Studie om puffende topografie te karakteriseren met gebruik van JUUL elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij volwassen, gesloten systeem ENDS-consumenten

Inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Man of vrouw, 21 t/m 65 jaar, bij Screening.
3. Is minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een ENDS-consument van een gesloten systeem geweest.
4. Verbruikt momenteel minstens een halve pod of cartomizer e-liquid per dag, zoals gemeld bij Screening.
5. Heeft een positieve urine-cotinine (≥200 ng/ml) bij screening.
6. Heeft een uitgeademde CO <8 ppm bij screening.

7. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet 1 van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek:

   hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening; dubbele barrièremethode (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel) bij screening; spiraaltje minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening; een partner die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de Screening is gesteriliseerd; onthouding vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

8. Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden, moet postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels die overeenkomen met de postmenopauzale status of een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening:

   hysteroscopische sterilisatie; bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie; hysterectomie; bilaterale ovariëctomie.

9. Is bereid om te voldoen aan de eisen van het onderzoek, waaronder de bereidheid om de studieproducten tijdens het onderzoek te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van een onderzoeker.
3. Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline.
4. Koorts heeft (>100,5°F) bij screening of basislijn.
5. Heeft een body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 of <18,0 kg/m2 bij screening.
6. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Heeft of heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, astma of chronische obstructieve longziekte.
8. Heeft een systolische bloeddruk <90 of >150 mmHg, diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg, of hartslag <40 of >99 bpm bij screening.
9. Heeft een allergische reactie gehad na eerder gebruik van e-sigaretten of bij blootstelling aan primaire componenten van de e-liquids (nicotine, smaakstof, benzoëzuur, propyleenglycol en glycerol).
10. Heeft een positieve urinescreening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of baseline.
11. Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij screening, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
12. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand een ander nicotinebevattend product gebruikt dan ENDS-producten met een gesloten systeem (bijv. sigaretten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister, nicotinespray, nicotinetablet of nicotinekauwgom) naar Basislijn.
13. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voorgeschreven stopbehandelingen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot varenicline (Chantix®) of bupropion (Zyban®).
14. Negatieve reactie (d.w.z. niet bereid om te gebruiken of niet te tolereren; b.v. ervaren AE's tijdens de productproef waardoor de proefpersonen de studieproducten niet meer kunnen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker) op een van de JUUL-producten bij de screening.
15. Is een zelfgerapporteerde puffer (d.w.z. trekt aerosol in de mond en keel maar ademt niet in).
16. Is van plan te stoppen met ENDS-productgebruik tijdens het onderzoek of stelt (binnen 30 dagen na screening) een stoppoging uit om deel te nemen aan het onderzoek.
17. Heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat, biologisch product of tabaksproduct in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die momenteel in dienst is van de onderzoekslocatie.
19. Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die een huidige werknemer, aandeelhouder of lid is van de raad van bestuur van JUUL Labs Inc.
20. Heeft eerder deelgenomen aan, is uitgesloten van of teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft dit onderzoek voltooid.
21. Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.