Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen trombolyysi, ultraääniavusteinen trombolyysi tai hepariini keskisuuren riskin keuhkoemboliaan (STRATIFY)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Avoin kliininen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea strategiaa akuutin keskisuuren riskin keuhkoembolian hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen lyhenne: STRATIFY Tausta: Keskisuuren riskin keuhkoembolia (PE) liittyy merkittävään kuolemaan tai hemodynaamisen heikkenemiseen. Optimaalisen hoitostrategian tulee tasapainottaa tehokkuus veritulppataakan vähentämisessä ja hemodynaamisen kompromissin sekä komplikaatioiden, erityisesti verenvuodon, riskin kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet tavanomaista suuriannoksista lyhytkestoista trombolyysiä (rtPA:lla) ja löytäneet hemodynaamisen heikkenemisen riskin pienenemisen, mutta kuolleisuuden vähentymisen ja merkittävien verenvuotokomplikaatioiden huomattavan lisääntymisen.

Katetriin perustuvat tekniikat ja pieniannoksinen trombolyysi voivat tarjota pienemmän komplikaatioriskin kohtuullisella teholla. Tällaisia ​​tutkimuksia ei ole tehty RCT:issä, joissa on kohtuullinen näytekoko, eikä missään tutkimuksessa ole verrattu pieniannoksisia laskimonsisäistä trombolyysiä ja katetriin perustuvia tekniikoita.

Nykyinen tutkimus käsittelee tätä tiedon niukkuutta satunnaisttamalla potilaat johonkin kolmesta hoitomuodosta:

Interventio: 1:1:1 satunnaistaminen, kerrostettu sivuston mukaan

  • Ultraääniavusteinen trombolyysi (USAT) pieniannoksisella trombolyysillä (20 mg rtPA:ta, Alteplaasia) 6 tunnin ajan plus fraktioimaton hepariini (UFH) tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta
  • Laskimonsisäinen pieniannoksinen trombolyysi (20 mg rtPA:ta, Alteplase) 6 tunnin ajan plus UFH tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH).
  • Vain UFH tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) (mahdollisuudella tavanomaiseen trombolyysiin paikallisten hemodynaamisen heikkenemisen protokollien mukaisesti) Suunnittelu: Alueellinen yhteistyötutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa 1:1:1 jaettiin 210 potilasta, joilla on akuutti keskisuuren riskin PE ilman Absoluuttiset vasta-aiheet trombolyysille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Bispebjerg, Tanska, DK2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, DK2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, DK2730
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Tanska, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
  3. Keskitason korkean riskin PE ESC-kriteerien mukaan
  4. TT-angiografiassa näkyvä trombi pää-, lobaari- tai segmentaalisissa keuhkovaltimoissa
  5. 14 päivää tai vähemmän oireita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuttunut mielentila (GCS < 14)
  2. Kelpoista TT-angiografiaa ei tehty (> 24 tuntia TT-angiografiasta)
  3. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei HCG-testi ole negatiivinen
  4. PE:n trombolyysi 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  5. Trombi kulkee patentin Foramen Ovalen läpi (paradoksaalisen embolian riski)
  6. Jatkuva suun kautta otettava antikoagulaatiohoito (hepariinit, aspiriini, verihiutaleiden vastainen hoito ja NOAC sallittu)
  7. Samanaikainen sairaus tekee 6 kuukauden eloonjäämisestä epätodennäköistä

  8. Absoluuttiset vasta-aiheet trombolyysille

    1. Hemorraginen aivohalvaus tai tuntematon alkuperä milloin tahansa
    2. Iskeeminen aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana
    3. Keskushermoston vaurio tai kasvaimet
    4. Äskettäinen vakava trauma/leikkaus/päävamma edellisten 3 viikon aikana
    5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
    6. Tunnettu verenvuotoriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: USAT + pieniannoksinen trombolyysi
Ultraääniavusteinen trombolyysi (USAT) pieniannoksisella trombolyysillä (20 mg rtPA:ta, Alteplaasia) 6 tunnin ajan plus fraktioimaton hepariini (UFH) tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Lääke: Alteplase 20 Mg injektiokuiva-aine liuosta varten -injektiopullo
Pieniannoksinen altepaasi-injektio IV- tai bu-ultraääniavusteinen trombolyysilaite
Laite: Ultraääniavusteinen trombolyysi
Ultraääniavusteinen trombolyysi (USAT)
Active Comparator: Pieniannoksinen trombolyysi
Laskimonsisäinen pieniannoksinen trombolyysi (20 mg rtPA:ta, Alteplase) 6 tunnin ajan plus UFH tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH).
Lääke: Alteplase 20 Mg injektiokuiva-aine liuosta varten -injektiopullo
Pieniannoksinen altepaasi-injektio IV- tai bu-ultraääniavusteinen trombolyysilaite
Ei väliintuloa: Hepariini yksin
Vain UFH tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) (valinnainen tavanomaiseen trombolyysiin paikallisten hemodynaamisen heikkenemisen protokollien mukaisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Millerin pistemäärän lasku vertaamalla pieniannoksisia trombolyysiä ja pelkkä hepariinia saaneita ryhmiä
Aikaikkuna: 48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Millerin pistemäärän lasku ja seuranta (48-96 h) CT-keuhkoangiografia, jossa verrataan pieniannoksista rtPA:ta (±USAT) UFH/LMWH-ryhmään (p
48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vähennys i Millerin pistemäärässä verrattaessa pienen annoksen trombolyysiä iv ja USAT-ryhmien mukaan
Aikaikkuna: 48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Millerin pistemäärän aleneminen ja seurannassa (48-96 h) CT-keuhkoangiografia, jossa verrataan USAT:n pieniannoksista rtPA:ta iv, p.
48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti keskimäärin 1 viikko
Verenvuotokomplikaatiot (suuret ja pienet verenvuotokomplikaatiot TIMI-luokituksen mukaan)
Sairaalasta lähtöön asti keskimäärin 1 viikko
Muutos happilisässä (FiO2)
Aikaikkuna: 48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
FiO2 (%)
48-96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoverenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
TR-gradientin ilmaantuvuus > 40 mmHg 3 kuukauden seurantakardiografiassa
3 kuukauden seuranta
Indeksipääsyn oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
Indeksipääsyn kesto, mukaan lukien sairaalapohjainen kuntoutus
Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
Hengenahdistusindeksi visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
Hengenahdistusindeksi (Visual analoginen asteikko) 48-96 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
Kuolleisuus kolmessa ryhmässä (log-rank) ja vaarasuhde monimuuttujaanalyysissä käyttäen UFH/LMWH:ta vertailuna
Opiskelun päättyminen, oletettu kestävän 5 vuotta
6 minuutin kävelymatka seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelymatka 3 kuukauden seurantakäynnillä
3 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PEmb-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukauden seurannassa käyttämällä PEmb-QoL:a (keuhkoembolian elämänlaatu) välillä 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua
3 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 -ulottuvuus, 5 tason kyselylomake, vaihteluväli -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila)
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATIFY-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkimustietokanta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa