rette for tidligere leggetider for å øke søvnvarigheten.
Cirkadisk fase, søvn, nevroatferdsfunksjon og humør måles før og umiddelbart etter 2-ukers intervensjon og sammenlignet med en kontrollgruppe.
Langsiktig effektivitet, etterlevelse og aksept blir også undersøkt i en 3-ukers forlengelsesstudie.
Disse dataene vil gi evidensbaserte behandlingsstrategier for forsinkede og søvnbegrensede ungdommer, og aksept av og etterlevelse av behandlingen i denne aldersgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-17 år; påmeldt videregående skole; bor i eller i nærheten av Chicago, IL
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helgemorgen lyst lys og tidlig leggetid
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
- Sov som vanlig hjemme i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i døgnfasen
Tidsramme: Lørdag kveld før og lørdag kveld etter 2-ukers intervensjon
|
En endring i tidspunktet for døgnsystemet måles ved å bruke Dim Light Melatonin Onset (DLMO), det mest pålitelige målet på døgnfasen hos mennesker.
Spyttmelatonin måles hvert 30. minutt i svakt lys og analyseres ved bruk av standard kommersielt tilgjengelige radioimmunoassay (RIA)-sett.
Tidspunktet når melatonin stiger over en terskel på 4 pg/mL er DLMO.
DLMO måles før du starter intervensjonen ("baseline DLMO") og deretter igjen etter fullført 2-ukers intervensjon ("final DLMO").
Det primære resultatet er DLMO-faseskift (baseline DLMO - final DLMO).
|
Lørdag kveld før og lørdag kveld etter 2-ukers intervensjon
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: 2 ukers baselineperiode og 2 ukers intervensjonsperiode
|
Søvnvarigheten måles fra en håndleddsaktigraf (Actiwatch Spectrum) som bæres på det ikke-dominante håndleddet gjennom hele den månedlange studien.
De første 2 ukene sover deltakerne som vanlig hjemme (baseline).
I løpet av de siste to ukene skifter forsøksgruppen leggetid tidligere, og kontrollgruppen gjør det ikke.
Hovedutfallet er endringen i gjennomsnittlig søvnvarighet fra baseline til intervensjonsuker.
|
2 ukers baselineperiode og 2 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
Søvnighet på dagtid er avledet fra Stanford Sleepiness-skalaen (1=Føler seg aktiv, vital, våken eller klarvåken; 7= kjemper ikke lenger mot søvnen, begynner snart å sove, har drømmelignende tanker) administrert som en del av Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM).
Deltakerne fullfører ANAM på lørdagen før intervensjonsperioden og igjen på en lørdag etter at intervensjonen er over.
ANAM administreres 3 ganger i løpet av dagen.
|
Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
|
Endring i dagtid årvåkenhet/oppmerksomhet
Tidsramme: Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
Årvåkenhet/oppmerksomhet er avledet fra enkel reaksjonstidstest administrert som en del av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Deltakerne fullfører ANAM på lørdagen før intervensjonsperioden og igjen på en lørdag etter at intervensjonen er over.
ANAM administreres 3 ganger i løpet av dagen.
Utfall inkluderer antall forfall (svar < 500 ms) og median reaksjonstid.
Endringer i antall forfall og median reaksjonstid er hovedresultatene.
|
Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
|
Endring i hemmende kontroll
Tidsramme: Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
Deltakerne gjennomfører eksekutive tester fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen før intervensjonsperioden og igjen på en lørdag etter at intervensjonen er over.
D-KEFS er et batteri av eksekutive funksjonstester som vurderer et bredt spekter av kognitive ferdigheter på høyere nivå.
Inhiberende kontroll er avledet fra D-KEFS Color-Word Interference Test.
Endringer i gjennomføringstid på denne testen er hovedresultatet.
|
Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
|
Endring i kognitiv prosessering
Tidsramme: Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
Deltakerne gjennomfører eksekutive tester fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen før intervensjonsperioden og igjen på en lørdag etter at intervensjonen er over.
D-KEFS er et batteri av eksekutive funksjonstester som vurderer et bredt spekter av kognitive ferdigheter på høyere nivå.
Kognitiv prosessering og overvåking er avledet fra Design Fluency-testen.
Endringer i gjennomføringstid og endringer i antall feil er hovedresultatene.
|
Lørdag før og lørdag etter 2-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL112756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele forskningsdataene i publikasjoner.
Prøvestørrelsen fra denne studien gjør det mulig å publisere de rå avidentifiserte dataene, enten i en tabell i hovedteksten til publikasjonen eller i et vedlegg.
De nødvendige forholdsregler vil bli tatt for å sikre at data ikke er knyttet til individuelle deltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .