Trombolisi a basso dosaggio, trombolisi assistita da ultrasuoni o eparina per embolia polmonare ad alto rischio intermedio (STRATIFY)
14 novembre 2024 aggiornato da: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Studio clinico randomizzato in aperto che confronta tre strategie per la gestione dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Acronimo dello studio: STRATIFY Contesto: l'embolia polmonare (EP) a rischio intermedio-alto è associata a un rischio significativo di morte o deterioramento emodinamico. La strategia terapeutica ottimale dovrebbe bilanciare l'efficacia nel ridurre il carico di trombi e la compromissione emodinamica con il rischio di complicanze, in particolare il sanguinamento. Precedenti studi hanno studiato la trombolisi convenzionale ad alte dosi ea breve termine mediante (rtPA), riscontrando una riduzione del rischio di deterioramento emodinamico, ma nessuna riduzione della mortalità e un aumento sostanziale delle complicanze emorragiche significative.
Le tecniche basate su catetere e la trombolisi a basse dosi possono offrire un minor rischio di complicanze con ragionevole efficacia. Tali studi non sono stati condotti in RCT con un campione di dimensioni ragionevoli e nessuno studio ha confrontato la trombolisi endovenosa a basso dosaggio e le tecniche basate su catetere.
L'attuale studio affronta questa scarsità di dati randomizzando i pazienti a una delle tre modalità di trattamento:
Intervento: randomizzazione 1:1:1, stratificata per sito a
- Trombolisi assistita da ultrasuoni (USAT) con trombolisi a basso dosaggio (20 mg di rtPA, Alteplase) per 6 ore più eparina non frazionata (UFH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore dalla randomizzazione
- Trombolisi endovenosa a basso dosaggio (20 mg di rtPA, Alteplase) per 6 ore più ENF o eparina a basso peso molecolare (LMWH).
- UFH o solo eparina a basso peso molecolare (LMWH) (con opzione per la trombolisi convenzionale secondo i protocolli locali per il deterioramento emodinamico) Disegno: studio collaborativo regionale randomizzato con allocazione 1:1:1 di 210 pazienti con EP acuta a rischio intermedio-alto senza controindicazioni assolute alla trombolisi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bispebjerg, Danimarca, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danimarca, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Danimarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
- PE ad alto rischio intermedio secondo i criteri ESC
- Trombo visibile nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali all'angiografia TC
- 14 giorni di sintomi o meno
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato (GCS < 14)
- Nessuna angiografia TC qualificante eseguita (> 24 ore dall'angiografia TC)
- Donne in età fertile, a meno che non sia presente un test HCG negativo
- Trombolisi per EP entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Trombo che attraversa il forame ovale pervio (rischio di embolia paradossa)
- Terapia anticoagulante orale in corso (eparine, aspirina, terapia antipiastrinica e NAO consentiti)
- Comorbidità che rende improbabile la sopravvivenza a 6 mesi
Controindicazioni assolute per la trombolisi
- Ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta in qualsiasi momento
- Ictus ischemico nei 6 mesi precedenti
- Danni al sistema nervoso centrale o neoplasie
- Recente trauma maggiore/intervento chirurgico/trauma cranico nelle 3 settimane precedenti
- Sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo mese
- Rischio di sanguinamento noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: USAT + trombolisi a basso dosaggio
Trombolisi assistita da ultrasuoni (USAT) con trombolisi a basso dosaggio (20 mg di rtPA, Alteplase) per 6 ore più eparina non frazionata (UFH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore dalla randomizzazione
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Alteplase a basso dosaggio erogato IV o bu Dispositivo di trombolisi assistita da ultrasuoni
Trombolisi eco-assistita (USAT)
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Comparatore attivo: Trombolisi a basso dosaggio
Trombolisi endovenosa a basso dosaggio (20 mg di rtPA, Alteplase) per 6 ore più ENF o eparina a basso peso molecolare (LMWH).
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Alteplase a basso dosaggio erogato IV o bu Dispositivo di trombolisi assistita da ultrasuoni
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Nessun intervento: Solo eparina
Solo UFH o eparina a basso peso molecolare (LMWH) (con opzione per la trombolisi convenzionale secondo i protocolli locali per il deterioramento emodinamico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio di Miller confrontando i gruppi con trombolisi a basso dosaggio e solo eparina
Lasso di tempo: da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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Riduzione del punteggio Miller e al follow-up (48-96 h) Angiografia polmonare TC confrontando rtPA a basso dosaggio (±USAT) con il gruppo UFH/LMWH (p
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da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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Riduzione del punteggio di Miller confrontando la trombolisi a basso dosaggio per iv e per i gruppi USAT
Lasso di tempo: da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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riduzione del Miller Score e al follow-up (48-96 h) Angiografia polmonare TC confrontando rtPA a basso dosaggio mediante USAT con iv, p
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da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
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Complicanze emorragiche (complicanze emorragiche maggiori e minori secondo la classificazione TIMI)
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Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
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Variazione del supplemento di ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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FiO2 (in%)
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da 48 a 96 ore dopo la randomizzazione
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Incidenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Incidenza del gradiente TR > 40 mmHg all'ecocardiografia di follow-up di 3 mesi
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Controllo a 3 mesi
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Durata del soggiorno di ammissione all'indice
Lasso di tempo: Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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Durata del ricovero indice, inclusa la riabilitazione ospedaliera
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Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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Indice di dispnea mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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Indice di dispnea (scala analogica visiva) dopo 48-96 ore e dopo 3 mesi
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Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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Mortalità nei tre gruppi (log-rank) e rapporto di rischio nell'analisi multivariata utilizzando UFH/LMWH come riferimento
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Fine degli studi, prevista tra 5 anni
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6 minuti a piedi dopo il follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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6 minuti a piedi alla visita di follow-up a 3 mesi
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (PEmb-QoL)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute al follow-up a 3 mesi utilizzando PEmb-QoL (qualità della vita dell'embolia polmonare) compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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5Q-5D-5L (dimensione EuroQoL 5, questionario a 5 livelli, che va da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile)
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATIFY-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Principale database di prova
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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