성인 폐쇄 시스템 ENDS 소비자에서 JUUL 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 퍼핑 지형을 특성화하는 연구
성인 폐쇄 시스템 ENDS 소비자에서 JUUL 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 퍼핑 지형을 특성화하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
각각의 JUUL 맛을 5% 강도로 간단한 시험을 포함하여 스크리닝 절차를 성공적으로 완료한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
피험자는 두(2) 그룹(버지니아 담배 및 멘톨 또는 민트 및 망고, 각각 니코틴 강도 모두) 중 하나와 할당된 제품을 사용할 순서를 지정하는 네(4) 제품 사용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. .
최종 병원 내 방문과는 별도로 연구 방문에는 두 번의 퍼프 토포그래피 세션이 포함됩니다. 각 세션은 이전 지형 세션 완료 후 2시간(최소)으로 분리됩니다. 퍼프 토포그래피 세션에는 피험자의 일반적인 ENDS 제품 사용 절차에 따라 자유롭게 제품을 사용하는 1시간이 포함됩니다. 베이스라인 지형 세션은 JUUL 결과에 대한 컨텍스트를 제공하기 위해 대상의 일반적인 ENDS 제품을 사용하여 수행됩니다. Baseline 세션 다음에는 JUUL 제품을 사용한 지형 세션이 이어집니다. 후속 클리닉 방문에는 두 가지 JUUL 제품이 포함됩니다. (1) 현재 연구 기간 동안 사용된 JUUL 제품 및 (2) 다음 연구 기간 동안 JUUL 제품. 최종 병원 내 방문에는 최종 연구 기간 동안 사용된 JUUL 제품에 대한 퍼프 토포그래피 세션이 한 번만 포함됩니다.
Puff topography 측정은 CReSS(Clinical Research Support System) 장치로 수집됩니다. CReSS 장치에 맞는 어댑터와 호환되지 않는 선호하는 ENDS 제품을 제시하는 피험자는 CReSS 장치를 사용하지 않고 1시간 제품 사용 세션에 참여하게 됩니다. 제품의 무게(배터리가 없는 포드/카토마이저, 분해능 0.1mg)는 사용 전후에 측정됩니다.
주제는 각 지형 세션 완료 후 주관적 효과 설문지(제품 선호도 및 PES)를 완료합니다. 주관적 효과 설문지 및 제품 사용 데이터는 퍼프 지형 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
각 클리닉 방문에서 필수 연구 이벤트 완료 후, 피험자는 적절한 JUUL 제품의 7일 공급량과 제공된 제품이 그들이 사용하고 도달해야 하는 유일한 담배/니코틴 함유 제품이라는 지침과 함께 퇴원할 것입니다. 다음 클리닉 방문 전에 JUUL 제품이 소진될 것 같으면 클리닉으로 나가십시오. 피험자는 또한 클리닉으로 돌아올 때까지 매일 집에서 제품 사용 일지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Battelle Public Health Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 폐쇄형 시스템 ENDS 소비자였습니다.
- 현재 스크리닝에서 보고된 바와 같이 하루에 포드 또는 카토마이저 전자 액체의 절반 이상을 소비합니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥200 ng/mL)을 나타냅니다.
- 스크리닝 시 배출된 CO < 8ppm이 있습니다.
가임기 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
스크리닝 전 적어도 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예를 들어, 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트 또는 주사); 스크리닝 시 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막); 스크리닝 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치; 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너; 스크리닝 최소 6개월 전부터 금욕 시작.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치이거나 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.
자궁경 멸균법; 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술; 자궁절제술; 양측 난소절제술.
- 연구 동안 연구 제품을 사용할 의향을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 대상자를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있음 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
- 연구자의 의견에 따라 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
- 베이스라인 이전 14일 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염)이 있었습니다.
- 열이 있습니다(>100.5°F). 스크리닝 또는 베이스라인에서.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >40.0kg/m2 또는 <18.0kg/m2를 가집니다.
- 조사관이 결정한 바와 같이 스크리닝 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 당뇨병, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 <90 또는 >150mmHg, 확장기 혈압이 <40 또는 >95mmHg 또는 심박수가 <40 또는 >99bpm입니다.
- 이전 전자 담배 사용 후 또는 전자 담배 액상(니코틴, 향료, 벤조산, 프로필렌 글리콜 및 글리세롤)의 주요 성분에 노출된 후 알레르기 반응을 경험했습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 소변 스크리닝이 양성이어야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나, 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받거나, 수유 중이거나, 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
- 이전 14일 이내에 폐쇄 시스템 ENDS 제품 이외의 니코틴 함유 제품(예: 담배, 쌍두, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 사용했습니다. 기준선으로.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 바레니클린(Chantix®) 또는 부프로피온(Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 처방 중단 치료를 사용했습니다.
- 스크리닝 시 임의의 JUUL 제품에 대한 부정적인 반응(즉, 사용을 꺼리거나 참을 수 없음; 예를 들어 제품 시험 동안 시험자가 판단한 바와 같이 피험자가 연구 제품을 계속 사용하지 못하게 하는 AE를 경험함).
- 자가 보고 호흡기입니다(즉, 에어로졸을 입과 목으로 끌어들이지만 흡입하지는 않음).
- 연구 중에 ENDS 제품 사용을 중단할 계획이거나 연구에 참여하기 위해 중단 시도를 연기(선별 30일 이내)할 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 기관의 현재 직원인 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 현재 직원, 주주 또는 JUUL Labs Inc.의 이사회 구성원인 직계 가족(즉, 부모, 형제 자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 제외 또는 철회했거나 이 연구를 완료했습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 버지니아 담배 및 멘톨
그룹 1에 무작위 배정된 대상자는 JUUL ENDS 버지니아 담배 및 멘톨 맛을 사용합니다.
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JUUL ENDS - 버지니아 담배 5% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 버지니아 담배 3% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 멘톨 5% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 멘톨 3% 니코틴 강도
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실험적: 그룹 2 - 민트와 망고
그룹 2에 무작위 배정된 피험자는 JUUL ENDS 민트와 망고 맛을 사용합니다.
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JUUL ENDS - 민트 5% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 민트 3% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 망고 5% 니코틴 강도
JUUL ENDS - 망고 3% 니코틴 강도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 기간
기간: 29일
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순응 후 평균 및 총 퍼프 지속 시간을 특성화하기 위해
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29일
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 볼륨
기간: 29일
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순응 후 평균 및 총 퍼프 부피를 특성화하기 위해
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29일
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퍼프 지형 매개변수 - 유량
기간: 29일
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순응 후 평균 및 최고 퍼프 유속을 특성화하기 위해
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29일
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 간 간격
기간: 29일
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순응 후 평균 및 총 퍼프 간 간격을 특성화하기 위해
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29일
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 수
기간: 29일
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순응 후 총 퍼프 수를 특성화하기 위해
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 사용 - 제품 중량 변경
기간: 29일
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각 퍼프 토포그래피 세션 동안 제품 중량 변화를 측정하려면
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29일
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제품 사용 - 매일 시작된 포드 수
기간: 29일
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보행 기간 동안 매일 시작된 포드 수를 측정하기 위해
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29일
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제품 사용 - 하루 퍼프 횟수
기간: 29일
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보행 기간 동안 하루에 퍼프 횟수를 측정하기 위해
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29일
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제품 선호도의 주관적 척도
기간: 29일
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"제품 선호도 설문지"를 사용하여 퍼프 토포그래피 매개변수와 JUUL ENDS 호감 사이의 관계를 평가합니다.
"이 지형 세션에서 사용한 전자 담배 제품이 얼마나 마음에 들었는지를 아래 줄에 표시하십시오."라는 지시에 대한 응답으로 척도 0(전혀 아님)에서 100(아주 좋은 거래)의 시각적 아날로그 척도.
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29일
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제품 평가의 주관적 척도
기간: 29일
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"수정된 제품 평가 척도"를 사용하여 퍼프 토포그래피 매개변수와 JUUL ENDS 제품 평가 간의 관계를 평가합니다.
척도는 4개의 다중 항목 하위 척도로 분류되는 21개의 질문으로 구성됩니다. (1) "만족도"(항목 1, 2, 3 및 12); (2) "심리적 보상"(항목 4~8); (3) "혐오"(항목 9, 10, 16 및 18); 및 (4) "구호"(항목 11, 13, 14, 15 및 항목 20의 경우 역순).
항목 17 및 21은 개별적으로 요약됩니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROT-00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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JUUL ENDS - 버지니아 담배 5% 니코틴 강도에 대한 임상 시험
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Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLC완전한