Teen Sleep Health Studie
16. září 2019 aktualizováno: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teen School-Noc Sleep Extension: Intervence zaměřená na cirkadiánní systém
Cílem tohoto projektu je vyvinout účinnou, ale proveditelnou strategii, jak prodloužit dobu školního nočního spánku u starších adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují proveditelnou behaviorální intervenci ke zvýšení délky školního nočního spánku posunutím cirkadiánního systému dříve a poskytnutím plánu řízení času pro mimoškolní aktivity u dětí ve věku 14 až 17 let a zapsaných na střední školu.
Tato studie testuje ranní jasné světlo a plán řízení školního a nočního času, aby se usnadnilo dřívější usínání, aby se prodloužila doba spánku.
Cirkadiánní fáze, spánek, neurobehaviorální funkce a nálada jsou měřeny před a bezprostředně po 2týdenní intervenci a porovnány s kontrolní skupinou.
Dlouhodobá účinnost, adherence a přijatelnost jsou také zkoumány v 3týdenní prodloužené studii.
Tyto údaje poskytnou na důkazech založené léčebné strategie pro dospívající s opožděným a spánkovým omezením a přijatelnost a dodržování léčby v této věkové skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-17 let; zapsal se na střední školu; žije v Chicagu nebo blízko něj, IL
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víkendové ráno Jasné světlo a brzký večer
|
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
- Spěte jako obvykle doma po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkadiánní fáze
Časové okno: Sobota večer před a sobota večer po 2týdenní intervenci
|
Změna v načasování cirkadiánního systému se měří pomocí Dim Light Melatonin Onset (DLMO), nejspolehlivějšího měření cirkadiánní fáze u lidí.
Slinný melatonin se měří každých 30 minut v tlumeném světle a testuje se pomocí standardních komerčně dostupných souprav pro radioimunoanalýzu (RIA).
Čas, kdy melatonin stoupne nad prahovou hodnotu 4 pg/ml, je DLMO.
DLMO se měří před zahájením intervence („základní DLMO“) a poté znovu po dokončení 2týdenní intervence („finální DLMO“).
Primárním výsledkem je fázový posun DLMO (základní DLMO - finální DLMO).
|
Sobota večer před a sobota večer po 2týdenní intervenci
|
|
Změna délky spánku
Časové okno: 2týdenní základní období a 2týdenní období intervence
|
Délka spánku se měří z aktigrafu na zápěstí (Actiwatch Spectrum) nošeného na nedominantním zápěstí během měsíční studie.
První 2 týdny účastníci spí jako obvykle doma (základní hodnota).
Během posledních dvou týdnů experimentální skupina posouvá čas spánku dříve a kontrolní skupina ne.
Hlavním výsledkem je změna průměrné délky spánku od výchozího do intervenčních týdnů.
|
2týdenní základní období a 2týdenní období intervence
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
Denní ospalost je odvozena ze Stanfordské škály ospalosti (1=pocit aktivní, vitální, bdělý nebo bdělý; 7= již nebojuji se spánkem, brzký nástup spánku; máte myšlenky jako ve snech) podávané jako součást Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM).
Účastníci absolvují ANAM v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence.
ANAM se podává 3krát během dne.
|
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
|
Změna denní bdělosti/pozornosti
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
Bdělost/pozornost je odvozena z jednoduchého testu reakční doby, který je zadán jako součást Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Účastníci absolvují ANAM v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence.
ANAM se podává 3krát během dne.
Výsledky zahrnují počet výpadků (odpovědi < 500 ms) a střední reakční dobu.
Hlavními výsledky jsou změny v počtu výpadků a střední reakční doby.
|
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
|
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
Účastníci absolvují výkonné testy z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence.
D-KEFS je baterie výkonných funkčních testů, které hodnotí širokou škálu kognitivních dovedností vyšší úrovně.
Inhibiční kontrola je odvozena z D-KEFS testu rušení barev a slov.
Hlavním výsledkem jsou změny v době dokončení tohoto testu.
|
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
|
Změna v kognitivním zpracování
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
Účastníci absolvují výkonné testy z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence.
D-KEFS je baterie výkonných funkčních testů, které hodnotí širokou škálu kognitivních dovedností vyšší úrovně.
Kognitivní zpracování a monitorování je odvozeno z testu Design Fluency.
Hlavními výsledky jsou změny v době dokončení a změny v počtu chyb.
|
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL112756 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Badatelé budou sdílet data výzkumu v publikacích.
Velikost vzorku z této studie umožňuje publikovat nezpracovaná deidentifikovaná data buď v tabulce v hlavním textu publikace nebo v příloze.
Budou přijata nezbytná opatření, aby se zajistilo, že údaje nebudou spojeny s jednotlivými účastníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království