Studie för att karakterisera puffingtopografi med användning av JUUL elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) hos vuxna konsumenter med slutna system

Inklusionskriterier:

1. Ger frivilligt samtycke till att delta i denna studie dokumenterat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Man eller kvinna, 21 till 65 år, inklusive, vid screening.
3. Har varit ett slutet system ENDS-konsument i minst 3 månader före Screening.
4. Förbrukar för närvarande minst en halv pod eller cartomizer e-vätska per dag som rapporterats på Screening.
5. Har ett positivt urinkotinin (≥200 ng/ml) vid screening.
6. Har en utandad CO <8 ppm vid screening.

7. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha använt en av följande former av preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda den genom att avsluta studien:

   hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent i minst 3 månader före screening; dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) vid screening; intrauterin enhet i minst 3 månader före screening; en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före screening; abstinens som börjar minst 6 månader före screening.

8. En kvinna som inte är fertil måste vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före screening och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer som överensstämmer med postmenopausala status eller ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före screening:

   hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi.

9. Är villig att följa studiens krav, inklusive en vilja att använda studieprodukterna under studien.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra ämnets säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
2. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieresultat, enligt en utredare.
3. Har haft en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling inom 14 dagar före Baseline.
4. Har feber (>100,5°F) vid Screening eller Baseline.
5. Har ett body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 vid screening.
6. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader efter screening, enligt bedömningen av utredaren.
7. Har eller har en historia av diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
8. Har ett systoliskt blodtryck <90 eller >150 mmHg, diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg, eller hjärtfrekvens <40 eller >99 slag/min vid screening.
9. Har upplevt en allergisk reaktion efter tidigare användning av e-cigaretter eller med exponering för några primära komponenter i e-vätskorna (nikotin, smakämnen, bensoesyra, propylenglykol och glycerol).
10. Har en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger vid Screening eller Baseline.
11. Om kvinnan är gravid, har ett positivt uringraviditetstest vid screening, ammar eller avser att bli gravid under tidsperioden från screening till slutet av studien.
12. Har använt någon annan nikotinhaltig produkt än ENDS-produkter med slutna system (t.ex. cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster, nikotinspray, nikotintablett eller nikotintuggummi) inom 14 dagar innan till baslinjen.
13. Har använt några receptbelagda behandlingar, inklusive, men inte begränsat till, vareniklin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) inom 3 månader före screening.
14. Negativ respons (dvs ovillig att använda eller oförmögen att tolerera; t.ex. upplever biverkningar under produktprövningen som kommer att förhindra försökspersonerna från att fortsätta använda studieprodukterna enligt utredarens bedömning) på någon av JUUL-produkterna vid screening.
15. Är en självrapporterad puffer (dvs drar in aerosol i munnen och halsen men andas inte in).
16. Planerar att sluta använda ENDS produktanvändning under studien eller skjuta upp (inom 30 dagar efter screening) ett slutförsök för att delta i studien.
17. Har deltagit i en tidigare klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologiskt eller tobaksprodukt inom 30 dagar före screening.
18. Är eller har en släkting i första graden (d.v.s. förälder, syskon, barn) som är anställd på studieplatsen.
19. Är eller har en släkting i första graden (dvs. förälder, syskon, barn) som är nuvarande anställd, aktieägare eller är styrelseledamot för JUUL Labs Inc.
20. Har tidigare deltagit i, blivit utesluten eller dragit sig ur eller har genomfört denna studie.
21. Enligt utredarens uppfattning bör försökspersonen inte delta i denna studie.