Tanulmány a puffadás topográfiájának jellemzésére a JUUL elektronikus nikotinleadó rendszerekkel (ENDS) felnőtt, zárt rendszerű ENDS fogyasztók körében

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes beleegyezést ad a tanulmányban való részvételhez, az aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) dokumentálva.
2. Férfi vagy nő, 21-65 éves korig, a szűréskor.
3. A Szűrés előtt legalább 3 hónapig zárt rendszerű ENDS fogyasztó volt.
4. Jelenleg legalább fél hüvelyes vagy kartomizáló e-folyadékot fogyaszt naponta, amint azt a Szűrésnél jelentették.
5. Pozitív vizelet kotininszintje (≥200 ng/ml) a szűréskor.
6. A kilélegzett CO-értéke <8 ppm a szűréskor.

7. Egy fogamzóképes női alanynak az alábbi fogamzásgátlási módok egyikét kellett használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat befejezéséig továbbra is használja:

   hormonális (pl. orális, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) a szűrés előtt legalább 3 hónapig; kettős gát módszer (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel) a szűréskor; méhen belüli eszköz legalább 3 hónapig a szűrés előtt; olyan partner, akinél a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig vazectomizáltak; absztinencia legalább 6 hónappal a szűrés előtt.

8. A nem fogamzóképes női alanynak legalább 1 évig amenorrhoeával járó posztmenopauzában kell lennie a szűrés előtt, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összhangban kell lennie a posztmenopauzális státusszal, vagy legalább 6 hónappal a szűrés előtt átesett a következő sterilizációs eljárások egyikén:

   hiszteroszkópos sterilizálás; kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia; méheltávolítás; kétoldali ooforektómia.

9. Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve azt is, hogy hajlandó a vizsgálati termékeket a vizsgálat során használni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van vagy jelen van, vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. Klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az életjeleken, az EKG-n vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken, a vizsgáló véleménye szerint.
3. A kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül kezelést igénylő akut betegsége volt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés).
4. Lázas (>100,5°F) a szűrésnél vagy az alapállapotban.
5. Testtömeg-indexe (BMI) >40,0 kg/m2 vagy <18,0 kg/m2 a szűréskor.
6. A szűrést követő 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, a vizsgáló megállapítása szerint.
7. Cukorbetegsége, asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van vagy szerepel a kórelőzményében.
8. Szűréskor a szisztolés vérnyomás <90 vagy >150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm, vagy a pulzusszáma <40 vagy >99 ütés/perc.
9. Allergiás reakciót tapasztalt korábbi e-cigarettahasználatot követően, vagy az e-folyadékok bármely elsődleges összetevőjének (nikotinnak, ízesítőnek, benzoesavnak, propilénglikolnak és glicerinnek) való kitettsége miatt.
10. Pozitív vizeletszűrése van alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
11. Ha nő, az alany terhes, pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor, szoptat, vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.
12. A zárt rendszerű ENDS termékeken kívül bármilyen nikotintartalmú terméket használt (pl. cigaretta, bidisz, tubák, nikotin-inhalátor, pipa, szivar, rágódohány, nikotintapasz, nikotinspray, nikotinpasztilla vagy nikotingumi) a megelőző 14 napon belül az alapvonalhoz.
13. Bármilyen vényköteles leszoktató kezelést alkalmazott, beleértve, de nem kizárólagosan, vareniklint (Chantix®) vagy bupropiont (Zyban®) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Negatív válasz (azaz nem hajlandó használni vagy nem tudja tolerálni; például olyan mellékhatásokat tapasztal a termékvizsgálat során, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok továbbra is használják a vizsgálati termékeket a vizsgáló által megítélt módon) bármely JUUL-termékre a szűrés során.
15. Ön által bejelentett puffasztó (azaz aeroszolt szív a szájba és a torokba, de nem lélegez be).
16. Azt tervezi, hogy abbahagyja az ENDS termék használatát a vizsgálat során, vagy elhalasztja (a szűrést követő 30 napon belül) a leszokási kísérletet a vizsgálatban való részvétel érdekében.
17. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerre, eszközre, biológiai szerre vagy dohánytermékre vonatkozóan a szűrést megelőző 30 napon belül.
18. Elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a vizsgálati helyszín jelenlegi alkalmazottja.
19. Elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a JUUL Labs Inc. jelenlegi alkalmazottja, részvényese vagy igazgatósági tagja.
20. Korábban részt vett ebben a tanulmányban, kizárták, visszavonták, vagy befejezte.
21. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.