成人のクローズドシステムENDS消費者におけるJUUL電子ニコチン送達システム（ENDS）の使用によるパフィングトポグラフィーを特徴付けるための研究

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。
2. スクリーニング時の 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. スクリーニングの前に、少なくとも 3 か月間、クローズド システム ENDS の消費者でした。
4. 現在、スクリーニングで報告されているように、ポッドまたはカトマイザーの電子液体を 1 日あたり少なくとも半分消費しています。
5. -スクリーニング時に尿中コチニンが陽性（≥200 ng / mL）です。
6. -スクリーニング時の呼気CO <8 ppm。

7. -出産の可能性のある女性被験者は、以下の避妊方法のいずれかを使用していなければならず、研究の完了までそれを使用し続けることに同意する必要があります:

   スクリーニングの少なくとも 3 か月前から一貫してホルモン療法（経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、または注射など）;スクリーニング時のダブルバリア法（例：殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;スクリーニング前の少なくとも3か月間の子宮内器具; -スクリーニングの前に少なくとも6か月精管切除されたパートナー;禁欲は、スクリーニングの少なくとも6か月前から始まります。

8. -出産の可能性のない女性被験者は、閉経後少なくとも1年間無月経である必要があります スクリーニングおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル 閉経後の状態と一致するか、スクリーニングの少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けています。

   子宮鏡下滅菌;両側卵管結紮または両側卵管切除;子宮摘出術;両側卵巣摘出術。

9. -研究中に研究製品を使用する意欲を含む、研究の要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えます。
2. -治験責任医師の意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があります。
3. -ベースライン前の14日以内に治療を必要とする急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症）があった。
4. 熱がある (>100.5°F) スクリーニング時またはベースライン時。
5. -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）> 40.0 kg / m2または<18.0 kg / m2を持っています。
6. -調査官が決定したように、スクリーニングから24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
7. 糖尿病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患を患っている、または病歴がある。
8. -収縮期血圧が<90または> 150 mmHg、拡張期血圧が<40または> 95 mmHg、または心拍数が<40または> 99 bpm スクリーニング。
9. 以前に電子タバコを使用した後、または電子タバコのリキッドの主要成分 (ニコチン、フレーバー、安息香酸、プロピレングリコール、グリセロール) にさらされてアレルギー反応を起こしたことがある。
10. -スクリーニングまたはベースラインでアルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニングが陽性である。
11. 女性の場合、被験者は妊娠しているか、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性であるか、授乳中であるか、またはスクリーニングから研究終了までの期間中に妊娠する予定です。
12. クローズドシステムのENDS製品以外のニコチン含有製品を使用したことがある（紙巻きタバコ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ、ニコチンガムなど）。ベースラインに。
13. -スクリーニング前の3か月以内にバレニクリン（Chantix®）またはブプロピオン（Zyban®）を含むがこれらに限定されない処方中止治療を使用した。
14. -スクリーニングでのJUUL製品のいずれかに対する否定的な反応（つまり、使用したくない、または許容できない。たとえば、治験責任医師が判断したように、被験者が治験薬を使用し続けることを妨げる製品治験中にAEを経験する）。
15. 自己申告によるパファーです（つまり、エアロゾルを口やのどに引き込みますが、吸入はしません）。
16. -研究中にENDS製品の使用をやめるか、研究に参加するために禁煙の試みを延期する予定です（スクリーニングから30日以内）。
17. -スクリーニング前の30日以内に、治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加しました。
18. -研究サイトの現在の従業員である第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）であるか、または持っています。
19. JUUL Labs Inc. の現在の従業員、株主、または取締役会のメンバーである一親等の親族 (親、兄弟、子供) であるか、またはその親族がいる。
20. -以前に参加した、除外された、または取り下げられた、またはこの研究を完了しました。
21. 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。