Tutkimus pullistuvan topografian karakterisoimiseksi JUUL-elektronisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS) avulla aikuisille, suljetuille ENDS-kuluttajille
Satunnaistettu, avoin, poikkileikkaustutkimus pullistuvan topografian karakterisoimiseksi JUUL-elektronisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS) avulla aikuisille, suljetuille ENDS-kuluttajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Mentoli 5% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Mentoli 3% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Minttu 5% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Minttu 3% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Mango 5% nikotiinivahvuus
- Muut: JUUL ENDS - Mango 3% nikotiinivahvuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka suorittavat onnistuneesti seulontatoimenpiteet, mukaan lukien lyhyen kokeen jokaisella JUUL-maulla 5 %:n vahvuudella, voivat osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen (2) ryhmään (Virginia Tobacco ja Menthol tai Minttu ja Mango, molemmilla nikotiinivahvuuksilla) ja yhteen neljästä (4) tuotteen käyttöjaksosta, joissa määritellään järjestys, jossa he käyttävät määrättyjä tuotteita. .
Viimeisen klinikkakäynnin lisäksi opintovierailuihin sisältyy kaksi pufftopografiaistuntoa; kunkin istunnon välillä on (vähintään) 2 tuntia edellisen topografiaistunnon päättymisen jälkeen. Puff-topografia-istunnot sisältävät 1 tunnin ad libitum -tuotteen käytön kohteen tavanomaisten ENDS-tuotteiden käyttömenetelmien mukaisesti. Perustilan topografiaistunto tehdään käyttämällä tutkittavan tavanomaista ENDS-tuotetta kontekstin tarjoamiseksi JUUL-tuloksille. Perustilannetta seuraa topografiaistunto JUUL-tuotteella. Myöhemmät klinikkakäynnit sisältävät kaksi erilaista JUUL-tuotetta: (1) JUUL-tuote, jota käytetään kuluvalla tutkimusjaksolla ja (2) JUUL-tuote seuraavalle tutkimusjaksolle. Viimeiseen klinikkakäyntiin sisältyy vain yksi pufftopografiaistunto JUUL-tuotteella, jota on käytetty viimeisellä opintojaksolla.
Pufftopografian mittaukset kerätään Clinical Research Support System (CReSS) -laitteella. Koehenkilöt, jotka esittelevät ensisijaisen ENDS-tuotteen, joka ei ole yhteensopiva CReSS-laitteeseen sopivien sovittimien kanssa, osallistuvat 1 tunnin tuotteen käyttöistuntoon ilman CReSS-laitetta. Tuotteen paino (pod/kartomizer ilman akkua; resoluutio 0,1 mg) mitataan ennen käyttöä ja käytön jälkeen.
Koehenkilöt täyttävät subjektiivisia vaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (tuotteen mieltymys ja PES) kunkin topografiaistunnon päätyttyä. Subjektiivisten vaikutusten kyselylomakkeita ja tuotteen käyttötietoja käytetään arvioitaessa mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa pufftopografian parametreihin.
Kun vaaditut tutkimustapahtumat on suoritettu jokaisella klinikkakäynnillä, koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän ajan sopivalla JUUL-tuotteella ja ohjeilla, että toimitettu tuote on ainoa tupakka/nikotiinia sisältävä tuote, jota heidän tulee käyttää ja saavuttaa. klinikalle, jos näyttää siltä, että heiltä loppuvat JUUL-tuotteet ennen seuraavaa klinikkakäyntiä. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kotona tuotekäyttöloki joka päivä klinikalle palaamiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Battelle Public Health Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
- Mies tai nainen, 21-65-vuotiaat, seulonnassa.
- On ollut suljettu järjestelmä ENDS kuluttaja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kuluttaa tällä hetkellä vähintään puoli e-nestettä päivässä, kuten seulonnassa on raportoitu.
- Hänellä on positiivinen virtsan kotiniini (≥ 200 ng/ml) seulonnassa.
- Sen uloshengitys CO on <8 ppm seulonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:
hormonaalinen (esim. suu, emätinrengas, depotlaastari, implantti tai injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa; kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä) seulonnassa; kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta; kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; raittius alkaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Naishenkilöllä, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalinen amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa, tai hänelle on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa:
hysteroskooppinen sterilointi; kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto.
- On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus käyttää tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai vaikutusta tutkimustulosten pätevyyteen.
- Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
- Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka on vaatinut hoitoa 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Hänellä on kuumetta (>100,5°F) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Sen painoindeksi (BMI) on >40,0 kg/m2 tai <18,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden sisällä seulonnasta, tutkijan määrittämänä.
- Onko sinulla tai on ollut diabetes mellitus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Systolinen verenpaine <90 tai >150 mmHg, diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg tai syke <40 tai >99 bpm seulonnassa.
- On kokenut allergisen reaktion aiemman e-savukkeen käytön jälkeen tai jollekin e-nesteiden pääkomponenteille (nikotiini, aromi, bentsoehappo, propyleeniglykoli ja glyseroli) altistuttuaan.
- Hänellä on positiivinen virtsaseulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Jos nainen on nainen, tutkittava on raskaana, hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin suljetun järjestelmän ENDS-tuotteita (esim. savukkeita, bidisiä, nuuskaa, nikotiiniinhalaattoria, piippua, sikaria, purutupakkaa, nikotiinilaastaria, nikotiinisumutetta, nikotiinitablettia tai nikotiinipurukumia) 14 päivän sisällä ennen perustilaan.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä vieroitushoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliinia (Chantix®) tai bupropionia (Zyban®) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Negatiivinen vaste (eli ei halua käyttää tai ei siedä; esim. kokee tuotekokeen aikana haittavaikutuksia, jotka estävät koehenkilöitä jatkamasta tutkimustuotteiden käyttöä tutkijan arvioiden mukaan) mihin tahansa JUUL-tuotteeseen seulonnassa.
- On itse ilmoittama puffer (eli imee aerosolia suuhun ja kurkkuun, mutta ei hengitä).
- Aikooko lopettaa ENDS-tuotteen käytön tutkimuksen aikana tai lykätä (30 päivän sisällä seulonnasta) lopetusyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
- On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä, välineestä, biologisesta lääkkeestä tai tupakkatuotteesta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on tutkimuspaikan nykyinen työntekijä.
- Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on JUUL Labs Inc:n nykyinen työntekijä, osakkeenomistaja tai hallituksen jäsen.
- On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, on suljettu pois tai vetäytynyt siitä tai on suorittanut tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Virginia-tupakka ja mentoli
Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt käyttävät JUUL ENDS Virginia -tupakka- ja mentolimakuja
|
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Mentoli 5% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Mentoli 3% nikotiinivahvuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Minttu ja mango
Ryhmään 2 satunnaistetut koehenkilöt käyttävät JUUL ENDS Mint- ja Mango-makuja
|
JUUL ENDS - Minttu 5% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Minttu 3% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Mango 5% nikotiinivahvuus
JUUL ENDS - Mango 3% nikotiinivahvuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puff-topografiaparametri - Puffin kesto
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Luonnehditaan akklimatisaation jälkeistä keskiarvoa ja puhalluksen kokonaiskestoa
|
29 päivää
|
|
Puff Topography Parametri - Puff Volume
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Aklimatisaation jälkeisen keskiarvon ja kokonaismäärän luonnehtimiseksi
|
29 päivää
|
|
Puff Topografiaparametri - Virtausnopeus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Luonnehditaan akklimatisaation jälkeistä keskiarvoa ja huipun virtausnopeutta
|
29 päivää
|
|
Puff Topografia -parametri - Puff-väli
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Luonnehditaan akklimatisaation jälkeistä keskiarvoa ja kokonaista puffausväliä
|
29 päivää
|
|
Puff Topografia -parametri - Puffs-määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Totuttelun jälkeisten puhallusten kokonaismäärän kuvaamiseksi
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen käyttö - Tuotteen painon muutokset
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Tuotteen painon muutosten mittaamiseen jokaisen pufftopografiaistunnon aikana
|
29 päivää
|
|
Tuotteen käyttö – Joka päivä aloitettujen palojen määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Joka päivä aloitettujen palojen lukumäärän mittaamiseksi ambulatorisen ajanjakson aikana
|
29 päivää
|
|
Tuotteen käyttö - Suihkutusmäärä päivässä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Mittaa hengityksen määrää päivässä ambulatorisen jakson aikana
|
29 päivää
|
|
Subjektiivinen tuotteen mieltymyksen mitta
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Pufftopografian parametrien ja JUUL ENDS -tykkäyksen välisen suhteen arvioimiseksi käyttämällä "Tuotteiden mieltymyskyselyä".
Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 100 (A Great Deal) vastauksena ohjeeseen "Kerro alla olevalle riville kuinka paljon pidit sähkösavuketuotteesta, jota käytit tämän topografian aikana."
|
29 päivää
|
|
Subjektiivinen tuotteen arvioinnin mitta
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Puff topografisten parametrien ja JUUL ENDS -tuotteen arvioinnin välisen suhteen arvioimiseksi "Modified Product Evaluation Scale" -asteikolla.
Asteikko koostuu 21 kysymyksestä, jotka on luokiteltu neljään moniosaiseen ala-asteikkoon: (1) "Tyytyväisyys" (kohdat 1, 2, 3 ja 12); (2) "Psykologinen palkinto" (kohdat 4-8); (3) "vastus" (kohdat 9, 10, 16 ja 18); ja (4) "Helpotus" (kohta 11, 13, 14, 15 ja päinvastainen kohta 20).
Kohdat 17 ja 21 tiivistetään erikseen.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .