Estudio de Salud del Sueño en Adolescentes
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Extensión del sueño de la noche escolar de los adolescentes: una intervención dirigida al sistema circadiano
El objetivo de este proyecto es desarrollar una estrategia efectiva pero factible para extender la duración del sueño de la noche escolar de los adolescentes mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están desarrollando y probando una intervención conductual factible para aumentar la duración del sueño de la noche escolar al adelantar el sistema circadiano y proporcionar un plan de gestión del tiempo para las actividades extraescolares en jóvenes de entre 14 y 17 años matriculados en la escuela secundaria.
Este estudio prueba la luz brillante de la mañana y un plan de gestión de la noche escolar para facilitar la hora de acostarse más temprano para aumentar la duración del sueño.
La fase circadiana, el sueño, el funcionamiento neuroconductual y el estado de ánimo se miden antes e inmediatamente después de la intervención de 2 semanas y se comparan con un grupo de control.
La eficacia a largo plazo, la adherencia y la aceptabilidad también se examinan en un estudio de extensión de 3 semanas.
Estos datos proporcionarán estrategias de tratamiento basadas en evidencia para adolescentes con retraso y restricción del sueño, y la aceptabilidad y adherencia al tratamiento en este grupo de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14- 17 años; matriculado en la escuela secundaria; vive en o cerca de Chicago, IL
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz brillante de la mañana del fin de semana y hora de acostarse temprano
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Sin intervención: Control saludable
- Dormir como de costumbre en casa durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fase circadiana
Periodo de tiempo: Sábado por la noche antes y sábado por la noche después de la intervención de 2 semanas
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Un cambio en el tiempo del sistema circadiano se mide usando el Dim Light Melatonin Onset (DLMO), la medida más confiable de la fase circadiana en humanos.
La melatonina salival se mide cada 30 minutos en luz tenue y se analiza utilizando kits de radioinmunoensayo (RIA) estándar disponibles en el mercado.
El momento en el que la melatonina supera el umbral de 4 pg/mL es el DLMO.
El DLMO se mide antes de comenzar la intervención ("DLMO inicial") y luego nuevamente después de completar la intervención de 2 semanas ("DLMO final").
El resultado primario es el cambio de fase de la DLMO (DLMO inicial - DLMO final).
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Sábado por la noche antes y sábado por la noche después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Período de referencia de 2 semanas y período de intervención de 2 semanas
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La duración del sueño se mide con un actígrafo de muñeca (Actiwatch Spectrum) que se lleva en la muñeca no dominante durante todo el mes de estudio.
Durante las primeras 2 semanas, los participantes duermen como de costumbre en casa (línea de base).
Durante las últimas dos semanas, el grupo experimental adelanta su hora de acostarse y el grupo de control no.
El resultado principal es el cambio en la duración promedio del sueño desde el inicio hasta las semanas de intervención.
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Período de referencia de 2 semanas y período de intervención de 2 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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La somnolencia diurna se deriva de la escala de somnolencia de Stanford (1 = sentirse activo, vital, alerta o completamente despierto; 7 = ya no lucha contra el sueño, comienza a dormir pronto; tiene pensamientos de ensueño) administrada como parte de las métricas de evaluación neuropsicológica automatizada ( ANAM).
Los participantes completan la ANAM el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado posterior a la finalización de la intervención.
La ANAM se administra 3 veces a lo largo del día.
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Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en la vigilancia/atención diurna
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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La vigilancia/atención se deriva de una simple prueba de tiempo de reacción administrada como parte de la Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM).
Los participantes completan la ANAM el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado posterior a la finalización de la intervención.
La ANAM se administra 3 veces a lo largo del día.
Los resultados incluyen el número de lapsos (respuestas < 500 ms) y la mediana del tiempo de reacción.
Los principales resultados son los cambios en el número de lapsos y la mediana de los tiempos de reacción.
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Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Los participantes completan las pruebas ejecutivas del Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado después de que finaliza la intervención.
El D-KEFS es una batería de pruebas de funciones ejecutivas que evalúan una amplia gama de habilidades cognitivas de alto nivel.
El control inhibitorio se deriva de la Prueba de Interferencia Color-Palabra D-KEFS.
Los cambios en el tiempo de finalización de esta prueba son el resultado principal.
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Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en el procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Los participantes completan las pruebas ejecutivas del Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado después de que finaliza la intervención.
El D-KEFS es una batería de pruebas de funciones ejecutivas que evalúan una amplia gama de habilidades cognitivas de alto nivel.
El procesamiento cognitivo y el seguimiento se derivan de la prueba de fluidez de diseño.
Los principales resultados son los cambios en el tiempo de finalización y los cambios en el número de errores.
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Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL112756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos de la investigación en publicaciones.
El tamaño de la muestra de este estudio permite publicar los datos anónimos sin procesar, ya sea en una tabla dentro del texto principal de la publicación o en un apéndice.
Se tomarán las precauciones necesarias para garantizar que los datos no estén vinculados a participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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