Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągania się przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) firmy JUUL u dorosłych konsumentów systemu zamkniętego ENDS

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii sapania przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) firmy JUUL u dorosłych konsumentów systemu zamkniętego ENDS

Randomizowane, otwarte, 2-grupowe, 4-okresowe badanie krzyżowe z dorosłymi konsumentami zamkniętego systemu ENDS, mające na celu ocenę parametrów topografii zaciągnięcia się przy użyciu produktów JUUL ENDS (smaki Virginia Tobacco, Mentol, Mint i Mango, każdy po 5 % i 3% zawartości nikotyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które pomyślnie przejdą procedury przesiewowe, w tym krótką próbę z każdym ze smaków JUUL o stężeniu 5%, będą mogły wziąć udział w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch (2) grup (Tytoń Virginia i Mentol lub Mięta i Mango, każda o obu stężeniach nikotyny) i do jednej z czterech (4) sekwencji używania produktów, określając kolejność, w jakiej będą używać przydzielonych im produktów .

Oprócz ostatniej wizyty w klinice, wizyty studyjne obejmą dwie sesje topografii zaciągnięć; każda sesja będzie oddzielona 2 godzinami (minimum) od zakończenia poprzedniej sesji topograficznej. Sesje topografii zaciągnięcia będą obejmować 1 godzinę korzystania z produktu ad libitum zgodnie ze zwykłymi procedurami stosowania produktu ENDS przez podmiot. Sesja topografii bazowej zostanie przeprowadzona przy użyciu zwykłego produktu ENDS podmiotu, aby zapewnić kontekst wynikom JUUL. Po sesji Baseline nastąpi sesja topograficzna z produktem JUUL. Kolejne wizyty w klinice będą obejmowały dwa różne produkty JUUL: (1) produkt JUUL używany w bieżącym okresie badania oraz (2) produkt JUUL na następny okres badania. Końcowa wizyta w klinice będzie obejmować tylko jedną sesję topografii zaciągnięcia z produktem JUUL używanym w ostatnim okresie badania.

Pomiary topografii zaciągnięć będą zbierane za pomocą urządzenia Systemu Wspierania Badań Klinicznych (CReSS). Osoby, które przedstawią preferowany produkt ENDS, który nie jest kompatybilny z adapterami pasującymi do urządzenia CReSS, wezmą udział w 1-godzinnej sesji użytkowania produktu bez użycia urządzenia CReSS. Waga produktu (kapsułka/kartomizer bez baterii; rozdzielczość 0,1 mg) zostanie zmierzona przed i po użyciu.

Po zakończeniu każdej sesji topograficznej badani wypełnią kwestionariusze efektów subiektywnych (lubienie produktu i PES). Kwestionariusze efektów subiektywnych i dane dotyczące użytkowania produktu zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych czynników, które mogą mieć wpływ na parametry topografii zaciągnięcia.

Po zakończeniu wymaganych wydarzeń badawczych podczas każdej wizyty w klinice, pacjenci zostaną wypisani z 7-dniowym zapasem odpowiedniego produktu JUUL oraz z instrukcją, że dostarczony produkt jest jedynym produktem zawierającym tytoń/nikotynę, z którego mają korzystać, oraz do osiągnięcia do kliniki, jeśli okaże się, że zabraknie im produktów JUUL przed kolejną wizytą w klinice. Pacjenci będą również proszeni o codzienne wypełnianie dziennika stosowania produktu w domu, aż do powrotu do kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Public Health Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Był konsumentem systemu zamkniętego ENDS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Obecnie zużywa co najmniej pół kapsułki lub e-liquidu z kartomizera dziennie, zgodnie z raportem Screening.
  5. Ma dodatni wynik kotyniny w moczu (≥200 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
  6. Podczas badania przesiewowego stężenie CO w wydychanym powietrzu wynosi <8 ppm.

  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować jedną z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania:

    hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant lub zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) podczas badań przesiewowych; wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; abstynencja rozpoczynająca się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  8. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i musi mieć poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) zgodne ze stanem pomenopauzalnym lub przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    sterylizacja histeroskopowa; obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia; usunięcie macicy; obustronne wycięcie jajników.

