Undersøgelse for at karakterisere pustende topografi med brug af JUUL elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne forbrugere med lukket system.

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
2. Mand eller kvinde, 21 til 65 år, inklusive, ved screening.
3. Har været en lukket system ENDS forbruger i mindst 3 måneder før Screening.
4. Forbruger i øjeblikket mindst en halv pod eller cartomizer e-væske om dagen som rapporteret på Screening.
5. Har en positiv urin cotinin (≥200 ng/ml) ved screening.
6. Har en udåndet CO <8 ppm ved screening.

7. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt 1 af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den, når undersøgelsen er afsluttet:

   hormonelle (f.eks. oral, vaginal ring, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før screening; dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening; intrauterin enhed i mindst 3 måneder før screening; en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før screening; abstinens begyndende mindst 6 måneder før screening.

8. En kvinde i ikke-fertil alder skal være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før screening og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status eller have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før screening:

   hysteroskopisk sterilisering; bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral oophorektomi.

9. Er villig til at overholde undersøgelsens krav, herunder vilje til at bruge undersøgelsesprodukterne under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter en efterforskers mening.
3. Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 14 dage før baseline.
4. Har feber (>100,5°F) ved Screening eller Baseline.
5. Har et body mass index (BMI) >40,0 kg/m2 eller <18,0 kg/m2 ved screening.
6. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter screening, som bestemt af investigator.
7. Har eller har en historie med diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
8. Har et systolisk blodtryk <90 eller >150 mmHg, diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg, eller hjertefrekvens <40 eller >99 slag/min ved screening.
9. Har oplevet en allergisk reaktion efter tidligere brug af e-cigaret eller med eksponering for nogen af ​​de primære komponenter i e-væskerne (nikotin, smag, benzoesyre, propylenglycol og glycerol).
10. Har en positiv urinscreening for alkohol eller stoffer ved screening eller baseline.
11. Hvis en kvinde, er forsøgspersonen gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Har brugt andre nikotinholdige produkter end ENDS-produkter med lukket system (f.eks. cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 14 dage før til baseline.
13. Har brugt nogen receptpligtig ophørsbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chantix®) eller bupropion (Zyban®) inden for 3 måneder før screening.
14. Negativ respons (dvs. uvillig til at bruge eller ude af stand til at tolerere; f.eks. oplever AE'er under produktafprøvningen, som vil forhindre forsøgspersonerne i at fortsætte med at bruge undersøgelsesprodukterne som vurderet af investigator) på nogen af ​​JUUL-produkterne ved screening.
15. Er en selvrapporteret puffer (dvs. trækker aerosol ind i munden og svælget, men indånder ikke).
16. Planlægger at holde op med brugen af ​​ENDS produkt under undersøgelsen eller udskyder (inden for 30 dage efter screening) et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
17. Har deltaget i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, en enhed, et biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før screening.
18. Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat på studiestedet.
19. Er eller har en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn), som er en nuværende medarbejder, aktionær eller er medlem af bestyrelsen for JUUL Labs Inc.
20. Har tidligere deltaget i, er blevet udelukket eller trukket tilbage fra eller har gennemført denne undersøgelse.
21. Efter efterforskerens opfattelse bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.