Тромболизис с низкой дозой, тромболизис с помощью ультразвука или гепарин при промежуточной легочной эмболии высокого риска (STRATIFY)
14 ноября 2023 г. обновлено: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Открытое клиническое рандомизированное исследование, сравнивающее три стратегии лечения острой легочной эмболии среднего и высокого риска
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Акроним исследования: STRATIFY Предпосылки: Легочная эмболия (ТЭЛА) промежуточного высокого риска связана со значительным риском смерти или гемодинамического ухудшения. Оптимальная стратегия лечения должна сочетать эффективность в снижении тромбоза и гемодинамических нарушений с риском осложнений, в частности кровотечения. Предыдущие исследования изучали обычный высокодозный краткосрочный тромболизис с помощью (rtPA), обнаружив снижение риска гемодинамического ухудшения, но не снижение смертности и существенное увеличение серьезных кровотечений.
Методы на основе катетера и тромболизис с низкой дозой могут предложить меньший риск осложнений при разумной эффективности. Такие исследования не проводились в РКИ с разумным размером выборки, и ни в одном исследовании не сравнивали низкодозовый внутривенный тромболизис и катетерные методики.
Текущее исследование устраняет эту нехватку данных, рандомизируя пациентов для одного из трех методов лечения:
Вмешательство: рандомизация 1:1:1, стратификация
- Ультразвуковой тромболизис (USAT) с низкой дозой тромболизиса (20 мг rtPA, Alteplase) в течение 6 часов плюс нефракционированный гепарин (UFH) или низкомолекулярный гепарин (LMWH) в течение 12 часов после рандомизации
- Внутривенный тромболизис низкой дозы (20 мг rtPA, альтеплаза) в течение 6 часов плюс НФГ или низкомолекулярный гепарин (НМГ).
- Только НФГ или низкомолекулярный гепарин (НМГ) (с возможностью традиционного тромболизиса в соответствии с местными протоколами при ухудшении гемодинамики). абсолютные противопоказания к тромболизису
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesper Kjærgaard, MD PhD DMSc
- Номер телефона: +45 35450969
- Электронная почта: jesper.kjaergaard.05@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lia Bang, MD PhD
- Номер телефона: +45 35453545
- Электронная почта: lia.evi.bang@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Bispebjerg, Дания, DK2400
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Michael Egstrup, MD PhD
- Номер телефона: +45 38 63 50 00
-
Copenhagen, Дания, DK2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Контакт:
- Lia E Bang, MD PhD
- Номер телефона: +45 3545 3545
- Электронная почта: lia.evi.bang@regionh.dk
-
Herlev, Дания, DK2730
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Søren Fanø, MD PhD
- Номер телефона: +45 38 68 38 68
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие на участие в испытании
- ТЭЛА промежуточного высокого риска по критериям ESC
- Тромб, видимый в основных, долевых или сегментарных легочных артериях при КТ-ангиографии
- 14 дней симптомов или меньше
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние (ШКГ < 14)
- Квалификационная КТ-ангиография не проводилась (> 24 часов после КТ-ангиографии)
- Женщины детородного возраста, если нет отрицательного теста на ХГЧ
- Тромболизис по поводу ТЭЛА в течение 14 дней после рандомизации
- Прохождение тромба через открытое овальное отверстие (риск парадоксальной эмболии)
- Постоянная пероральная антикоагулянтная терапия (разрешены гепарины, аспирин, антитромбоцитарная терапия и НОАК)
- Коморбидность, делающая 6-месячную выживаемость маловероятной
Абсолютные противопоказания к тромболизису
- Геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения в любое время
- Ишемический инсульт в предшествующие 6 мес.
- Поражение или новообразования центральной нервной системы
- Недавняя тяжелая травма/операция/травма головы в предшествующие 3 недели
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последнего месяца
- Известный риск кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: USAT + тромболизис низкой дозы
Ультразвуковой тромболизис (USAT) с низкой дозой тромболизиса (20 мг rtPA, Alteplase) в течение 6 часов плюс нефракционированный гепарин (UFH) или низкомолекулярный гепарин (LMWH) в течение 12 часов после рандомизации
|
Низкая доза альтеплазы, доставляемая в/в или внутривенно Устройство для тромболизиса с помощью ультразвука
Ультразвуковой тромболизис (USAT)
|
|
Активный компаратор: Тромболизис низкой дозы
Внутривенный тромболизис низкой дозы (20 мг rtPA, альтеплаза) в течение 6 часов плюс НФГ или низкомолекулярный гепарин (НМГ).
|
Низкая доза альтеплазы, доставляемая в/в или внутривенно Устройство для тромболизиса с помощью ультразвука
|
|
Без вмешательства: Только гепарин
Только НФГ или низкомолекулярный гепарин (НМГ) (с возможностью традиционного тромболизиса в соответствии с местными протоколами при ухудшении гемодинамики)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение балла Миллера по сравнению с группами низких доз тромболизиса и монотерапии гепарином
Временное ограничение: через 48-96 часов после рандомизации
|
Снижение шкалы Миллера и последующая (48–96 ч) КТ-ангиография легких, сравнивающая низкие дозы rtPA (±USAT) с группой НФГ/НМГ (p
|
через 48-96 часов после рандомизации
|
|
Снижение i по шкале Миллера при сравнении низких доз тромболизиса при внутривенном введении и в группах USAT
Временное ограничение: через 48-96 часов после рандомизации
|
снижение шкалы Миллера и последующая (48-96 ч) КТ-ангиография легких, сравнение низких доз rtPA с помощью USAT и в/в, p
|
через 48-96 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Кровотечения (большие и малые кровотечения по классификации TIMI)
|
До выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания индекса приема
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
Продолжительность индексной госпитализации, включая стационарную реабилитацию
|
Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
|
Индекс одышки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
Индекс одышки (визуально-аналоговая шкала) через 48-96 ч и через 3 мес.
|
Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
|
Изменение кислородной добавки (FiO2)
Временное ограничение: через 48-96 часов после рандомизации
|
FiO2 (в %)
|
через 48-96 часов после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
Смертность в трех группах (логарифмический ранг) и отношение рисков в многопараметрическом анализе с использованием НФГ/НМГ в качестве эталона
|
Окончание обучения, ожидается через 2 года
|
|
Снижение значений D-димера
Временное ограничение: через 48-96 часов после рандомизации
|
Снижение D-димера от исходного уровня до 48-96 часов после рандомизации
|
через 48-96 часов после рандомизации
|
|
Заболеваемость легочной гипертензией
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Частота возникновения градиента TR > 40 мм рт. ст. через 3 месяца контрольной эхокардиографии
|
3 месяца наблюдения
|
|
Снижение уровня тропонина
Временное ограничение: через 48-96 часов после рандомизации
|
Относительное снижение TnI/T от исходного уровня до 48–96 ч после вмешательства
|
через 48-96 часов после рандомизации
|
|
Снижение уровня NT-pro-BNP
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Снижение NT-pro-BNP через 48-96 часов и 3 месяца
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATIFY-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Основная пробная база данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .