Estudo de Saúde do Sono para Adolescentes
16 de setembro de 2019 atualizado por: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Extensão do sono noturno para adolescentes: uma intervenção visando o sistema circadiano
O objetivo deste projeto é desenvolver uma estratégia eficaz, mas viável, para prolongar a duração do sono noturno escolar de adolescentes mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão desenvolvendo e testando uma intervenção comportamental viável para aumentar a duração do sono noturno na escola, alterando o sistema circadiano mais cedo e fornecendo um plano de gerenciamento de tempo para atividades extracurriculares em jovens entre 14 e 17 anos matriculados no ensino médio.
Este estudo testa a luz brilhante da manhã e um plano de gerenciamento de horário escolar noturno para facilitar a hora de dormir mais cedo para aumentar a duração do sono.
Fase circadiana, sono, funcionamento neurocomportamental e humor são medidos antes e imediatamente após a intervenção de 2 semanas e comparados a um grupo controle.
Eficácia a longo prazo, adesão e aceitabilidade também são examinadas em um estudo de extensão de 3 semanas.
Esses dados fornecerão estratégias de tratamento baseadas em evidências para adolescentes com atraso e restrição de sono e aceitabilidade e adesão ao tratamento nessa faixa etária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-17 anos; matriculados no ensino médio; vive em ou perto de Chicago, IL
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manhã de fim de semana com luz brilhante e hora de dormir cedo
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Sem intervenção: Controle Saudável
- Durma normalmente em casa por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fase circadiana
Prazo: Sábado à noite antes e sábado à noite após a intervenção de 2 semanas
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Uma mudança no tempo do sistema circadiano é medida usando o Dim Light Melatonin Onset (DLMO), a medida mais confiável da fase circadiana em humanos.
A melatonina salivar é medida a cada 30 minutos em luz fraca e testada usando kits padrão de radioimunoensaio (RIA) disponíveis comercialmente.
O momento em que a melatonina sobe acima de um limite de 4 pg/mL é o DLMO.
O DLMO é medido antes de iniciar a intervenção ("DLMO de linha de base") e novamente após completar a intervenção de 2 semanas ("DLMO final").
O resultado primário é a mudança de fase DLMO (DLMO basal - DLMO final).
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Sábado à noite antes e sábado à noite após a intervenção de 2 semanas
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Mudança na duração do sono
Prazo: Período de linha de base de 2 semanas e período de intervenção de 2 semanas
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A duração do sono é medida a partir de um actigrafo de pulso (Actiwatch Spectrum) usado no pulso não dominante durante o estudo de um mês.
Nas primeiras 2 semanas, os participantes dormem normalmente em casa (linha de base).
Durante as duas últimas semanas, o grupo experimental muda a hora de dormir mais cedo e o grupo de controle não.
O principal resultado é a mudança na duração média do sono desde a linha de base até as semanas de intervenção.
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Período de linha de base de 2 semanas e período de intervenção de 2 semanas
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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A sonolência diurna é derivada da escala de sonolência de Stanford (1 = sentir-se ativo, vital, alerta ou bem acordado; 7 = não lutar mais contra o sono, começar a dormir em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos) administrado como parte das métricas de avaliação neuropsicológica automatizada ( ANAM).
Os participantes completam o ANAM no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção.
O ANAM é administrado 3 vezes ao longo do dia.
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Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Mudança na vigilância/atenção diurna
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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A vigilância/atenção é derivada de um teste de tempo de reação simples administrado como parte da Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM).
Os participantes completam o ANAM no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção.
O ANAM é administrado 3 vezes ao longo do dia.
Os resultados incluem número de lapsos (respostas < 500 ms) e tempo médio de reação.
Mudanças no número de lapsos e tempos de reação medianos são os principais resultados.
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Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Mudança no controle inibitório
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Os participantes completam os testes executivos do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção.
O D-KEFS é uma bateria de testes de funções executivas que avaliam uma ampla gama de habilidades cognitivas de alto nível.
O controle inibitório é derivado do teste D-KEFS Color-Word Interference.
Alterações no tempo de conclusão neste teste é o resultado principal.
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Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Mudança no processamento cognitivo
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Os participantes completam os testes executivos do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção.
O D-KEFS é uma bateria de testes de funções executivas que avaliam uma ampla gama de habilidades cognitivas de alto nível.
O processamento cognitivo e o monitoramento são derivados do teste de fluência em design.
Mudanças no tempo de conclusão e mudanças no número de erros são os principais resultados.
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Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL112756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão os dados da pesquisa em publicações.
O tamanho da amostra deste estudo permite publicar os dados brutos não identificados, seja em uma tabela dentro do texto principal da publicação ou em um apêndice.
Serão tomadas as precauções necessárias para garantir que os dados não sejam vinculados a participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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