Studie zur Charakterisierung der Puffing-Topographie unter Verwendung von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) von JUUL bei erwachsenen ENDS-Verbrauchern mit geschlossenem System

Einschlusskriterien:

1. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert ist.
2. Männlich oder weiblich, 21 bis einschließlich 65 Jahre, beim Screening.
3. War vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein ENDS-Verbraucher mit geschlossenem System.
4. Konsumiert derzeit mindestens eine halbe Kapsel oder Cartomizer E-Liquid pro Tag, wie beim Screening angegeben.
5. Hat beim Screening ein positives Cotinin im Urin (≥200 ng/ml).
6. Hat beim Screening ein ausgeatmetes CO <8 ppm.

7. Eine gebärfähige Patientin muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden:

   hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) durchgängig für mindestens 3 Monate vor dem Screening; Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) beim Screening; Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Screening; ein Partner, der vor dem Screening mindestens 6 Monate lang vasektomiert wurde; Abstinenz, die mindestens 6 Monate vor dem Screening beginnt.

8. Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal mit Amenorrhö sein und die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) dem postmenopausalen Status entsprechen oder sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   hysteroskopische Sterilisation; bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie.

9. Ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienprodukte während der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers dies gefährden würde Sicherheit des Probanden oder beeinflussen die Gültigkeit der Studienergebnisse.
2. Hat nach Meinung eines Ermittlers einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
3. Hatte eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline behandelt werden musste.
4. Hat Fieber (>100,5°F) beim Screening oder Baseline.
5. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0 kg/m2 oder <18,0 kg/m2.
6. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
7. Hat oder hatte eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
8. Hat einen systolischen Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 oder > 99 bpm beim Screening.
9. Hat eine allergische Reaktion nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder mit Kontakt mit Hauptbestandteilen der E-Liquids (Nikotin, Aroma, Benzoesäure, Propylenglykol und Glycerin) erfahren.
10. Hat einen positiven Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Baseline.
11. Wenn weiblich, ist die Testperson schwanger, hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, stillt oder beabsichtigt, während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.
12. Hat innerhalb von 14 Tagen zuvor ein anderes nikotinhaltiges Produkt als ENDS-Produkte mit geschlossenem System (z zur Grundlinie.
13. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige Entwöhnungsbehandlungen angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vareniclin (Chantix®) oder Bupropion (Zyban®).
14. Negative Reaktion (d. h. keine Bereitschaft zur Anwendung oder Unverträglichkeit; z. B. treten während der Produktstudie UE auf, die die Probanden daran hindern, die Studienprodukte weiter zu verwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt) auf eines der JUUL-Produkte beim Screening.
15. Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. zieht Aerosol in Mund und Rachen, aber nicht einatmen).
16. plant, die Verwendung von ENDS-Produkten während der Studie einzustellen oder (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) einen Beendigungsversuch zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
18. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Studienzentrums ist.
19. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter, Anteilseigner oder Vorstandsmitglied von JUUL Labs Inc. ist.
20. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, wurde davon ausgeschlossen oder zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.
21. Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.