Niska dawka trombolizy, tromboliza wspomagana ultradźwiękami lub heparyna w przypadku zatorowości płucnej średniego wysokiego ryzyka (STRATIFY)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Otwarte randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy strategie leczenia ostrej zatorowości płucnej o średnim i wysokim ryzyku
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Akronim badania: STRATIFY Tło: Zatorowość płucna (ZP) średniego i wysokiego ryzyka wiąże się ze znacznym ryzykiem zgonu lub pogorszenia parametrów hemodynamicznych. Optymalna strategia leczenia powinna równoważyć skuteczność zmniejszania obciążenia skrzepliną i kompromisu hemodynamicznego z ryzykiem powikłań, w szczególności krwawienia. We wcześniejszych badaniach oceniano konwencjonalną, krótkoterminową trombolizę w dużych dawkach za pomocą (rtPA), stwierdzając zmniejszenie ryzyka pogorszenia hemodynamiki, ale brak zmniejszenia śmiertelności i znaczny wzrost istotnych powikłań krwotocznych.
Techniki oparte na cewniku i tromboliza z niską dawką mogą oferować mniejsze ryzyko powikłań przy rozsądnej skuteczności. Takich badań nie przeprowadzono w RCT z rozsądną wielkością próby i żadne badanie nie porównywało dożylnej trombolizy z niską dawką i technik opartych na cewniku.
Obecne badanie rozwiązuje ten niedostatek danych, losowo przydzielając pacjentów do jednej z trzech metod leczenia:
Interwencja: Randomizacja 1:1:1, stratyfikowana dla ośrodka
- Tromboliza wspomagana ultradźwiękami (USAT) z małą dawką trombolizy (20 mg rtPA, alteplaza) w ciągu 6 godzin plus heparyna niefrakcjonowana (UFH) lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w ciągu 12 godzin od randomizacji
- Dożylna tromboliza małymi dawkami (20 mg rtPA, alteplaza) w ciągu 6 godzin plus UFH lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH).
- Tylko UFH lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) (z opcją konwencjonalnej trombolizy zgodnie z lokalnymi protokołami dotyczącymi pogorszenia hemodynamiki) Projekt: Regionalne wspólne, randomizowane badanie z przydziałem 1:1:1 210 pacjentów z ostrą PE pośredniego wysokiego ryzyka bez bezwzględne przeciwwskazania do trombolizy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bispebjerg, Dania, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dania, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Dania, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- WF średniego wysokiego ryzyka według kryteriów ESC
- Skrzeplina widoczna w głównych, płatowych lub segmentowych tętnicach płucnych w angiografii CT
- 14 dni objawów lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny (GCS < 14)
- Nie wykonano kwalifikującej angiografii TK (> 24 godz. od angiografii TK)
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że obecny jest ujemny wynik testu HCG
- Tromboliza z powodu PE w ciągu 14 dni od randomizacji
- Zakrzep przechodzący przez drożny otwór owalny (ryzyko zatorowości paradoksalnej)
- Trwająca terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (dozwolone heparyny, aspiryna, terapia przeciwpłytkowa i NOAC)
- Choroby współistniejące sprawiające, że 6-miesięczne przeżycie jest mało prawdopodobne
Bezwzględne przeciwwskazania do trombolizy
- Udar krwotoczny lub udar o nieznanym pochodzeniu w dowolnym momencie
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uszkodzenia lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Niedawny poważny uraz/operacja/uraz głowy w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Znane ryzyko krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USAT + tromboliza w małej dawce
Tromboliza wspomagana ultradźwiękami (USAT) z małą dawką trombolizy (20 mg rtPA, alteplaza) w ciągu 6 godzin plus heparyna niefrakcjonowana (UFH) lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w ciągu 12 godzin od randomizacji
|
Niska dawka alteplazy dostarczana dożylnie lub bu Urządzenie do trombolizy wspomaganej ultradźwiękami
Tromboliza wspomagana ultradźwiękami (USAT)
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka trombolizy
Dożylna tromboliza małymi dawkami (20 mg rtPA, alteplaza) w ciągu 6 godzin plus UFH lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH).
|
Niska dawka alteplazy dostarczana dożylnie lub bu Urządzenie do trombolizy wspomaganej ultradźwiękami
|
|
Brak interwencji: Sama heparyna
Tylko UFH lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) (z opcją konwencjonalnej trombolizy zgodnie z lokalnymi protokołami pogorszenia hemodynamiki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku Millera w porównaniu z grupami otrzymującymi trombolizę małą dawką i samą heparyną
Ramy czasowe: w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
Redukcja w skali Millera i w okresie obserwacji (48-96 godz.) TK angiografia płuc porównująca małą dawkę rtPA (±USAT) z grupą UFH/LMWH (p
|
w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
|
Redukcja i Wynik Millera porównujący trombolizę z niską dawką według iv i według grup USAT
Ramy czasowe: w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
redukcja w skali Millera i podczas obserwacji (48-96 h) CT angiografia płuc porównująca niską dawkę rtPA przez USAT z iv, p
|
w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Powikłania krwotoczne (poważne i niewielkie powikłania krwotoczne wg klasyfikacji TIMI)
|
Do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
|
Zmiana dodatku tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
FiO2 (w %)
|
w 48 do 96 godzin po randomizacji
|
|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Występowanie gradientu TR > 40 mmHg w badaniu echokardiograficznym po 3 miesiącach
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Długość pobytu w indeksie
Ramy czasowe: Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
Czas przyjęcia do indeksu, w tym rehabilitacja szpitalna
|
Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
|
Wskaźnik duszności według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
Wskaźnik duszności (wizualna skala analogowa) po 48-96 godzinach i po 3 miesiącach
|
Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
Śmiertelność w trzech grupach (log-rank) i współczynnik ryzyka w analizie wieloczynnikowej z wykorzystaniem UFH/LMWH jako punktu odniesienia
|
Koniec studiów, oczekiwany czas trwania 5 lat
|
|
6 minut spacerem od obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odległość 6 minut spacerem po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (PEmb-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia po 3 miesiącach obserwacji przy użyciu PEmb-QoL (jakość życia w przypadku zatorowości płucnej) w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
5Q-5D-5L (5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL, 5-poziomowy, zakres od -0,59 do 1, gdzie 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia)
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATIFY-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Główna próbna baza danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone