Thrombolyse à faible dose, thrombolyse assistée par ultrasons ou héparine pour l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire élevé (STRATIFY)
14 novembre 2024 mis à jour par: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Essai clinique randomisé ouvert comparant trois stratégies de prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Acronyme de l'essai : STRATIFY Contexte : L'embolie pulmonaire (EP) à risque intermédiaire à élevé est associée à un risque important de décès ou de détérioration hémodynamique. La stratégie de traitement optimale doit équilibrer l'efficacité dans la réduction de la charge de thrombus et le compromis hémodynamique avec le risque de complications, en particulier les saignements. Des études antérieures ont étudié la thrombolyse conventionnelle à haute dose et à court terme par (rtPA), trouvant une réduction du risque de détérioration hémodynamique, mais aucune réduction de la mortalité et une augmentation substantielle des complications hémorragiques importantes.
Les techniques basées sur le cathéter et la thrombolyse à faible dose peuvent offrir un risque de complication plus faible avec une efficacité raisonnable. De telles études n'ont pas été réalisées dans des ECR avec une taille d'échantillon raisonnable, et aucune étude n'a comparé la thrombolyse intraveineuse à faible dose et les techniques basées sur un cathéter.
L'essai actuel résout ce manque de données en randomisant les patients dans l'une des trois modalités de traitement :
Intervention : randomisation 1:1:1, stratifiée du site au
- Thrombolyse assistée par ultrasons (USAT) avec thrombolyse à faible dose (20 mg de rtPA, Alteplase) sur 6 heures plus héparine non fractionnée (HNF) ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 12 heures suivant la randomisation
- Thrombolyse intraveineuse à faible dose (20 mg de rtPA, Alteplase) sur 6 heures plus HNF ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
- HNF ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM) uniquement (avec possibilité de thrombolyse conventionnelle selon les protocoles locaux pour la détérioration hémodynamique) Conception : essai collaboratif régional randomisé avec répartition 1:1:1 de 210 patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire à élevé sans contre-indications absolues à la thrombolyse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bispebjerg, Danemark, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danemark, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Danemark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé pour la participation à l'essai
- PE à haut risque intermédiaire selon les critères ESC
- Thrombus visible dans les artères pulmonaires principales, lobaires ou segmentaires à l'angioscanner
- 14 jours de symptômes ou moins
Critère d'exclusion:
- État mental altéré (GCS < 14)
- Aucune angio-TDM qualifiante effectuée (> 24 heures depuis l'angio-TDM)
- Femmes en âge de procréer, sauf si un test HCG négatif est présent
- Thrombolyse pour EP dans les 14 jours suivant la randomisation
- Thrombus traversant le foramen ovale perméable (risque d'embolie paradoxale)
- Traitement anticoagulant oral en cours (héparines, aspirine, traitement antiplaquettaire et NOAC autorisés)
- Comorbidité rendant peu probable la survie à 6 mois
Contre-indications absolues à la thrombolyse
- AVC hémorragique ou AVC d'origine inconnue à tout moment
- AVC ischémique au cours des 6 mois précédents
- Lésions du système nerveux central ou néoplasmes
- Traumatisme majeur/chirurgie/traumatisme crânien récent au cours des 3 semaines précédentes
- Saignements gastro-intestinaux au cours du dernier mois
- Risque de saignement connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: USAT + thrombolyse à faible dose
Thrombolyse assistée par ultrasons (USAT) avec thrombolyse à faible dose (20 mg de rtPA, Alteplase) sur 6 heures plus héparine non fractionnée (HNF) ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 12 heures suivant la randomisation
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Alteplase à faible dose administrée par IV ou bu Dispositif de thrombolyse assistée par ultrasons
Thrombolyse assistée par ultrasons (USAT)
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Comparateur actif: Thrombolyse à faible dose
Thrombolyse intraveineuse à faible dose (20 mg de rtPA, Alteplase) sur 6 heures plus HNF ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
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Alteplase à faible dose administrée par IV ou bu Dispositif de thrombolyse assistée par ultrasons
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Aucune intervention: Héparine seule
HNF ou héparine de bas poids moléculaire (HBPM) uniquement (avec possibilité de thrombolyse conventionnelle selon les protocoles locaux en cas de détérioration hémodynamique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de Miller comparant les groupes thrombolyse à faible dose et héparine seule
Délai: à 48 à 96 heures après la randomisation
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Réduction du score de Miller et au suivi (48-96 h) Angiographie pulmonaire CT comparant rtPA à faible dose (±USAT) au groupe HNF/HBPM (p
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à 48 à 96 heures après la randomisation
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Réduction i Score de Miller comparant la thrombolyse à faible dose par iv et par les groupes USAT
Délai: à 48 à 96 heures après la randomisation
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réduction du score de Miller et au suivi (48-96 h) CT Angiographie pulmonaire comparant le rtPA à faible dose par USAT à iv, p
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à 48 à 96 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications hémorragiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Complications hémorragiques (complication hémorragique majeure et mineure selon la classification TIMI)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
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Modification du supplément d'oxygène (FiO2)
Délai: à 48 à 96 heures après la randomisation
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FiO2 (en %)
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à 48 à 96 heures après la randomisation
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Incidence de l'hypertension pulmonaire
Délai: 3 mois de suivi
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Incidence du gradient TR > 40 mmHg à 3 mois d'échocardiographie de suivi
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3 mois de suivi
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Durée du séjour de l'admission index
Délai: Fin des études, prévue sur 5 ans
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Durée de l'admission initiale, y compris la réadaptation en milieu hospitalier
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Fin des études, prévue sur 5 ans
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Indice de dyspnée par échelle visuelle analogique
Délai: Fin des études, prévue sur 5 ans
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Indice de dyspnée (échelle visuelle analogique) après 48-96 h et après 3 mois
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Fin des études, prévue sur 5 ans
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Taux de mortalité
Délai: Fin des études, prévue sur 5 ans
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Mortalité dans les trois groupes (log-rank), et hasard relatif en analyse multivariée utilisant l'HNF/HBPM comme référence
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Fin des études, prévue sur 5 ans
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6 minutes à pied après le suivi
Délai: Suivi de 3 mois
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Distance de marche de 6 minutes lors de la visite de suivi à 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (PEmb-QoL)
Délai: Suivi de 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 3 mois de suivi en utilisant PEmb-QoL (Qualité de vie en cas d'embolie pulmonaire) allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie
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Suivi de 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi de 3 mois
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5Q-5D-5L (questionnaire EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux, allant de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible)
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATIFY-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Base de données principale des essais
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .