Исследование для характеристики топографии затяжек с использованием электронных систем доставки никотина JUUL (ЭСДН) у взрослых потребителей ЭСДН с закрытой системой

Критерии включения:

1. Дает добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной форме информированного согласия (ICF).
2. Мужчина или женщина, от 21 до 65 лет включительно, на скрининге.
3. Был потребителем ЭСДН закрытой системы не менее 3 месяцев до скрининга.
4. В настоящее время потребляет не менее половины капсулы или жидкости для картомайзера в день, как сообщается на скрининге.
5. Имеет положительный результат на котинин в моче (≥200 нг/мл) при скрининге.
6. Имеет выдыхаемый CO <8 частей на миллион при скрининге.

7. Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать одну из следующих форм контрацепции и согласиться продолжать использовать ее до завершения исследования:

   гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; метод двойного барьера (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом) при скрининге; внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до скрининга; партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до скрининга; начало воздержания не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

8. Субъект женского пола, не способный к деторождению, должен находиться в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до скрининга и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими постменопаузальному статусу, или пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга:

   гистероскопическая стерилизация; двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия.

9. Готов соблюдать требования исследования, включая готовность использовать продукты исследования во время исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасности субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению исследователя.
3. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 14 дней до исходного уровня.
4. Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) при скрининге или базовом уровне.
5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) >40,0 кг/м2 или <18,0 кг/м2 при скрининге.
6. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев после скрининга, как это определено следователем.
7. Имеет или имеет в анамнезе сахарный диабет, астму или хроническую обструктивную болезнь легких.
8. Имеет систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт.ст. или частоту сердечных сокращений <40 или >99 ударов в минуту при скрининге.
9. У вас была аллергическая реакция после предыдущего использования электронных сигарет или воздействия каких-либо основных компонентов жидкостей для электронных сигарет (никотин, ароматизатор, бензойная кислота, пропиленгликоль и глицерин).
10. Имеет положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или исходном уровне.
11. Если женщина, субъект беременен, имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге, кормит грудью или намеревается забеременеть в период времени от скрининга до окончания исследования.
12. Употреблял любой никотинсодержащий продукт, кроме продуктов ЭСДН закрытой системы (например, сигареты, биди, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотиновую пастилку или никотиновую жевательную резинку) в течение 14 дней до к базовой линии.
13. Использовал какие-либо рецептурные препараты для прекращения курения, включая, помимо прочего, варениклин (Chantix®) или бупропион (Zyban®) в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Отрицательный ответ (т. е. нежелание использовать или непереносимость; например, возникновение нежелательных явлений во время испытания продукта, которые мешают субъектам продолжать использовать исследуемые продукты по оценке исследователя) на любой из продуктов JUUL при скрининге.
15. Сообщает, что выдыхает (т. е. всасывает аэрозоль в рот и горло, но не вдыхает).
16. Планирует отказаться от использования продукта ЭСДН во время исследования или отложить (в течение 30 дней после скрининга) попытку отказа, чтобы принять участие в исследовании.
17. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до скрининга.
18. Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником исследовательского центра.
19. Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником, акционером или членом совета директоров JUUL Labs Inc.
20. Ранее принимал участие, был исключен или выбыл из этого исследования или завершил его.
21. По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.