Studie for å karakterisere puffing-topografi med bruk av JUUL elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne, lukkede system-ENDS-forbrukere

Inklusjonskriterier:

1. Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Mann eller kvinne, 21 til 65 år, inkludert, ved screening.
3. Har vært en lukket system ENDS-forbruker i minst 3 måneder før Screening.
4. Bruker for tiden minst en halv pod eller cartomizer e-væske per dag som rapportert på Screening.
5. Har en positiv urin-kotinin (≥200 ng/mL) ved screening.
6. Har en utåndet CO <8 ppm ved screening.

7. En kvinne i fertil alder må ha brukt én av følgende former for prevensjon, og samtykke i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:

   hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, transdermal plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening; dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening; intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening; en partner som har blitt vasektomisert i minst 6 måneder før screening; abstinens som begynner minst 6 måneder før screening.

8. En kvinne som ikke er i fertil alder, må være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før screening og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status eller ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før screening:

   hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi.

9. Er villig til å etterkomme studiets krav, inkludert vilje til å bruke studieproduktene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter en etterforskers mening.
3. Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 14 dager før baseline.
4. Har feber (>100,5°F) ved Screening eller Baseline.
5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 ved screening.
6. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter screening, som bestemt av etterforskeren.
7. Har eller har en historie med diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
8. Har et systolisk blodtrykk <90 eller >150 mmHg, diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg, eller hjertefrekvens <40 eller >99 bpm ved screening.
9. Har opplevd en allergisk reaksjon etter tidligere bruk av e-sigarett eller med eksponering for noen primære komponenter i e-væskene (nikotin, smak, benzosyre, propylenglykol og glyserol).
10. Har en positiv urinscreening for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller baseline.
11. Hvis kvinnen er gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
12. Har brukt andre nikotinholdige produkter enn ENDS-produkter med lukkede system (f.eks. sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 14 dager før til baseline.
13. Har brukt noen reseptbelagte seponeringsbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, vareniklin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) innen 3 måneder før screening.
14. Negativ respons (dvs. uvillig til å bruke eller ikke tåler; f.eks. opplever bivirkninger under produktutprøvingen som vil hindre forsøkspersonene i å fortsette å bruke studieproduktene som vurdert av etterforskeren) på noen av JUUL-produktene ved screening.
15. Er en selvrapportert puffer (dvs. trekker aerosol inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
16. Planlegger å slutte med ENDS produktbruk under studien eller utsette (innen 30 dager etter screening) et slutteforsøk for å delta i studien.
17. Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før screening.
18. Er eller har en førstegradsslektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er en nåværende ansatt på studiestedet.
19. Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er nåværende ansatt, aksjonær eller medlem av styret i JUUL Labs Inc.
20. Har tidligere deltatt i, blitt ekskludert eller trukket seg fra, eller har fullført denne studien.
21. Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.