中間高リスク肺塞栓症に対する低用量血栓溶解療法、超音波補助血栓溶解療法またはヘパリン (STRATIFY)
2024年11月14日 更新者：Jesper Kjaergaard、Rigshospitalet, Denmark
中リスクから高リスクの急性肺塞栓症を管理するための 3 つの戦略を比較する非盲検無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
試験の頭字語: STRATIFY 背景: 中高リスクの肺塞栓症 (PE) は、死亡または血行動態の悪化の重大なリスクと関連しています。 最適な治療戦略は、血栓の負担と血行動態の妥協を減らす有効性と、特に出血などの合併症のリスクとのバランスを取る必要があります。 以前の研究では、(rtPA) による従来の高用量の短期血栓溶解療法が調査されており、血行動態の悪化のリスクは減少しましたが、死亡率は減少せず、重大な出血合併症が大幅に増加しました。
カテーテルベースの技術と低用量の血栓溶解療法は、合理的な効果で合併症のリスクを低下させる可能性があります。 そのような研究は妥当なサンプルサイズの RCT で実施されておらず、低用量の静脈内血栓溶解療法とカテーテルベースの技術を比較した研究はありません。
現在の試験では、患者を 3 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けることで、このデータ不足に対処しています。
介入: 1:1:1 の無作為化、部位ごとに層別化
- 6時間にわたる低用量血栓溶解療法（20 mgのrtPA、アルテプラーゼ）による超音波補助血栓溶解療法（USAT）に加えて、無作為化から12時間以内の未分画ヘパリン（UFH）または低分子量ヘパリン（LMWH）
- 静脈内低用量血栓溶解療法 (20 mg rtPA、アルテプラーゼ) に加えて、6 時間以上、UFH または低分子量ヘパリン (LMWH)。
- UFH または低分子量ヘパリン (LMWH) のみ (血行動態の悪化に関する地域のプロトコルに従って、従来の血栓溶解療法のオプションあり)血栓溶解療法の絶対禁忌
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bispebjerg、デンマーク、DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
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Capital Region
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Gentofte、Capital Region、デンマーク、2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治験参加のインフォームドコンセント
- ESC基準による中高リスクPE
- CT血管造影で主肺動脈、大葉肺動脈、分節肺動脈に血栓が見える
- 14日以内の症状
除外基準:
- 精神状態の変化 (GCS < 14)
- -適格なCT血管造影が行われていない（CT血管造影から24時間以上経過している）
- -HCG検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性
- -無作為化から14日以内のPEの血栓溶解
- 開存卵円孔を通過する血栓（逆説的塞栓症のリスク）
- -継続的な経口抗凝固療法（ヘパリン、アスピリン、抗血小板療法およびNOACが許可されています）
- 併存疾患により 6 か月生存の可能性は低い
血栓溶解療法の絶対禁忌
- いつでも出血性脳卒中または原因不明の脳卒中
- -過去6か月の虚血性脳卒中
- 中枢神経系の損傷または新生物
- 過去 3 週間以内の最近の大きな外傷/手術/頭部外傷
- 過去 1 か月以内の消化管出血
- 既知の出血リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：USAT + 低用量血栓溶解療法
6時間にわたる低用量血栓溶解療法（20 mgのrtPA、アルテプラーゼ）による超音波補助血栓溶解療法（USAT）に加えて、無作為化から12時間以内の未分画ヘパリン（UFH）または低分子量ヘパリン（LMWH）
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低用量アルテプラーゼの投与 IV または bu 超音波支援血栓溶解装置
超音波支援血栓溶解療法 (USAT)
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アクティブコンパレータ：低用量血栓溶解療法
静脈内低用量血栓溶解療法 (20 mg rtPA、アルテプラーゼ) に加えて、6 時間以上、UFH または低分子量ヘパリン (LMWH)。
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低用量アルテプラーゼの投与 IV または bu 超音波支援血栓溶解装置
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介入なし：ヘパリン単独
UFH または低分子量ヘパリン (LMWH) のみ (血行動態の悪化に関する地域のプロトコルに従って、従来の血栓溶解療法のオプションあり)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量血栓溶解療法群とヘパリン単独群を比較したミラースコアの低下
時間枠：無作為化後48～96時間
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Miller Score の減少とフォローアップ (48-96 h) 低用量 rtPA (±USAT) を UFH/LMWH グループと比較した CT 肺血管造影 (p
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無作為化後48～96時間
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Iv および USAT グループによる低用量血栓溶解療法を比較したミラースコアの減少
時間枠：無作為化後48～96時間
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Miller Score の減少およびフォローアップ中 (48 ～ 96 時間) の CT 肺血管造影 (USAT による低用量 rtPA と iv を比較)、p
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無作為化後48～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性合併症の発生率
時間枠：退院まで平均1週間
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出血性合併症（TIMI分類による大出血および軽微な出血合併症）
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退院まで平均1週間
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酸素補給量の変化 (FiO2)
時間枠：無作為化後48～96時間
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FiO2 (%)
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無作為化後48～96時間
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肺高血圧症の発生率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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-3か月のフォローアップでのTR勾配> 40 mmHgの発生率 心エコー検査
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3ヶ月のフォローアップ
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インデックス入院の滞在期間
時間枠：研究終了、5年間の見込み
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病院でのリハビリテーションを含む初発入院期間
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研究終了、5年間の見込み
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視覚的アナログスケールによる呼吸困難指数
時間枠：研究終了、5年間の見込み
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48～96時間後および3か月後の呼吸困難指数（視覚的アナログスケール）
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研究終了、5年間の見込み
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死亡率
時間枠：研究終了、5年間の見込み
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3 つのグループの死亡率 (ログランク)、および UFH/LMWH を参照として使用した多変量解析におけるハザード比
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研究終了、5年間の見込み
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フォローアップ後徒歩6分
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3か月後の再診時は徒歩6分
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3ヶ月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 (PEmb-QoL)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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PEmb-QoL (肺塞栓症の生活の質) を使用した 3 か月追跡時の健康関連の生活の質 (0 ～ 100 の範囲)、スコアが高いほど生活の質が低いことを示す
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3ヶ月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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5Q-5D-5L (EuroQoL 5 次元、5 レベルのアンケート、範囲は -0.59 から 1、1 は可能な限り最良の健康状態)
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。