Tini alvás-egészségügyi tanulmány
2019. szeptember 16. frissítette: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Tini iskolai éjszakai alvás meghosszabbítása: A cirkadián rendszert célzó beavatkozás
A projekt célja egy hatékony, mégis megvalósítható stratégia kidolgozása az idősebb serdülők iskolai éjszakai alvási idejének meghosszabbítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy megvalósítható viselkedési beavatkozást fejlesztenek és tesztelnek az iskolai éjszakai alvás időtartamának növelésére azáltal, hogy a cirkadián rendszert korábbra tolják, és időgazdálkodási tervet készítenek a 14 és 17 év közötti és középiskolába beiratkozott fiatalok iskola utáni tevékenységeire.
Ez a tanulmány a reggeli erős fényt és az iskolai éjszakai időgazdálkodási tervet teszteli, hogy megkönnyítse a korábbi lefekvést az alvás időtartamának növelése érdekében.
A cirkadián fázist, az alvást, a neuro-viselkedési működést és a hangulatot mérik a 2 hetes beavatkozás előtt és közvetlenül utána, és összehasonlítják egy kontrollcsoporttal.
A hosszú távú hatékonyságot, az adherenciát és az elfogadhatóságot egy 3 hetes kiterjesztett vizsgálat is vizsgálja.
Ezek az adatok bizonyítékokon alapuló kezelési stratégiákat biztosítanak a késleltetett és alváskorlátozott serdülők számára, valamint a kezelés elfogadhatóságát és betartását ebben a korcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 év; beiratkozott középiskolába; Chicagóban vagy annak közelében él, IL
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hétvégi reggeli fényes fény és korai lefekvés
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
- Aludj otthon 2 hétig a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cirkadián fázisban
Időkeret: Szombat este a 2 hetes beavatkozás előtt és szombat este után
|
A cirkadián rendszer időzítésében bekövetkezett változást a Dim Light Melatonin Onset (DLMO) segítségével mérik, amely az emberek cirkadián fázisának legmegbízhatóbb mérőszáma.
A nyál melatonint 30 percenként mérik gyenge fényben, és a kereskedelemben kapható szabványos radioimmunoassay (RIA) készletekkel vizsgálják.
Az az idő, amikor a melatonin a 4 pg/ml küszöb fölé emelkedik, a DLMO.
A DLMO mérése a beavatkozás megkezdése előtt ("alapvonal DLMO"), majd a 2 hetes beavatkozás befejezése után ismét megtörténik ("végső DLMO").
Az elsődleges eredmény a DLMO fáziseltolódása (alapvonal DLMO – végleges DLMO).
|
Szombat este a 2 hetes beavatkozás előtt és szombat este után
|
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: 2 hetes alapidőszak és 2 hetes beavatkozási időszak
|
Az alvás időtartamát a nem domináns csuklón viselt csukló aktigráfból (Actiwatch Spectrum) mérik a hónapos vizsgálat során.
Az első 2 hétben a résztvevők a szokásos módon alszanak otthon (alapállapot).
Az elmúlt két hétben a kísérleti csoport korábbra tolja lefekvés idejét, a kontrollcsoport pedig nem.
A fő eredmény az átlagos alvási időtartam változása a kiindulási állapottól a beavatkozási hétig.
|
2 hetes alapidőszak és 2 hetes beavatkozási időszak
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
A nappali álmosság a Stanford Álmosság skálából származik (1 = aktív, vitális, éber vagy éber érzés; 7 = már nem harcol az alvás ellen, hamarosan elalszik; álomszerű gondolatok vannak), amelyet az Automatizált neuropszichológiai értékelési metrikák részeként alkalmaznak. ANAM).
A résztvevők az ANAM-ot a beavatkozási időszakot megelőző szombaton, majd a beavatkozást követő szombaton töltik ki.
Az ANAM-ot a nap folyamán háromszor adják be.
|
Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
|
Változás a nappali éberségben/figyelemben
Időkeret: Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
Az éberség/figyelem az Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) részeként alkalmazott egyszerű reakcióidő-tesztből származik.
A résztvevők az ANAM-ot a beavatkozási időszakot megelőző szombaton, majd a beavatkozást követő szombaton töltik ki.
Az ANAM-ot a nap folyamán háromszor adják be.
Az eredmények között szerepel a kimaradások száma (válaszok < 500 ms) és a medián reakcióidő.
A fő következmények a kimaradások számában és a medián reakcióidőben bekövetkező változások.
|
Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
|
Változás a gátló kontrollban
Időkeret: Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
A résztvevők a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) vezetői tesztjeit a beavatkozási időszakot megelőző szombaton, majd a beavatkozást követő szombaton ismételten teljesítik.
A D-KEFS olyan végrehajtói funkciótesztek sorozata, amelyek a magasabb szintű kognitív készségek széles skáláját mérik fel.
A gátló szabályozás a D-KEFS szín-szó interferencia tesztből származik.
A fő eredmény a teszt befejezési idejének változása.
|
Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
|
Változás a kognitív feldolgozásban
Időkeret: Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
A résztvevők a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) vezetői tesztjeit a beavatkozási időszakot megelőző szombaton, majd a beavatkozást követő szombaton ismételten teljesítik.
A D-KEFS olyan végrehajtói funkciótesztek sorozata, amelyek a magasabb szintű kognitív készségek széles skáláját mérik fel.
A kognitív feldolgozás és monitorozás a Design Fluency tesztből származik.
A fő kimenetel a befejezési idő változása és a hibák számának változása.
|
Szombaton a 2 hetes beavatkozás előtt és szombaton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL112756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatók a kutatási adatokat publikációkban osztják meg.
A vizsgálatból származó mintanagyság lehetővé teszi az azonosítatlan nyers adatok közzétételét, akár a publikáció főszövegében lévő táblázatban, akár egy függelékben.
Megteszik a szükséges óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy az adatok ne legyenek összekapcsolva az egyes résztvevőkkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .