Trombólisis de dosis baja, trombólisis asistida por ultrasonido o heparina para la embolia pulmonar de alto riesgo intermedio (STRATIFY)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que compara tres estrategias para el manejo de la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acrónimo del ensayo: STRATIFY Antecedentes: la embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio-alto se asocia con un riesgo significativo de muerte o deterioro hemodinámico. La estrategia de tratamiento óptima debe equilibrar la eficacia en la reducción de la carga del trombo y el compromiso hemodinámico con el riesgo de complicaciones, en particular hemorragia. Estudios previos han investigado la trombólisis convencional a dosis altas y a corto plazo mediante (rtPA), encontrando una reducción en el riesgo de deterioro hemodinámico, pero ninguna reducción en la mortalidad y un aumento sustancial en las complicaciones hemorrágicas significativas.
Las técnicas basadas en catéter y la trombólisis en dosis bajas pueden ofrecer un menor riesgo de complicaciones con una eficacia razonable. Dichos estudios no se han realizado en ECA con un tamaño de muestra razonable, y ningún estudio ha comparado las técnicas de trombólisis intravenosa de baja dosis y las técnicas basadas en catéter.
El ensayo actual aborda esta escasez de datos al asignar al azar a los pacientes a una de tres modalidades de tratamiento:
Intervención: aleatorización 1:1:1, estratificada por sitio para
- Trombolisis asistida por ultrasonido (USAT) con trombólisis de dosis baja (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas más heparina no fraccionada (UFH) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización
- Trombólisis intravenosa a dosis bajas (20 mg de rtPA, Alteplasa) durante 6 horas más HNF o heparina de bajo peso molecular (HBPM).
- HNF o heparina de bajo peso molecular (HBPM) únicamente (con opción de trombólisis convencional según los protocolos locales para el deterioro hemodinámico) Diseño: ensayo aleatorizado colaborativo regional con asignación 1:1:1 de 210 pacientes con EP aguda de riesgo intermedio-alto sin contraindicaciones absolutas para la trombólisis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bispebjerg, Dinamarca, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado para la participación en el ensayo
- TEP de alto riesgo intermedio según criterios ESC
- Trombo visible en las arterias pulmonares principales, lobulares o segmentarias en la angiografía por TC
- 14 días de síntomas o menos
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado (GCS < 14)
- No se realizó una angiografía por TC calificada (> 24 horas desde la angiografía por TC)
- Mujeres en edad fértil, a menos que la prueba HCG negativa esté presente
- Trombólisis para EP dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Trombo que atraviesa el Foramen Oval permeable (riesgo de embolia paradójica)
- Terapia de anticoagulación oral en curso (se permiten heparinas, aspirina, terapia antiplaquetaria y NOAC)
- Comorbilidad que hace improbable la supervivencia a los 6 meses
Contraindicaciones absolutas para la trombólisis
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular de origen desconocido en cualquier momento
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
- Daño o neoplasias del sistema nervioso central
- Trauma/cirugía/lesión craneal importante reciente en las 3 semanas anteriores
- Sangrado gastrointestinal en el último mes
- Riesgo de sangrado conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: USAT + trombólisis a dosis bajas
Trombolisis asistida por ultrasonido (USAT) con trombólisis de dosis baja (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas más heparina no fraccionada (UFH) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización
|
Alteplasa de dosis baja administrada por vía IV o bu Dispositivo de trombólisis asistida por ultrasonido
Trombólisis asistida por ultrasonido (USAT)
|
|
Comparador activo: Trombólisis a dosis bajas
Trombólisis intravenosa a dosis bajas (20 mg de rtPA, Alteplasa) durante 6 horas más HNF o heparina de bajo peso molecular (HBPM).
|
Alteplasa de dosis baja administrada por vía IV o bu Dispositivo de trombólisis asistida por ultrasonido
|
|
Sin intervención: Heparina sola
Solo HNF o heparina de bajo peso molecular (HBPM) (con opción a trombólisis convencional según protocolos locales para deterioro hemodinámico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en la puntuación de Miller al comparar los grupos de trombólisis a dosis baja y de heparina sola
Periodo de tiempo: a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
Reducción en Miller Score y en el seguimiento (48-96 h) Angiografía pulmonar por TC comparando dosis bajas de rtPA (±USAT) con el grupo HNF/HBPM (p
|
a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
|
Reducción de la puntuación de Miller comparando la trombólisis de dosis baja por iv y por grupos USAT
Periodo de tiempo: a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
reducción en Miller Score y en el seguimiento (48-96 h) Angiografía pulmonar por TC que compara dosis bajas de rtPA por USAT con iv, p
|
a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio 1 semana
|
Complicaciones hemorrágicas (complicaciones hemorrágicas mayores y menores según la clasificación TIMI)
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio 1 semana
|
|
Cambio en el suplemento de oxígeno (FiO2)
Periodo de tiempo: a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
FiO2 (en %)
|
a las 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización
|
|
Incidencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
Incidencia de gradiente TR > 40 mmHg a los 3 meses de ecocardiografía de seguimiento
|
3 meses de seguimiento
|
|
Duración de la estancia de la admisión índice
Periodo de tiempo: Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
Duración del ingreso índice, incluida la rehabilitación hospitalaria
|
Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
|
Índice de disnea mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
Índice de disnea (escala visual analógica) a las 48-96 h y a los 3 meses
|
Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
Mortalidad en los tres grupos (log-rank) y razón de riesgo en análisis multivariable utilizando como referencia la HNF/HBPM
|
Fin de estudios, se espera que sea de 5 años.
|
|
6 minutos a pie de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
Distancia de caminata de 6 minutos en la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
Seguimiento de 3 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (PEmb-QoL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses de seguimiento utilizando PEmb-QoL (Calidad de vida en embolia pulmonar) que varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida
|
Seguimiento de 3 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 dimensiones, cuestionario de 5 niveles, que va de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible)
|
Seguimiento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATIFY-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Base de datos principal de ensayos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .