Étude pour caractériser la topographie des bouffées avec l'utilisation des systèmes d'administration de nicotine électronique (ENDS) JUUL chez les consommateurs adultes en système fermé ENDS

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documentée sur le formulaire de consentement éclairé signé (ICF).
2. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans, inclusivement, au dépistage.
3. A été un consommateur ENDS en système fermé pendant au moins 3 mois avant la sélection.
4. Consomme actuellement au moins un demi-pod ou un e-liquide cartomiseur par jour, comme indiqué lors du dépistage.
5. A une cotinine urinaire positive (≥200 ng/mL) lors du dépistage.
6. A un CO expiré <8 ppm lors du dépistage.

7. Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude :

   hormonal (par exemple, oral, anneau vaginal, patch transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; méthode à double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide) lors du dépistage ; dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant le dépistage ; abstinence commençant au moins 6 mois avant le dépistage.

8. Une femme sujette en âge de procréer doit être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dépistage et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique ou avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le dépistage :

   stérilisation hystéroscopique; ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale.

9. Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la volonté d'utiliser les produits de l'étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique, de l'avis d'un enquêteur.
3. A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant la consultation de référence.
4. A de la fièvre (>100,5 °F) au dépistage ou à la ligne de base.
5. A un indice de masse corporelle (IMC) > 40,0 kg/m2 ou < 18,0 kg/m2 au dépistage.
6. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
7. A ou a des antécédents de diabète sucré, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
8. A une pression artérielle systolique <90 ou >150 mmHg, une pression artérielle diastolique <40 ou >95 mmHg ou une fréquence cardiaque <40 ou >99 bpm lors du dépistage.
9. A eu une réaction allergique suite à une utilisation antérieure d'une cigarette électronique ou à une exposition à l'un des composants principaux des e-liquides (nicotine, arôme, acide benzoïque, propylène glycol et glycérol).
10. A un dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les drogues d'abus lors du dépistage ou de la ligne de base.
11. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, a un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
12. A utilisé tout produit contenant de la nicotine autre que les produits ENDS à système fermé (par exemple, cigarettes, bidis, tabac à priser, inhalateur de nicotine, pipe, cigare, tabac à chiquer, patch à la nicotine, spray à la nicotine, pastille à la nicotine ou gomme à la nicotine) dans les 14 jours précédant à la ligne de base.
13. A utilisé des traitements de sevrage sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline (Chantix®) ou le bupropion (Zyban®) dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Réponse négative (c'est-à-dire, refus d'utiliser ou incapacité de tolérer ; par exemple, expériences d'EI au cours de l'essai du produit qui empêcheront les sujets de continuer à utiliser les produits de l'étude, comme jugé par l'investigateur) à l'un des produits JUUL lors de la sélection.
15. Est un inhalateur autodéclaré (c.-à-d. qu'il aspire un aérosol dans la bouche et la gorge, mais qu'il n'inhale pas).
16. Prévoit d'arrêter d'utiliser le produit ENDS pendant l'étude ou de reporter (dans les 30 jours suivant le dépistage) une tentative d'arrêt afin de participer à l'étude.
17. A participé à une étude clinique précédente pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant le dépistage.
18. Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est un employé actuel du site d'étude.
19. Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est actuellement employé, actionnaire ou membre du conseil d'administration de JUUL Labs Inc.
20. A déjà participé, a été exclu ou retiré de, ou a terminé cette étude.
21. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.