Étude sur la santé du sommeil des adolescents
16 septembre 2019 mis à jour par: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teen School-Night Sleep Extension : Une intervention ciblant le système circadien
L'objectif de ce projet est de développer une stratégie efficace mais réalisable pour prolonger la durée du sommeil nocturne des adolescents plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs développent et testent une intervention comportementale réalisable pour augmenter la durée du sommeil nocturne en décalant le système circadien plus tôt et en fournissant un plan de gestion du temps pour les activités parascolaires chez les jeunes entre 14 et 17 ans et inscrits au lycée.
Cette étude teste la lumière vive du matin et un plan de gestion de l'heure de la nuit scolaire pour faciliter les heures de coucher plus tôt afin d'augmenter la durée du sommeil.
La phase circadienne, le sommeil, le fonctionnement neurocomportemental et l'humeur sont mesurés avant et immédiatement après l'intervention de 2 semaines et comparés à un groupe témoin.
L'efficacité, l'adhésion et l'acceptabilité à long terme sont également examinées dans une étude de prolongation de 3 semaines.
Ces données fourniront des stratégies de traitement fondées sur des données probantes pour les adolescents retardés et à sommeil restreint, ainsi que l'acceptabilité et l'observance du traitement dans ce groupe d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 14- 17 ans; inscrit au lycée; vit à ou près de Chicago, IL
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Week-end matin lumineux et coucher tôt
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle sain
- Dormir comme d'habitude à la maison pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de phase circadienne
Délai: Samedi soir avant et samedi soir après l'intervention de 2 semaines
|
Un changement dans la synchronisation du système circadien est mesuré à l'aide du Dim Light Melatonin Onset (DLMO), la mesure la plus fiable de la phase circadienne chez l'homme.
La mélatonine salivaire est mesurée toutes les 30 minutes dans une lumière tamisée et dosée à l'aide de kits de radioimmunodosage (RIA) standard disponibles dans le commerce.
Le moment auquel la mélatonine dépasse un seuil de 4 pg/mL est le DLMO.
Le DLMO est mesuré avant de commencer l'intervention (« DLMO de base »), puis à nouveau après avoir terminé l'intervention de 2 semaines (« DLMO final »).
Le résultat principal est le déphasage DLMO (DLMO de base - DLMO final).
|
Samedi soir avant et samedi soir après l'intervention de 2 semaines
|
|
Modification de la durée du sommeil
Délai: Période de référence de 2 semaines et période d'intervention de 2 semaines
|
La durée du sommeil est mesurée à partir d'un actigraphe de poignet (Actiwatch Spectrum) porté sur le poignet non dominant tout au long du mois d'étude.
Pendant les 2 premières semaines, les participants dorment comme d'habitude à la maison (référence).
Au cours des deux dernières semaines, le groupe expérimental décale son heure de coucher plus tôt et le groupe témoin ne le fait pas.
Le résultat principal est le changement de la durée moyenne du sommeil entre les semaines de référence et les semaines d'intervention.
|
Période de référence de 2 semaines et période d'intervention de 2 semaines
|
|
Modification de la somnolence diurne
Délai: Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
La somnolence diurne est dérivée de l'échelle de somnolence de Stanford (1 = se sentir actif, vital, alerte ou bien éveillé ; 7 = ne plus lutter contre le sommeil, s'endormir bientôt ; avoir des pensées oniriques) administrée dans le cadre des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées ( ANAM).
Les participants complètent l'ANAM le samedi précédant la période d'intervention et à nouveau un samedi après la fin de l'intervention.
L'ANAM est administré 3 fois dans la journée.
|
Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
|
Modification de la vigilance/attention diurne
Délai: Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
La vigilance/l'attention est dérivée d'un simple test de temps de réaction administré dans le cadre des Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Les participants complètent l'ANAM le samedi précédant la période d'intervention et à nouveau un samedi après la fin de l'intervention.
L'ANAM est administré 3 fois dans la journée.
Les résultats incluent le nombre de laps (réponses < 500 ms) et le temps de réaction médian.
Les changements dans le nombre de défaillances et les temps de réaction médians sont les principaux résultats.
|
Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
|
Modification du contrôle inhibiteur
Délai: Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
Les participants effectuent des tests exécutifs du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) le samedi précédant la période d'intervention et à nouveau un samedi après la fin de l'intervention.
Le D-KEFS est une batterie de tests des fonctions exécutives qui évaluent un large éventail de compétences cognitives de haut niveau.
Le contrôle inhibiteur est dérivé du test d'interférence couleur-mot D-KEFS.
Les changements dans le temps d'exécution de ce test sont le principal résultat.
|
Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
|
Modification du traitement cognitif
Délai: Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
Les participants effectuent des tests exécutifs du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) le samedi précédant la période d'intervention et à nouveau un samedi après la fin de l'intervention.
Le D-KEFS est une batterie de tests des fonctions exécutives qui évaluent un large éventail de compétences cognitives de haut niveau.
Le traitement cognitif et le suivi sont dérivés du test Design Fluency.
Les changements dans le temps d'achèvement et les changements dans le nombre d'erreurs sont les principaux résultats.
|
Samedi avant et samedi après l'intervention de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL112756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les chercheurs partageront les données de recherche dans des publications.
La taille de l'échantillon de cette étude permet de publier les données brutes anonymisées, soit dans un tableau dans le texte principal de la publication, soit dans une annexe.
Les précautions nécessaires seront prises pour s'assurer que les données ne sont pas liées à des participants individuels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .