Trombolýza s nízkou dávkou, ultrazvukem asistovaná trombolýza nebo heparin pro středně vysoce rizikovou plicní embolii (STRATIFY)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Otevřená klinická randomizovaná studie porovnávající tři strategie pro zvládnutí akutní středně-vysokorizikové plicní embolie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zkratka studie: STRATIFY Východiska: Plicní embolie se středně vysokým rizikem (PE) je spojena s významným rizikem úmrtí nebo hemodynamického zhoršení. Optimální léčebná strategie by měla vyvážit účinnost snížení trombové zátěže a hemodynamického kompromisu s rizikem komplikací, zejména krvácení. Předchozí studie zkoumaly konvenční vysokodávkovou krátkodobou trombolýzu pomocí (rtPA), přičemž zjistily snížení rizikového hemodynamického zhoršení, ale žádné snížení mortality a podstatné zvýšení významných krvácivých komplikací.
Techniky založené na katetru a trombolýza s nízkou dávkou mohou nabídnout nižší riziko komplikací s přiměřenou účinností. Takové studie nebyly provedeny u RCT s přiměřenou velikostí vzorku a žádná studie neporovnávala nízkodávkovou intravenózní trombolýzu a techniky založené na katetru.
Současná studie řeší tento nedostatek dat tím, že pacienty randomizuje do jedné ze tří léčebných modalit:
Intervence: randomizace 1:1:1, stratifikováno podle lokality
- Ultrazvukem asistovaná trombolýza (USAT) s nízkou dávkou trombolýzy (20 mg rtPA, Alteplase) po dobu 6 hodin plus nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) do 12 hodin od randomizace
- Intravenózní trombolýza s nízkou dávkou (20 mg rtPA, Alteplase) po dobu 6 hodin plus UFH nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
- UFH nebo pouze nízkomolekulární heparin (LMWH) (s možností konvenční trombolýzy podle lokálních protokolů pro hemodynamické zhoršení) Design: Regionální kolaborativní, randomizovaná studie s rozdělením 1:1:1 210 pacientů s akutní středně-vysokorizikovou PE bez absolutní kontraindikace trombolýzy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bispebjerg, Dánsko, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Dánsko, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Střední vysoce riziková PE podle kritérií ESC
- Trombus viditelný v hlavních, lobárních nebo segmentálních plicních tepnách na CT angiografii
- 14 dní symptomů nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav (GCS < 14)
- Nebyla provedena žádná kvalifikovaná CT angiografie (> 24 hodin od CT angiografie)
- Ženy ve fertilním věku, pokud není přítomen negativní HCG test
- Trombolýza pro PE do 14 dnů od randomizace
- Trombus procházející patentem Foramen Ovale (riziko paradoxní embolie)
- Pokračující perorální antikoagulační léčba (hepariny, aspirin, protidestičková léčba a NOAC povoleny)
- Komorbidita činí 6měsíční přežití nepravděpodobným
Absolutní kontraindikace trombolýzy
- Hemoragická mrtvice nebo mrtvice neznámého původu kdykoli
- Ischemická cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
- Poškození centrálního nervového systému nebo novotvary
- Nedávné velké trauma / operace / poranění hlavy v předchozích 3 týdnech
- Gastrointestinální krvácení během posledního měsíce
- Známé riziko krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: USAT + trombolýza s nízkou dávkou
Ultrazvukem asistovaná trombolýza (USAT) s nízkou dávkou trombolýzy (20 mg rtPA, Alteplase) po dobu 6 hodin plus nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) do 12 hodin od randomizace
|
Nízká dávka alteplázy podávaná IV nebo bu Ultrazvukově asistovaný trombolýzový přístroj
Ultrazvukem asistovaná trombolýza (USAT)
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka trombolýzy
Intravenózní trombolýza s nízkou dávkou (20 mg rtPA, Alteplase) po dobu 6 hodin plus UFH nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
|
Nízká dávka alteplázy podávaná IV nebo bu Ultrazvukově asistovaný trombolýzový přístroj
|
|
Žádný zásah: Samotný heparin
Pouze UFH nebo nízkomolekulární heparin (LMWH) (s možností konvenční trombolýzy podle místních protokolů pro hemodynamické zhoršení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Millerova skóre ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou trombolýzy a samotným heparinem
Časové okno: 48 až 96 hodin po randomizaci
|
Snížení Millerova skóre a následné (48-96 h) CT plicní angiografie srovnávající nízkou dávku rtPA (±USAT) se skupinou UFH/LMWH (p
|
48 až 96 hodin po randomizaci
|
|
Redukce i Millerovo skóre srovnávající trombolýzu s nízkou dávkou iv a skupinami USAT
Časové okno: 48 až 96 hodin po randomizaci
|
snížení Millerova skóre a při sledování (48-96 h) CT plicní angiografie srovnávající nízkou dávku rtPA pomocí USAT s iv, p
|
48 až 96 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Krvácavé komplikace (velká a malá krvácivá komplikace dle TIMI klasifikace)
|
Do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
|
Změna přísunu kyslíku (FiO2)
Časové okno: 48 až 96 hodin po randomizaci
|
FiO2 (v %)
|
48 až 96 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt plicní hypertenze
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Výskyt TR gradientu > 40 mmHg po 3 měsících kontrolní echokardiografie
|
3 měsíce sledování
|
|
Délka pobytu index přijetí
Časové okno: Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
Délka přijetí indexu, včetně hospitalizace rehabilitace
|
Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
|
Index dušnosti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
Index dušnosti (vizuální analogová stupnice) po 48–96 hodinách a po 3 měsících
|
Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
Mortalita ve třech skupinách (log-rank) a poměr rizik v multivariabilní analýze s použitím UFH/LMWH jako reference
|
Ukončení studia, předpokládá se 5 let
|
|
6 minut chůze od sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Vzdálenost 6 minut chůze při následné návštěvě po 3 měsících
|
3 měsíce sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (PEmb-QoL)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Kvalita života související se zdravím po 3 měsících sledování pomocí PEmb-QoL (kvalita života při plicní embolii) v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
3 měsíce sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
5Q-5D-5L (dimenze EuroQoL 5, dotazník 5 úrovní, v rozsahu od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav)
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATIFY-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Hlavní zkušební databáze
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .