Omega-3 Docosapentaenoic Acid가 심혈관 질환의 지질 및 기타 위험 요인에 미치는 영향 (DPA)

이것은 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다. 각 치료 단계는 연속 6주 기간에 걸쳐 있습니다. 첫 번째 치료 단계 전에 참가자는 DPA 강화 n-3 보충제, 기존 n-3 보충제 및 동일한 위약을 무작위 순서로 받도록 지정됩니다. 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자를 치료 순서에 무작위로 할당합니다. 각 치료 단계 후 참가자는 다음 치료 단계를 시작하기 전에 2주간의 세척 기간을 갖습니다.

개입 프로토콜 및 연구 치료:

연구 캡슐은 아리조나 대학교 캠퍼스 또는 공동 연구실의 식품, 생물활성 및 건강 연구실에서 격주로 제공됩니다. 참가자는 자신의 일정에 가장 적합한 픽업 시간을 예약할 수 있습니다. 각 격주 픽업에서 직원이 참가자를 만날 수 있습니다.

치료법은 다음과 같습니다.

• 4g/d DPA 강화 n-3 농축액(~980mg DPA, 380mg EPA, 1720mg DHA)
• 4g/d n-3 대조군(~980 올레산, 380mg EPA, 1720mg DHA)
• 4g/d 플라시보 컨트롤("라이트" 올리브 오일)

각 6주 치료 단계에서 참가자는 DPA가 풍부한 농축액, n-3 일치 대조군 또는 위약 대조군을 하루 4g 섭취합니다. 참가자는 치료 단계 동안 n-3 FA를 포함하는 다른 음식이나 보충제를 섭취하지 않아야 합니다. 그들은 또한 연구 과정 동안 그들의 현재 식이 섭취량을 유지하고(추가적인 n-3 함유 식품 또는 보충제를 제외하는 것을 제외하고) 신체 활동 수준과 체중을 유지하도록 요청받을 것입니다.

각 보충 기간은 최소 6주입니다. 그러나 질병, 여행 등으로 인한 일정 문제를 수용하기 위해 치료 기간을 2주 연장(최대 총 8주)할 수 있습니다. 예를 들어 참가자가 6주 보충 후 테스트를 위해 별도의 두 아침에 들어올 수 없는 경우 참가자는 다음 주에 보충 및 일정 테스트를 계속할 수 있습니다.

상영:

잠재적 참가자는 전화 인터뷰를 통해 초기 자격을 결정합니다. 전화 검사 후에도 자격이 있는 경우 Collaboratory, CATS 또는 Food, Bioactives, & Health Lab에서 추가 검사를 받게 됩니다. 이 선별 방문은 다음으로 구성됩니다: 양식 작성(정보에 입각한 동의서, 병력, 개인 정보); 키와 몸무게를 측정하여 체질량 지수(BMI)를 계산할 수 있습니다. 및 혈압(BP) 측정. 이러한 측정 후에도 여전히 자격이 있다고 판단되면 혈액 샘플을 채취하고 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능을 포함한 건강 패널, 혈중 지방 패널을 수행합니다(약 15mL의 혈액 또는 ~ 1 큰 술이 취해질 것입니다). 초기 채혈이 실패하면 참가자의 허락을 받아 반복해야 할 수도 있습니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 테스트를 받게 됩니다. 연구 조사관은 모든 스크리닝 데이터를 검토합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 기본 데이터 수집 일정이 잡혀 있으며 이후 보충이 시작됩니다.

기준선 및 종점 방문(총 4회):

참가자는 기준선에서 하루(선별 값이 두 번째 측정으로 사용됨) 및 3회의 종점 방문(각 6주 치료 단계 종료 시)에 대해 각각 2일 동안 추가 임상 평가를 받게 됩니다. 기준선 방문은 참가자의 스크리닝 방문 후 2주 이내에 예정됩니다. 참가자는 각 시험일 전 48시간 동안 밤새도록 금식(12시간 동안 물 외에는 음식이나 음료 없이)해야 하며 금주해야 합니다. 참가자 자격을 확인하기 위해 간단한 평가가 시행됩니다(ScreeningForm_DPA 참조). 참가자가 요구 사항을 충족하지 않으면 방문 일정이 변경됩니다. 테스트는 CATS, Collaboratory 또는 Food, Bioactives, & Health Lab에서 수행되며 절차는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

• 채혈: 채혈하기 전에 참가자는 12시간 동안 물을 제외한 모든 음식이나 음료를 섭취하지 말고 48시간 동안 술을 마시지 않도록 요청받습니다. 또한 참가자는 채혈 전 12시간 동안 격렬한 신체 활동을 해서는 안 됩니다. 기준선과 각 치료 단계 종료 시 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다(적격성 심사 후 총 8회). 별도의 이틀 동안 12시간 금식(물을 제외한 음식이나 음료 금지) 후 참가자의 팔에서 혈액 샘플을 채취합니다. 초기 채혈이 실패하면 참가자의 허락을 받아 반복해야 할 수도 있습니다. 약 60mL(4테이블스푼)의 혈액을 기준선과 각 치료 단계 종료 시 최소 24시간 간격으로 2일에 걸쳐 수집합니다. 이것은 하루에 ~52 mL로 수집되고 다른 날에는 ~7.5 mL로 수집됩니다. 전체 연구 기간 동안 연구 시작 전 선별 검사를 위해 채취한 혈액(~15mL 또는 1테이블스푼)을 포함하여 총 ~247mL(~16.5테이블스푼)의 혈액을 8회 채취합니다.

• 각 테스트 기간이 끝날 때 혈액은 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, HDL-C, 비 HDL-C 및 염증 표지자의 농도에 대해 테스트됩니다. 순응도를 평가하기 위해 적혈구 지방산 농도도 측정됩니다.
• 각 테스트 기간이 끝날 때 추가로 하루에 참가자는 매일 다를 수 있는 지질 측정을 반복하기 위해 혈액 샘플(~7.5mL)을 제공합니다.

모든 참가자가 연구를 완료한 후 혈액 샘플을 보관하고 분석합니다. 연구 결과는 연구 완료 후 제공됩니다(2년 이상 소요될 수 있음).

• 타액 수집: 타액 샘플은 패시브 드룰 기법을 사용하여 수집됩니다. 참가자는 수집 보조 도구를 사용하여 타액을 전문화된 2mL 냉동 바이알에 담습니다.
• 소변 임신 검사: 가임기 여성 참가자는 기준선과 각 치료 단계 종료 시 임신 검사를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다. 참가자가 임신하면 연구에 계속 참여할 수 없습니다.
• 맥파 분석(PWA): 기준선 방문을 위한 테스트 일 중 하나와 각 보충 기간이 끝날 때 참가자는 혈압과 맥박 파형을 측정하기 위한 테스트를 받게 됩니다. 이것은 SphygmoCor 시스템(AtCor Medical, Sydney, Australia)을 사용하여 평가됩니다. SphygmoCor 테스트는 공복 혈액 샘플 이전에 그리고 모든 기준선 및 종점 방문에 대해 일관된 시간(± 1시간)에 수행됩니다. PWA 측정은 일상적인 혈압 측정과 매우 유사하며 중심 혈압 및 파동 반사 특성(증강 지수)을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 일반화 전달 함수를 사용하여 상완 압력 파형에서 파생됩니다. PWA 측정은 JNC7 혈압 지침에 따라 조용하고 온도가 조절되며 조명이 어두운 방에서 5분간 휴식을 취한 후 수행됩니다. 참가자는 최소 5분 동안 바닥에 발을 평평하게 놓고 조용히 앉아 있어야 합니다. 그런 다음 혈압 커프를 상완에 배치합니다. 커프가 팽창한 다음 5초 동안 수축한 다음 부분적으로 다시 팽창합니다. 참가자는 이 측정 중에 조용히 있어야 합니다. 절차는 총 3회 측정에 대해 두 번 반복되며 각 측정 사이에는 약 1분의 휴식이 있습니다. 정확도를 높이기 위해 마지막 2개의 결과를 평균화합니다.
• PWV(맥파 속도): PWA 측정 후 참가자는 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)를 측정하여 대동맥 강성을 평가합니다. 이 측정을 위해 참가자는 베개 없이 병원 침대에 평평하게 누워 있어야 합니다. 경동맥 및 대퇴 동맥압 파형은 오른쪽 총경동맥 위에 수동으로 고정된 압평 안압계 센서와 오른쪽 총대퇴동맥에 배치된 혈압 커프를 통해 동시에 측정됩니다. PWV는 SphygmoCor 시스템 소프트웨어를 사용하여 경동맥과 대퇴부 사이의 선형 거리를 이동 시간으로 나누어 계산합니다. 이 테스트는 측정 사이에 약 1분 간격으로 3회 수행되며 마지막 2개의 결과는 정확도를 높이기 위해 평균화됩니다.
• 심박 변이도(HVR): PWV 측정 후 참가자는 심박 변이도(HRV)를 측정하여 심혈관 건강 평가를 받게 됩니다. 이 측정을 위해 참가자는 베개 없이 병원 침대에 평평하게 누워 있어야 합니다. 참가자는 상체에 위치한 3개의 ECG 리드를 통해 SphygmoCor 시스템에 연결됩니다. HRV 정보는 SphygmoCor 시스템 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다. 이 테스트는 측정 사이에 약 1분 간격으로 3회 수행되며 마지막 2개의 결과는 정확도를 높이기 위해 평균화됩니다.

중간점 방문:

보충 자료는 3주마다 University of Arizona 캠퍼스 또는 Collaboratory의 지정된 학습 장소에서 제공됩니다. 참가자는 자신의 일정에 가장 적합한 픽업 시간을 예약할 수 있습니다. 각 픽업 방문 시 연구 직원이 참가자를 만나 질문에 답하거나 부작용에 대해 논의할 수 있습니다.

참가자가 이 연구를 완료하는 데 약 22-28주가 소요됩니다. Collaboratory, CATS 또는 Food, Bioactives, & Health Lab에서 초기 스크리닝 후 총 연구 방문 시간은 약 8시간입니다. 시간은 다양할 수 있으며 폐경 전 여성은 스크리닝, 기준선 및 각 치료 기간 종료 시 소변 임신 검사를 위해 추가로 5분이 필요합니다. 다음은 참가자들이 연구 활동에 소요할 예상 시간입니다.

스크리닝 예약:

• 형태, 혈압 및 채혈: 45-60분
• 임신 테스트(폐경 전 여성만 해당): 5분

기준선:

• 끝점 테스트:

  • 채혈: 15분
  • 타액 수집: 5분
  • PWA/PWV/HRV 테스트: 45분
  • 임신 테스트(폐경 전 여성만 해당): 5분
• 테스트 2일차: (해당 사항 없음; 스크리닝 예약의 지질 측정이 사용됨)

치료 종료 기간 1, 2 및 3:

• 끝점 테스트:

  • 채혈: 15분
  • PWA/PWV/HRV 테스트: 45분
  • 임신 테스트(폐경 전 여성만 해당): 5분

• 테스트 둘째 날:

  • 채혈: 15분
  • 타액 채취: 5분 *1일과 2일 측정은 참가자 일정에 따라 전환될 수 있습니다.
• 3주마다 방문하여 새로운 보충제를 수령하고 사용하지 않은 캡슐을 반납: 방문당 15분(총 ~90분)
• 일일 소비 기록(집에서 완료): 총 ~15분

총 소요 시간: 22-28주 동안 ~8-9시간(테스트를 위한 8번의 방문, 보충제 픽업을 위한 약 6번의 방문, 집에서 일지 작성).