Estudo para Caracterizar a Topografia do Puffing com o Uso dos Sistemas Eletrônicos de Entrega de Nicotina (ENDS) da JUUL em Consumidores Adultos de SEND de Sistema Fechado

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
2. Homem ou mulher, de 21 a 65 anos, inclusive, na Triagem.
3. Foi um consumidor de SEAN de sistema fechado por pelo menos 3 meses antes da triagem.
4. Atualmente consome pelo menos meio pod ou e-líquido cartomizador por dia, conforme relatado na Triagem.
5. Tem cotinina positiva na urina (≥200 ng/mL) na triagem.
6. Tem um CO exalado <8 ppm na Triagem.

7. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter usado 1 das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la até a conclusão do estudo:

   hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes da triagem; método de barreira dupla (por exemplo, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida) na triagem; dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da triagem; um parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da triagem; abstinência começando pelo menos 6 meses antes da triagem.

8. Uma mulher sem potencial para engravidar deve estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da triagem e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa ou ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da triagem:

   esterilização histeroscópica; laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral; histerectomia; ooforectomia bilateral.

9. Está disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo a disposição de usar os produtos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião de um Investigador.
3. Teve uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento nos 14 dias anteriores à linha de base.
4. Tem febre (> 100,5 ° F) na triagem ou linha de base.
5. Tem um índice de massa corporal (IMC) >40,0 kg/m2 ou <18,0 kg/m2 na Triagem.
6. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses após a triagem, conforme determinado pelo investigador.
7. Tem ou tem história de diabetes mellitus, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
8. Tem pressão arterial sistólica <90 ou >150 mmHg, pressão arterial diastólica <40 ou >95 mmHg ou frequência cardíaca <40 ou >99 bpm na Triagem.
9. Teve uma reação alérgica após o uso anterior de cigarro eletrônico ou com exposição a qualquer componente primário dos líquidos eletrônicos (nicotina, sabor, ácido benzóico, propilenoglicol e glicerol).
10. Tem uma triagem de urina positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou na linha de base.
11. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, tem um teste de gravidez de urina positivo na triagem, está amamentando ou pretende engravidar durante o período de tempo desde a triagem até o final do estudo.
12. Usou qualquer produto contendo nicotina que não produtos SEAN de sistema fechado (p. para linha de base.
13. Usou qualquer tratamento de cessação prescrito, incluindo, mas não limitado a, vareniclina (Chantix®) ou bupropiona (Zyban®) dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Resposta negativa (ou seja, sem vontade de usar ou incapaz de tolerar; por exemplo, experimenta EAs durante o teste do produto que impedirá que os sujeitos continuem a usar os produtos do estudo conforme julgado pelo investigador) a qualquer um dos produtos JUUL na triagem.
15. É autorrelatado como baiacu (isto é, aspira o aerossol para a boca e a garganta, mas não inala).
16. Está planejando parar de usar o produto ENDS durante o estudo ou adiar (dentro de 30 dias após a triagem) uma tentativa de parar para participar do estudo.
17. Participou de um estudo clínico anterior para uma droga experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes da triagem.
18. É ou tem um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) que é funcionário atual do local do estudo.
19. É ou tem um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) que é funcionário atual, acionista ou membro do conselho de administração da JUUL Labs Inc.
20. Participou anteriormente, foi excluído ou retirado, ou concluiu este estudo.
21. Na opinião do Investigador, o sujeito não deve participar deste estudo.