  9. Jest chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym chęci korzystania z badanych produktów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma w przeszłości lub występowała klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, urologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  2. W opinii badacza stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
  3. Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) wymagającą leczenia w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  4. Ma gorączkę (>100,5°F) podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40,0 kg/m2 lub <18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  6. Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  7. Ma lub ma historię cukrzycy, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  8. Ma skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg lub tętno <40 lub >99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  9. Doświadczył reakcji alergicznej po uprzednim używaniu e-papierosów lub po ekspozycji na jakiekolwiek podstawowe składniki e-liquidów (nikotyna, aromat, kwas benzoesowy, glikol propylenowy i glicerol).
  10. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  11. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jest w okresie laktacji lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.
  12. W ciągu 14 dni przed do linii bazowej.
  13. Stosował jakiekolwiek leki na receptę, w tym między innymi wareniklinę (Chantix®) lub bupropion (Zyban®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Reakcja negatywna (tj. niechęć do użycia lub niezdolność do tolerowania; np. doświadczenia AE podczas próby produktu, które uniemożliwią uczestnikom dalsze stosowanie badanych produktów zgodnie z oceną badacza) na którykolwiek z produktów JUUL podczas badania przesiewowego.
  15. Jest rozdymką (tj. wciąga aerozol do ust i gardła, ale nie wdycha).
  16. Planuje zaprzestać używania produktu ENDS podczas badania lub odkłada (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) próbę zaprzestania palenia, aby wziąć udział w badaniu.
  17. Brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem ośrodka badawczego.
  19. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem, udziałowcem lub członkiem zarządu JUUL Labs Inc.
  20. Wcześniej brał udział, został wykluczony lub wycofał się z tego badania lub ukończył to badanie.
  21. W opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Virginia Tytoń i Mentol
Osoby przydzielone losowo do grupy 1 będą stosować aromaty JUUL ENDS Virginia Tobacco i Mentol
Inny: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% mocy nikotyny
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% mocy nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% mocy nikotyny
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% mocy nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Mentol 5% mocy nikotyny
JUUL ENDS - Mentol 5% mocy nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Mentol 3% mocy nikotyny
JUUL ENDS - Mentol 3% mocy nikotyny
Eksperymentalny: Grupa 2 - Mięta i Mango
Osoby przydzielone losowo do grupy 2 będą stosować smaki JUUL ENDS Mint i Mango
Inny: JUUL ENDS - Mięta o mocy 5% nikotyny
JUUL ENDS - Mięta o mocy 5% nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Mięta 3% siły nikotyny
JUUL ENDS - Mięta 3% siły nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Mango 5% siły nikotyny
JUUL ENDS - Mango 5% siły nikotyny
Inny: JUUL ENDS - Mango 3% siły nikotyny
JUUL ENDS - Mango 3% siły nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr topografii zaciągnięcia — czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: 29 dni
Scharakteryzować średnią poaklimatyzacyjną i całkowity czas zaciągnięcia się
29 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: 29 dni
Aby scharakteryzować średnią poaklimatyzacyjną i całkowitą objętość zaciągnięcia się
29 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — natężenie przepływu
Ramy czasowe: 29 dni
Scharakteryzowanie średniego i szczytowego natężenia przepływu zaciągnięć po aklimatyzacji
29 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: 29 dni
Scharakteryzować średnią po aklimatyzacji i całkowity odstęp między zaciągnięciami
29 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: 29 dni
Scharakteryzowanie całkowitej liczby zaciągnięć po aklimatyzacji
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie produktu — zmiany wagi produktu
Ramy czasowe: 29 dni
Aby zmierzyć zmiany masy produktu podczas każdej sesji topografii zaciągnięcia
29 dni
Użycie produktu — liczba kapsułek rozpoczętych każdego dnia
Ramy czasowe: 29 dni
Aby zmierzyć liczbę strąków rozpoczętych każdego dnia w okresie ambulatoryjnym
29 dni
Stosowanie produktu — liczba zaciągnięć dziennie
Ramy czasowe: 29 dni
Do pomiaru liczby wdechów dziennie w okresie ambulatoryjnym
29 dni
Subiektywna miara upodobania do produktu
Ramy czasowe: 29 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia a upodobaniem JUUL ENDS za pomocą „Kwestionariusza upodobań produktu”. Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (wcale) do 100 (świetna okazja) w odpowiedzi na polecenie „Proszę wskazać w poniższym wierszu, jak bardzo podobał ci się produkt elektroniczny papieros, którego użyłeś podczas tej sesji topograficznej”.
29 dni
Subiektywna Miara oceny produktu
Ramy czasowe: 29 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia a oceną produktu JUUL ENDS przy użyciu „Zmodyfikowanej skali oceny produktu”. Skala składa się z 21 pytań, które są podzielone na cztery wieloelementowe podskale: (1) „Satysfakcja” (pozycje 1, 2, 3 i 12); (2) „Nagroda psychologiczna” (punkty od 4 do 8); (3) „Awersja” (punkty 9, 10, 16 i 18); oraz (4) „Relief” (pozycja 11, 13, 14, 15 i odwrócona pozycja 20). Pozycje 17 i 21 zostaną podsumowane osobno.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Współpracownicy

Battelle Memorial Institute
Los Angeles Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych

Badania kliniczne na JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% mocy nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj