Niedrig dosierte Thrombolyse, ultraschallunterstützte Thrombolyse oder Heparin für mittelschwere Lungenembolien mit hohem Risiko (STRATIFY)
14. November 2023 aktualisiert von: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Offene, klinische, randomisierte Studie zum Vergleich von drei Strategien zur Behandlung von akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akronym der Studie: STRATIFY Hintergrund: Eine Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko ist mit einem signifikanten Risiko für Tod oder hämodynamische Verschlechterung verbunden. Die optimale Behandlungsstrategie sollte die Wirksamkeit bei der Verringerung der Thrombuslast und die hämodynamische Beeinträchtigung mit dem Risiko von Komplikationen, insbesondere Blutungen, in Einklang bringen. Frühere Studien haben die konventionelle Hochdosis-Kurzzeitthrombolyse durch (rtPA) untersucht und eine Verringerung des Risikos einer hämodynamischen Verschlechterung, aber keine Verringerung der Mortalität und eine erhebliche Zunahme signifikanter Blutungskomplikationen festgestellt.
Katheterbasierte Techniken und niedrig dosierte Thrombolyse können ein geringeres Komplikationsrisiko bei angemessener Wirksamkeit bieten. Solche Studien wurden nicht in RCTs mit einer angemessenen Stichprobengröße durchgeführt, und keine Studie hat die niedrig dosierte intravenöse Thrombolyse und katheterbasierte Techniken verglichen.
Die aktuelle Studie geht diesen Mangel an Daten an, indem sie die Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsmodalitäten zuordnet:
Intervention: 1:1:1-Randomisierung, stratifiziert nach Standort bis
- Ultraschallunterstützte Thrombolyse (USAT) mit niedrig dosierter Thrombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) über 6 Stunden plus unfraktioniertes Heparin (UFH) oder niedermolekulares Heparin (LMWH) innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
- Intravenöse niedrig dosierte Thrombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) über 6 Stunden plus UFH oder niedermolekulares Heparin (LMWH).
- Nur UFH oder niedermolekulares Heparin (LMWH) (mit Option zur konventionellen Thrombolyse gemäß den lokalen Protokollen für hämodynamische Verschlechterung) Design: Regionale kollaborative, randomisierte Studie mit 1:1:1-Zuteilung von 210 Patienten mit akuter PE mit mittlerem bis hohem Risiko und Nr absolute Kontraindikationen für Thrombolyse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jesper Kjærgaard, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: +45 35450969
- E-Mail: jesper.kjaergaard.05@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lia Bang, MD PhD
- Telefonnummer: +45 35453545
- E-Mail: lia.evi.bang@regionh.dk
Studienorte
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Bispebjerg, Dänemark, DK2400
- Noch keine Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Kontakt:
- Michael Egstrup, MD PhD
- Telefonnummer: +45 38 63 50 00
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Copenhagen, Dänemark, DK2100
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Kontakt:
- Lia E Bang, MD PhD
- Telefonnummer: +45 3545 3545
- E-Mail: lia.evi.bang@regionh.dk
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Herlev, Dänemark, DK2730
- Noch keine Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Søren Fanø, MD PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Mittlere PE mit hohem Risiko gemäß ESC-Kriterien
- Thrombus sichtbar in Haupt-, Lappen- oder segmentalen Lungenarterien in der CT-Angiographie
- 14 Tage Symptome oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand (GCS < 14)
- Keine qualifizierende CT-Angiographie durchgeführt (> 24 Stunden seit CT-Angiographie)
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es liegt ein negativer HCG-Test vor
- Thrombolyse für PE innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
- Thrombus tritt durch offenes Foramen Ovale (Risiko einer paradoxen Embolie)
- Laufende orale Antikoagulationstherapie (Heparin, Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer und NOAK erlaubt)
- Komorbidität, die ein Überleben von 6 Monaten unwahrscheinlich macht
Absolute Kontraindikationen für Thrombolyse
- Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannter Ursache zu irgendeinem Zeitpunkt
- Ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Schädigung des Zentralnervensystems oder Neubildungen
- Kürzliches schweres Trauma/Operation/Kopfverletzung in den vorangegangenen 3 Wochen
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Monats
- Bekanntes Blutungsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: USAT + niedrig dosierte Thrombolyse
Ultraschallunterstützte Thrombolyse (USAT) mit niedrig dosierter Thrombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) über 6 Stunden plus unfraktioniertes Heparin (UFH) oder niedermolekulares Heparin (LMWH) innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
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Niedrig dosiertes Alteplase verabreichtes IV- oder Bu-Ultraschall-unterstütztes Thrombolysegerät
Ultraschallunterstützte Thrombolyse (USAT)
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Thrombolyse
Intravenöse niedrig dosierte Thrombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) über 6 Stunden plus UFH oder niedermolekulares Heparin (LMWH).
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Niedrig dosiertes Alteplase verabreichtes IV- oder Bu-Ultraschall-unterstütztes Thrombolysegerät
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Kein Eingriff: Heparin allein
Nur UFH oder niedermolekulares Heparin (LMWH) (mit Option für konventionelle Thrombolyse gemäß lokaler Protokolle für hämodynamische Verschlechterung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Miller-Scores im Vergleich zu Gruppen mit niedriger Thrombolyse und Heparin allein
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Reduktion des Miller-Scores und bei der Nachsorge (48-96 h) CT-Lungenangiographie im Vergleich von niedrig dosiertem rtPA (±USAT) mit der UFH/LMWH-Gruppe (S
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48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Reduktion i Miller-Score im Vergleich der Niedrigdosis-Thrombolyse nach iv und nach USAT-Gruppen
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Reduktion des Miller-Scores und bei der Nachsorge (48-96 h) CT-Lungenangiographie im Vergleich von niedrig dosiertem rtPA durch USAT mit iv, p
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48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Woche
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Blutungskomplikationen (große und kleine Blutungskomplikation nach TIMI-Klassifikation)
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Woche
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Aufenthaltsdauer der Indexaufnahme
Zeitfenster: Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Dauer der Indexaufnahme, einschließlich stationärer Rehabilitation
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Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Dyspnoe-Index nach visueller Analogskala
Zeitfenster: Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Dyspnoe-Index (visuelle Analogskala) nach 48-96 h und nach 3 Monaten
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Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Änderung der Sauerstoffergänzung (FiO2)
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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FiO2 (in %)
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48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Sterblichkeit in den drei Gruppen (Log-Rank) und Hazard Ratio in multivariabler Analyse unter Verwendung von UFH/LMWH als Referenz
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Ende des Studiums voraussichtlich 2 Jahre
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Verringerung der D-Dimer-Werte
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Reduktion des D-Dimers vom Ausgangswert bis 48–96 h nach der Randomisierung
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48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Häufigkeit von pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Auftreten eines TR-Gradienten > 40 mmHg bei 3 Monaten Follow-up-Echokardiographie
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3 Monate Nachsorge
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Verringerung des Troponinspiegels
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Relative Reduktion von TnI/T vom Ausgangswert bis 48–96 h nach der Intervention
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48 bis 96 Stunden nach der Randomisierung
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Reduktion der NT-pro-BNP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Reduktion von NT-pro-BNP nach 48-96 Stunden und 3 Monaten
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3 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRATIFY-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Hauptversuchsdatenbank
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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