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Schlafgesundheitsstudie für Teenager

16. September 2019 aktualisiert von: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teen School-Night Sleep Extension: Eine Intervention, die auf das zirkadiane System abzielt

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer effektiven, aber praktikablen Strategie zur Verlängerung der nächtlichen Schulschlafdauer älterer Jugendlicher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickeln und testen eine praktikable Verhaltensintervention, um die nächtliche Schlafdauer in der Schule zu verlängern, indem sie das zirkadiane System früher verschieben und einen Zeitmanagementplan für außerschulische Aktivitäten bei Jugendlichen zwischen 14 und 17 Jahren bereitstellen, die an der High School eingeschrieben sind. Diese Studie testet morgendliches helles Licht und einen Zeitmanagementplan für die Schulnacht, um frühere Schlafenszeiten zu erleichtern und die Schlafdauer zu verlängern. Zirkadiane Phase, Schlaf, neurobehaviorale Funktion und Stimmung werden vor und unmittelbar nach der 2-wöchigen Intervention gemessen und mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die langfristige Wirksamkeit, Adhärenz und Akzeptanz werden auch in einer 3-wöchigen Verlängerungsstudie untersucht. Diese Daten werden evidenzbasierte Behandlungsstrategien für verspätete und schlafgestörte Jugendliche sowie die Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung in dieser Altersgruppe liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-17 Jahre; am Gymnasium eingeschrieben; lebt in oder in der Nähe von Chicago, IL

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles Licht am Wochenende und frühe Schlafenszeit
  • 2 Wochen lang einen festen Schlafplan zugewiesen bekommen
  • Erhält abendliche Zeitmanagementziele, um die geplante Schlafenszeit zu erleichtern
  • Erhält an zwei Wochenendmorgen morgens helles Licht von 2 Leuchtkästen (Phillips EnergyLights).
Verhalten: Helles Licht am Wochenende und frühe Schlafenszeit
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
- 2 Wochen wie gewohnt zu Hause schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkadianen Phase
Zeitfenster: Samstagabend vor und Samstagabend nach der 2-wöchigen Intervention
Eine Änderung des Timings des zirkadianen Systems wird mit dem Dim Light Melatonin Onset (DLMO) gemessen, dem zuverlässigsten Maß für die zirkadiane Phase beim Menschen. Das Melatonin im Speichel wird alle 30 Minuten bei schwachem Licht gemessen und unter Verwendung von im Handel erhältlichen Standard-Radioimmunoassay (RIA)-Kits getestet. Der Zeitpunkt, an dem Melatonin über einen Schwellenwert von 4 pg/ml ansteigt, ist der DLMO. Der DLMO wird vor Beginn der Intervention („Baseline DLMO“) und dann erneut nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention („Final DLMO“) gemessen. Das primäre Ergebnis ist die DLMO-Phasenverschiebung (Basis-DLMO – endgültiger DLMO).
Samstagabend vor und Samstagabend nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: 2-wöchiger Ausgangszeitraum und 2-wöchiger Interventionszeitraum
Die Schlafdauer wird mit einem Aktigraphen am Handgelenk (Actiwatch Spectrum) gemessen, der während der einmonatigen Studie am nichtdominanten Handgelenk getragen wird. In den ersten 2 Wochen schlafen die Teilnehmer wie gewohnt zu Hause (Baseline). Während der letzten zwei Wochen verschiebt die Versuchsgruppe ihre Schlafenszeit früher und die Kontrollgruppe nicht. Das Hauptergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen Schlafdauer von der Baseline bis zu den Interventionswochen.
2-wöchiger Ausgangszeitraum und 2-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Tagesschläfrigkeit wird von der Stanford-Schläfrigkeitsskala abgeleitet (1 = sich aktiv, vital, wach oder hellwach fühlen; 7 = nicht länger gegen den Schlaf ankämpfen, Schlaf setzt bald ein; traumähnliche Gedanken), die als Teil der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetriken ( ANAM). Die Teilnehmer absolvieren die ANAM am Samstag vor der Interventionsphase und erneut an einem Samstag nach Beendigung der Intervention. Das ANAM wird 3 Mal über den Tag verteilt verabreicht.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der Tageswachsamkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Vigilanz/Aufmerksamkeit wird aus einem einfachen Reaktionszeittest abgeleitet, der als Teil der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren die ANAM am Samstag vor der Interventionsphase und erneut an einem Samstag nach Beendigung der Intervention. Das ANAM wird 3 Mal über den Tag verteilt verabreicht. Zu den Ergebnissen gehören die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen < 500 ms) und die mittlere Reaktionszeit. Änderungen in der Anzahl der Ausfälle und mittleren Reaktionszeiten sind die wichtigsten Ergebnisse.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Teilnehmer absolvieren Exekutivtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) am Samstag vor dem Interventionszeitraum und erneut an einem Samstag nach Beendigung des Eingriffs. Der D-KEFS ist eine Reihe von Exekutivfunktionstests, die ein breites Spektrum an kognitiven Fähigkeiten auf höherer Ebene bewerten. Die Hemmungskontrolle wird aus dem D-KEFS-Farbwort-Interferenztest abgeleitet. Änderungen in der Bearbeitungszeit bei diesem Test sind das Hauptergebnis.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Veränderung der kognitiven Verarbeitung
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Teilnehmer absolvieren Exekutivtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) am Samstag vor dem Interventionszeitraum und erneut an einem Samstag nach Beendigung des Eingriffs. Der D-KEFS ist eine Reihe von Exekutivfunktionstests, die ein breites Spektrum an kognitiven Fähigkeiten auf höherer Ebene bewerten. Die kognitive Verarbeitung und Überwachung wird aus dem Design Fluency-Test abgeleitet. Änderungen in der Bearbeitungszeit und Änderungen in der Anzahl der Fehler sind die wichtigsten Ergebnisse.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL112756 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher teilen die Forschungsdaten in Publikationen. Die Stichprobengröße aus dieser Studie ermöglicht die Veröffentlichung der anonymisierten Rohdaten entweder in einer Tabelle im Haupttext der Veröffentlichung oder in einem Anhang. Es werden die notwendigen Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht einzelnen Teilnehmern zugeordnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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