Estudio para caracterizar la topografía de soplo con el uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) de JUUL en consumidores adultos de ENDS de sistema cerrado

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
2. Hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive, en la Selección.
3. Ha sido un consumidor de ENDS de sistema cerrado durante al menos 3 meses antes de la Selección.
4. Actualmente consume al menos la mitad de un e-líquido de vaina o cartomizador por día según lo informado en la selección.
5. Tiene cotinina en orina positiva (≥200 ng/ml) en la selección.
6. Tiene un CO exhalado <8 ppm en la selección.

7. Una mujer en edad fértil debe haber estado usando 1 de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola hasta la finalización del estudio:

   hormonal (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante o inyección) de forma constante durante al menos 3 meses antes de la Selección; método de doble barrera (p. ej., condón con espermicida, diafragma con espermicida) en la selección; dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes de la Selección; una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la selección; Abstinencia desde al menos 6 meses antes de la Selección.

8. Una mujer en edad fértil debe ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la Selección y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico o haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la Selección:

   esterilización histeroscópica; ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral; histerectomía; ovariectomía bilateral.

9. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la disposición a utilizar los productos del estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro el seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, en opinión de un investigador.
3. Ha tenido una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiere tratamiento en los 14 días anteriores al inicio.
4. Tiene fiebre (>100.5°F) en la selección o en la línea de base.
5. Tiene un índice de masa corporal (IMC) >40,0 kg/m2 o <18,0 kg/m2 en la selección.
6. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores a la selección, según lo determine el investigador.
7. Tiene o tiene antecedentes de diabetes mellitus, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
8. Tiene una presión arterial sistólica <90 o >150 mmHg, presión arterial diastólica <40 o >95 mmHg o frecuencia cardíaca <40 o >99 lpm en la selección.
9. Ha experimentado una reacción alérgica después del uso previo de cigarrillos electrónicos o con la exposición a cualquiera de los componentes principales de los líquidos electrónicos (nicotina, sabor, ácido benzoico, propilenglicol y glicerol).
10. Tiene una prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso en la selección o en la línea de base.
11. Si es mujer, la sujeto está embarazada, tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección, está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
12. Ha usado cualquier producto que contenga nicotina que no sean productos de ENDS de sistema cerrado (por ejemplo, cigarrillos, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco de mascar, parche de nicotina, aerosol de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
13. Ha utilizado tratamientos para dejar de fumar recetados, incluidos, entre otros, vareniclina (Chantix®) o bupropión (Zyban®) en los 3 meses anteriores a la selección.
14. Respuesta negativa (es decir, no desea usar o no puede tolerar; por ejemplo, experimenta EA durante la prueba del producto que evitará que los sujetos continúen usando los productos del estudio según lo juzgue el investigador) a cualquiera de los productos JUUL en la selección.
15. Es un fumador autoinformado (es decir, aspira el aerosol hacia la boca y la garganta pero no lo inhala).
16. Planea dejar de usar el producto ENDS durante el estudio o posponer (dentro de los 30 días de la selección) un intento de dejar de fumar para participar en el estudio.
17. Ha participado en un estudio clínico anterior para un fármaco, dispositivo, producto biológico o tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
18. Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual del sitio de estudio.
19. Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual, accionista o es miembro de la junta directiva de JUUL Labs Inc.
20. Ha participado anteriormente, ha sido excluido o retirado, o ha completado este estudio.
21. En opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.