Onderzoek naar slaapgezondheid bij tieners
16 september 2019 bijgewerkt door: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center
Teen School-Night Sleep Extension: een interventie gericht op het circadiane systeem
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een effectieve, maar haalbare strategie om de slaapduur van de schoolnacht van oudere adolescenten te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelen en testen een haalbare gedragsinterventie om de duur van de schoolnachtslaap te verlengen door het circadiane systeem eerder te verschuiven en een tijdmanagementplan te bieden voor naschoolse activiteiten bij jongeren tussen 14 en 17 jaar en ingeschreven op de middelbare school.
Deze studie test fel licht in de ochtend en een tijdmanagementplan voor schoolnachten om eerdere bedtijden te vergemakkelijken om de slaapduur te verlengen.
Circadiane fase, slaap, neurologisch gedragsmatig functioneren en stemming worden voor en direct na de interventie van 2 weken gemeten en vergeleken met een controlegroep.
Effectiviteit, therapietrouw en aanvaardbaarheid op lange termijn worden ook onderzocht in een verlengingsonderzoek van 3 weken.
Deze gegevens zullen evidence-based behandelstrategieën opleveren voor vertraagde en slaapbeperkte adolescenten, en de aanvaardbaarheid van en therapietrouw in deze leeftijdsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14- 17 jaar; ingeschreven op de middelbare school; woont in of nabij Chicago, IL
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weekendochtend Helder licht en vroeg naar bed gaan
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
- Slaap 2 weken zoals gewoonlijk thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circadiane fase
Tijdsspanne: Zaterdagavond voor en zaterdagavond na de interventie van 2 weken
|
Een verandering in de timing van het circadiane systeem wordt gemeten met behulp van de Dim Light Melatonin Onset (DLMO), de meest betrouwbare maatstaf voor de circadiane fase bij mensen.
Speeksel melatonine wordt elke 30 minuten bij weinig licht gemeten en getest met behulp van standaard in de handel verkrijgbare radio-immunoassay (RIA) kits.
Het tijdstip waarop melatonine boven een drempelwaarde van 4 pg/ml stijgt, is de DLMO.
De DLMO wordt gemeten voordat de interventie wordt gestart ("baseline DLMO") en vervolgens opnieuw nadat de interventie van 2 weken is voltooid ("finale DLMO").
Het primaire resultaat is DLMO-faseverschuiving (baseline DLMO - definitieve DLMO).
|
Zaterdagavond voor en zaterdagavond na de interventie van 2 weken
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 2 weken en interventieperiode van 2 weken
|
De slaapduur wordt gemeten aan de hand van een polsactigraaf (Actiwatch Spectrum) die tijdens het onderzoek van een maand om de niet-dominante pols wordt gedragen.
De eerste 2 weken slapen de deelnemers zoals gewoonlijk thuis (baseline).
De laatste twee weken verschuift de experimentele groep zijn bedtijd eerder en de controlegroep niet.
Het belangrijkste resultaat is de verandering in de gemiddelde slaapduur van baseline tot interventieweken.
|
Basislijnperiode van 2 weken en interventieperiode van 2 weken
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
Slaperigheid overdag is afgeleid van de Stanford-slaperigheidsschaal (1 = zich actief, vitaal, alert of klaarwakker voelen; 7 = niet langer vechten tegen slapen, spoedig in slaap vallen; droomachtige gedachten hebben) die wordt afgenomen als onderdeel van de geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken ( ANAM).
Deelnemers vullen de ANAM in op de zaterdag voorafgaand aan de interventieperiode en nogmaals op een zaterdag na afloop van de interventie.
De ANAM wordt gedurende de dag 3 keer toegediend.
|
Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
|
Verandering in waakzaamheid/aandacht overdag
Tijdsspanne: Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
Waakzaamheid/aandacht is afgeleid van een eenvoudige reactietijdtest die wordt afgenomen als onderdeel van de Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Deelnemers vullen de ANAM in op de zaterdag voorafgaand aan de interventieperiode en nogmaals op een zaterdag na afloop van de interventie.
De ANAM wordt gedurende de dag 3 keer toegediend.
Uitkomsten zijn onder meer het aantal tijdsverloop (respons < 500 ms) en de mediane reactietijd.
Veranderingen in het aantal vervaldagen en de mediane reactietijden zijn de belangrijkste uitkomsten.
|
Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
|
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
De deelnemers doen executieve testen van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) op de zaterdag voorafgaand aan de interventieperiode en opnieuw op een zaterdag nadat de interventie voorbij is.
De D-KEFS is een reeks tests voor executieve functies die een breed scala aan cognitieve vaardigheden op een hoger niveau beoordelen.
Remmende controle is afgeleid van de D-KEFS Color-Word Interference Test.
Veranderingen in de doorlooptijd van deze test zijn de belangrijkste uitkomst.
|
Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
|
Verandering in cognitieve verwerking
Tijdsspanne: Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
De deelnemers doen executieve testen van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) op de zaterdag voorafgaand aan de interventieperiode en opnieuw op een zaterdag nadat de interventie voorbij is.
De D-KEFS is een reeks tests voor executieve functies die een breed scala aan cognitieve vaardigheden op een hoger niveau beoordelen.
Cognitieve verwerking en monitoring is afgeleid van de Design Fluency-test.
Veranderingen in doorlooptijd en veranderingen in het aantal fouten zijn de belangrijkste uitkomsten.
|
Zaterdag voor en zaterdag na de interventie van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL112756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers delen de onderzoeksgegevens in publicaties.
De steekproefomvang van dit onderzoek maakt het mogelijk om de onbewerkte geanonimiseerde gegevens te publiceren, hetzij in een tabel in de hoofdtekst van de publicatie, hetzij in een bijlage.
De nodige voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat gegevens niet worden gekoppeld aan individuele deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .