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Studio per caratterizzare la topografia di sbuffo con l'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) JUUL in consumatori adulti di ENDS a sistema chiuso

10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto e cross-over per caratterizzare la topografia di sbuffo con l'uso dei sistemi di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS) JUUL nei consumatori adulti di ENDS a sistema chiuso

Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a 2 gruppi e 4 periodi su consumatori adulti di ENDS a sistema chiuso, progettato per valutare i parametri della topografia del soffio con l'uso di prodotti JUUL ENDS (gusti Virginia Tobacco, Menthol, Mint e Mango, ciascuno a 5 % e 3% di nicotina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che completano con successo le procedure di screening, inclusa una breve prova con ciascuno dei gusti JUUL al 5%, saranno idonei a partecipare allo studio.

I soggetti verranno randomizzati in uno dei due (2) gruppi (Virginia Tobacco and Menthol o Mint and Mango, ciascuno a entrambi i livelli di nicotina) e in una delle quattro (4) sequenze di utilizzo del prodotto specificando l'ordine per il quale utilizzeranno i prodotti assegnati .

Oltre alla visita finale in clinica, le visite di studio includeranno due sessioni di topografia a soffio; ogni sessione sarà separata da 2 ore (minimo) dopo il completamento della precedente sessione di topografia. Le sessioni di topografia del soffio includeranno 1 ora di utilizzo del prodotto ad libitum secondo le consuete procedure di utilizzo del prodotto ENDS del soggetto. Verrà eseguita una sessione di topografia di riferimento utilizzando il consueto prodotto ENDS del soggetto per fornire un contesto ai risultati JUUL. La sessione Baseline sarà seguita da una sessione di topografia con un prodotto JUUL. Le visite cliniche successive includeranno due diversi prodotti JUUL: (1) il prodotto JUUL utilizzato durante il periodo di studio corrente e (2) il prodotto JUUL per il periodo di studio successivo. La visita finale in clinica includerà solo una sessione di puff topografia con il prodotto JUUL utilizzato durante il periodo di studio finale.

Le misurazioni della topografia del soffio saranno raccolte con un dispositivo CReSS (Clinical Research Support System). I soggetti che si presentano con un prodotto ENDS preferito che non è compatibile con gli adattatori che si adattano al dispositivo CReSS parteciperanno alla sessione di utilizzo del prodotto di 1 ora senza utilizzare il dispositivo CReSS. Il peso del prodotto (pod/cartomizer senza batteria; risoluzione di 0,1 mg) verrà misurato prima e dopo l'uso.

I soggetti completeranno i questionari sugli effetti soggettivi (Liking del prodotto e PES) dopo il completamento di ciascuna sessione di topografia. I questionari sugli effetti soggettivi e i dati sull'uso del prodotto verranno utilizzati per valutare i potenziali fattori che potrebbero influire sui parametri della topografia del soffio.

Dopo il completamento degli eventi di studio richiesti ad ogni visita clinica, i soggetti verranno dimessi con una fornitura di 7 giorni del prodotto JUUL appropriato e con le istruzioni che il prodotto fornito è l'unico prodotto contenente tabacco/nicotina che devono utilizzare e raggiungere in clinica se sembra che finiranno i prodotti JUUL prima della prossima visita clinica. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un registro dell'uso del prodotto a casa ogni giorno fino al ritorno alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Battelle Public Health Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
  2. Maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni inclusi, allo Screening.
  3. È stato un consumatore di ENDS a sistema chiuso per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. Attualmente consuma almeno mezzo pod o e-liquid cartomizer al giorno come riportato allo Screening.
  5. Ha una cotinina urinaria positiva (≥200 ng/mL) allo Screening.
  6. Ha una CO espirata <8 ppm allo screening.

  7. Una donna in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:

    ormonale (ad es. orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima dello screening; metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) allo Screening; dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima dello Screening; un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dello Screening; astinenza iniziata almeno 6 mesi prima dello screening.

  8. Una donna in età non fertile deve essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima dello Screening e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) compatibili con lo stato postmenopausale o essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima dello Screening:

    sterilizzazione isteroscopica; legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale.

  9. È disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  2. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati di laboratorio clinico, secondo l'opinione di un investigatore.
  3. Ha avuto una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento entro 14 giorni prima del basale.
  4. Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al basale.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) >40,0 kg/m2 o <18,0 kg/m2 allo screening.
  6. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dallo screening, come determinato dall'investigatore.
  7. Ha o ha una storia di diabete mellito, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  8. Ha una pressione arteriosa sistolica <90 o >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >95 mmHg o frequenza cardiaca <40 o >99 bpm allo screening.
  9. Ha sperimentato una reazione allergica in seguito all'uso precedente di sigarette elettroniche o con l'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi elettronici (nicotina, aroma, acido benzoico, glicole propilenico e glicerolo).
  10. Ha uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al basale.
  11. Se femmina, il soggetto è incinta, ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
  12. Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina diverso dai prodotti ENDS a sistema chiuso (ad es. sigarette, bidi, tabacco da fiuto, inalatore di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) nei 14 giorni precedenti alla linea di base.
  13. Ha utilizzato qualsiasi trattamento per la cessazione della prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o bupropione (Zyban®) entro 3 mesi prima dello screening.
  14. Risposta negativa (ovvero, riluttanza a utilizzare o incapace di tollerare; ad esempio, esperienze di eventi avversi durante la sperimentazione del prodotto che impediranno ai soggetti di continuare a utilizzare i prodotti dello studio come giudicato dallo Sperimentatore) a uno qualsiasi dei prodotti JUUL durante lo Screening.
  15. È un pesce palla auto-riferito (cioè, attira l'aerosol nella bocca e nella gola ma non lo inala).
  16. Sta pianificando di smettere l'uso del prodotto ENDS durante lo studio o di posticipare (entro 30 giorni dallo screening) un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
  17. Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima dello screening.
  18. È o ha un parente di primo grado (cioè genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente del sito di studio.
  19. È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente, azionista o membro del consiglio di amministrazione di JUUL Labs Inc.
  20. Ha precedentemente preso parte a, è stato escluso o ritirato o ha completato questo studio.
  21. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Tabacco Virginia e Mentolo
I soggetti randomizzati al Gruppo 1 utilizzeranno i sapori JUUL ENDS Virginia Tobacco e Menthol
Altro: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% di nicotina
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% di nicotina
JUUL ENDS - Virginia Tobacco 3% di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Mentolo 5% forza di nicotina
JUUL ENDS - Mentolo 5% forza di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Mentolo 3% forza di nicotina
JUUL ENDS - Mentolo 3% forza di nicotina
Sperimentale: Gruppo 2 - Menta e Mango
I soggetti randomizzati al Gruppo 2 utilizzeranno i gusti JUUL ENDS Menta e Mango
Altro: JUUL ENDS - Menta 5% di nicotina
JUUL ENDS - Menta 5% di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Menta 3% di nicotina
JUUL ENDS - Menta 3% di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Mango 5% di forza di nicotina
JUUL ENDS - Mango 5% di forza di nicotina
Altro: JUUL ENDS - Mango 3% di forza di nicotina
JUUL ENDS - Mango 3% di forza di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro della topografia del soffio - Durata del soffio
Lasso di tempo: 29 giorni
Per caratterizzare la durata media e totale del puff post-acclimatazione
29 giorni
Parametro della topografia del soffio - Volume del soffio
Lasso di tempo: 29 giorni
Per caratterizzare la media post-acclimatazione e il volume totale del soffio
29 giorni
Parametro della topografia del soffio - Portata
Lasso di tempo: 29 giorni
Per caratterizzare la portata media e di picco post-acclimatazione
29 giorni
Parametro della topografia del soffio - Intervallo tra i soffi
Lasso di tempo: 29 giorni
Per caratterizzare la media post-acclimatazione e l'intervallo totale inter-sbuffo
29 giorni
Parametro Topografia Puff - Numero di Puff
Lasso di tempo: 29 giorni
Per caratterizzare il numero totale di boccate post-acclimatazione
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del prodotto - Modifiche del peso del prodotto
Lasso di tempo: 29 giorni
Per misurare le variazioni di peso del prodotto durante ogni sessione di topografia del soffio
29 giorni
Utilizzo del prodotto: numero di pod avviati ogni giorno
Lasso di tempo: 29 giorni
Misurare il numero di capsule avviate ogni giorno durante il periodo ambulatoriale
29 giorni
Uso del prodotto - Numero di boccate al giorno
Lasso di tempo: 29 giorni
Per misurare il numero di puff al giorno durante il periodo ambulatoriale
29 giorni
Misura soggettiva del gradimento del prodotto
Lasso di tempo: 29 giorni
Valutare la relazione tra i parametri della topografia del soffio e il gradimento di JUUL ENDS utilizzando un "questionario sul gradimento del prodotto". Scala analogica visiva con scala da 0 (Per niente) a 100 (Un ottimo affare) in risposta all'istruzione "Indica nella riga sottostante quanto ti è piaciuto il prodotto per sigaretta elettronica che hai utilizzato durante questa sessione di topografia".
29 giorni
Misura soggettiva della valutazione del prodotto
Lasso di tempo: 29 giorni
Valutare la relazione tra i parametri della topografia del soffio e la valutazione del prodotto JUUL ENDS utilizzando una "Scala di valutazione del prodotto modificata". La scala è composta da 21 domande classificate in quattro sottoscale multi-item: (1) "Soddisfazione" (item 1, 2, 3 e 12); (2) "Ricompensa psicologica" (punti da 4 a 8); (3) "Avversione" (articoli 9, 10, 16 e 18); e (4) "Sollievo" (articoli 11, 13, 14, 15, e invertito per l'articolo 20). I punti 17 e 21 saranno riassunti singolarmente.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Collaboratori

Battelle Memorial Institute
Los Angeles Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUUL ENDS - Virginia Tobacco 5% di nicotina

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