Alacsony dózisú trombolízis, ultrahanggal segített trombolízis vagy heparin közepes kockázatú tüdőembólia esetén (STRATIFY)
2024. november 14. frissítette: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Nyílt klinikai randomizált vizsgálat, amely három stratégiát hasonlít össze az akut közepesen magas kockázatú tüdőembólia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A próba rövidítése: STRATIFY Háttér: A közepesen magas kockázatú tüdőembólia (PE) a halálozás vagy a hemodinamikai romlás jelentős kockázatával jár. Az optimális kezelési stratégiának egyensúlyban kell lennie a trombusterhelés csökkentésében és a hemodinamikai kompromisszumban a szövődmények, különösen a vérzés kockázatával. Korábbi tanulmányok a hagyományos, nagy dózisú, rövid távú trombolízist (rtPA) vizsgálták, és azt találták, hogy csökken a hemodinamikai romlás kockázata, de nem csökken a mortalitás, és jelentősen nőtt a jelentős vérzéses szövődmények száma.
A katéteren alapuló technikák és az alacsony dózisú trombolízis alacsonyabb szövődménykockázatot kínálhatnak ésszerű hatékonyság mellett. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek RCT-ben ésszerű mintaszámmal, és egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az alacsony dózisú intravénás trombolízist és a katéteren alapuló technikákat.
A jelenlegi vizsgálat ezt a kevés adatot úgy kezeli, hogy a betegeket a három kezelési mód valamelyikébe véletlenszerűen választja ki:
Beavatkozás: 1:1:1 arányú véletlenszerűsítés, terület szerint rétegezve
- Ultrahanggal segített trombolízis (USAT) alacsony dózisú trombolízissel (20 mg rtPA, Alteplase) 6 órán keresztül plusz frakcionálatlan heparin (UFH) vagy kis molekulatömegű heparin (LMWH) a randomizálást követő 12 órán belül
- Intravénás alacsony dózisú trombolízis (20 mg rtPA, Alteplase) 6 órán keresztül plusz UFH vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH).
- Csak UFH vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) (hagyományos trombolízis lehetőséggel a hemodinamikai romlás helyi protokollja szerint) Tervezés: Regionális kollaboratív, randomizált vizsgálat 1:1:1 arányban 210, akut közepesen magas kockázatú PE-ben szenvedő beteggel A trombolízis abszolút ellenjavallata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bispebjerg, Dánia, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánia, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Dánia, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Közepes nagy kockázatú PE ESC kritériumok szerint
- CT-angiográfián a fő, lebenyes vagy szegmentális tüdőartériákban látható trombus
- A tünetek 14 napja vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott mentális állapot (GCS < 14)
- Nem végeztek minősítő CT angiográfiát (> 24 óra a CT angiográfia óta)
- Fogamzóképes nők, kivéve, ha a HCG teszt negatív
- A PE trombolízise a randomizálást követő 14 napon belül
- A szabadalmaztatott Foramen Ovale-n áthaladó trombus (a paradox embólia veszélye)
- Folyamatos orális antikoaguláns terápia (heparin, aszpirin, thrombocyta-aggregáció gátló terápia és NOAC megengedett)
- A komorbiditás miatt a 6 hónapos túlélés nem valószínű
A trombolízis abszolút ellenjavallatai
- Hemorrhagiás stroke vagy ismeretlen eredetű stroke bármikor
- Ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban
- Központi idegrendszeri károsodás vagy neoplazmák
- Legutóbbi súlyos trauma/műtét/fejsérülés az elmúlt 3 hétben
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt hónapban
- Ismert vérzésveszély
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: USAT + alacsony dózisú trombolízis
Ultrahanggal segített trombolízis (USAT) alacsony dózisú trombolízissel (20 mg rtPA, Alteplase) 6 órán keresztül plusz frakcionálatlan heparin (UFH) vagy kis molekulatömegű heparin (LMWH) a randomizálást követő 12 órán belül
|
Alacsony dózisú altepláz adagolású IV vagy bu Ultrahang Assisted Trombolysis készülék
Ultrahang-asszisztált trombolízis (USAT)
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú trombolízis
Intravénás alacsony dózisú trombolízis (20 mg rtPA, Alteplase) 6 órán keresztül plusz UFH vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH).
|
Alacsony dózisú altepláz adagolású IV vagy bu Ultrahang Assisted Trombolysis készülék
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a heparin
Csak UFH vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) (hagyományos trombolízissel a hemodinamikai romlás helyi protokolljai szerint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Miller-pontszám csökkenése az alacsony dózisú trombolízist és a csak heparint kapó csoportok összehasonlításával
Időkeret: 48-96 órával a randomizálás után
|
Miller-pontszám csökkenése és követés (48-96 óra) CT pulmonalis angiográfia, az alacsony dózisú rtPA (±USAT) összehasonlítása az UFH/LMWH csoporttal (p
|
48-96 órával a randomizálás után
|
|
Az i Miller-pontszám csökkenése az iv. és az USAT-csoportok által végzett alacsony dózisú trombolízis összehasonlításával
Időkeret: 48-96 órával a randomizálás után
|
Miller Score csökkenése és követés (48-96 óra) CT pulmonalis angiográfia, az USAT alacsony dózisú rtPA és iv. p.
|
48-96 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 1 hét
|
Vérzéses szövődmények (a TIMI besorolása szerint súlyos és kisebb vérzéses szövődmények)
|
A kórházi elbocsátásig átlagosan 1 hét
|
|
Változás az oxigén kiegészítésben (FiO2)
Időkeret: 48-96 órával a randomizálás után
|
FiO2 (%)
|
48-96 órával a randomizálás után
|
|
Pulmonális hipertónia előfordulása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A TR gradiens > 40 Hgmm incidenciája 3 hónapos követési echokardiográfián
|
3 hónapos követés
|
|
Index felvételi tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
Az indexfelvétel időtartama, beleértve a kórházi rehabilitációt is
|
A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
|
Légszomj index vizuális analóg skálán
Időkeret: A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
Dyspnea index (Visual Analog skála) 48-96 óra után és 3 hónap után
|
A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
Mortalitás a három csoportban (log-rank) és a kockázati arány többváltozós analízisben UFH/LMWH referenciaként
|
A tanulmányok vége, várhatóan 5 év
|
|
6 perc séta távolság a követés után
Időkeret: 3 hónapos követés
|
6 perces sétatávolság 3 hónapos utóellenőrző vizittel
|
3 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (PEmb-QoL)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a PEmb-QoL (tüdőembóliás életminőség) 3 hónapos követésénél 0 és 100 között, magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez
|
3 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 dimenzió, 5 szintű kérdőív, -0,59 és 1 között, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot)
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRATIFY-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Fő vizsgálati adatbázis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .