使用 JUUL 电子尼古丁输送系统 (ENDS) 表征成人、封闭系统 ENDS 消费者的膨化地形的研究

纳入标准：

1. 自愿同意参与本研究，并在签署的知情同意书 (ICF) 上记录。
2. 筛选时年龄在 21 至 65 岁之间的男性或女性。
3. 在筛选之前至少 3 个月一直是封闭系统 ENDS 消费者。
4. 据筛选报告，目前每天至少消耗半个烟弹或雾化器电子烟油。
5. 筛选时尿可替宁阳性（≥200 ng/mL）。
6. 筛选时呼出的 CO <8 ppm。

7. 具有生育潜力的女性受试者必须一直在使用以下一种避孕方式，并同意在完成研究之前继续使用它：

   激素（例如，口服、阴道环、透皮贴剂、植入物或注射剂）在筛选前持续至少 3 个月；筛选时采用双屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜）；筛选前至少 3 个月的宫内节育器；在筛选前至少 6 个月接受过输精管切除术的伴侣；在筛选前至少 6 个月开始禁欲。

8. 无生育能力的女性受试者必须在筛查前绝经至少 1 年且卵泡刺激素 (FSH) 水平与绝经后状态一致，或在筛查前至少 6 个月接受过以下绝经程序之一：

   宫腔镜绝育；双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；子宫切除术；双侧卵巢切除术。

9. 愿意遵守研究的要求，包括愿意在研究期间使用研究产品。

排除标准：

1. 有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为会危及研究的任何其他情况受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
2. 根据研究者的意见，在体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室结果方面有临床意义的异常发现。
3. 在基线前 14 天内患有需要治疗的急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
4. 发烧 (>100.5°F) 在筛选或基线。
5. 筛选时体重指数 (BMI) >40.0 kg/m2 或 <18.0 kg/m2。
6. 由调查员确定，在筛选后 24 个月内有药物或酒精滥用史。
7. 有或有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病病史。
8. 筛选时收缩压 <90 或 >150 mmHg，舒张压 <40 或 >95 mmHg，或心率 <40 或 >99 bpm。
9. 在之前使用电子烟或接触电子液体的任何主要成分（尼古丁、香精、苯甲酸、丙二醇和甘油）后经历过过敏反应。
10. 在筛查或基线时尿液筛查酒精或滥用药物呈阳性。
11. 如果是女性，受试者怀孕，在筛选时尿妊娠试验呈阳性，正在哺乳期，或打算在从筛选到研究结束的时间段内怀孕。
12. 之前 14 天内使用过封闭系统 ENDS 产品以外的任何含尼古丁产品（例如香烟、比迪烟、鼻烟、尼古丁吸入器、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁喷雾剂、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）到基线。
13. 在筛选前 3 个月内使用过任何处方戒烟治疗，包括但不限于伐尼克兰 (Chantix®) 或安非他酮 (Zyban®)。
14. 在筛选时对任何 JUUL 产品的负面反应（即，不愿使用或无法容忍；例如，在产品试验期间经历 AE，这将阻止受试者继续使用研究人员判断的研究产品）。
15. 是自我报告的喷气者（即，将气溶胶吸入嘴巴和喉咙但不吸入）。
16. 计划在研究期间戒掉 ENDS 产品的使用或推迟（筛选后 30 天内）戒烟尝试以参与研究。
17. 在筛选前 30 天内曾参加过针对研究药物、设备、生物制品或烟草产品的先前临床研究。
18. 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是研究地点的现任雇员。
19. 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是 JUUL Labs Inc. 的现任雇员、股东或董事会成员。
20. 以前曾参加、已被排除或退出或已完成本研究。
21. 研究者认为受试者不应参与本研究。