Trombólise de baixa dose, trombólise assistida por ultrassom ou heparina para embolia pulmonar de alto risco intermediário (STRATIFY)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Ensaio clínico randomizado aberto comparando três estratégias para o manejo da embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Acrônimo do estudo: STRATIFY Fundamento: A embolia pulmonar (EP) de risco intermediário-alto está associada a um risco significativo de morte ou deterioração hemodinâmica. A estratégia de tratamento ideal deve equilibrar a eficácia na redução da carga de trombos e comprometimento hemodinâmico com risco de complicações, em particular sangramento. Estudos anteriores investigaram a trombólise convencional de alta dose e curto prazo por (rtPA), encontrando uma redução no risco de deterioração hemodinâmica, mas nenhuma redução na mortalidade e um aumento substancial nas complicações hemorrágicas significativas.
Técnicas baseadas em cateter e trombólise de baixa dose podem oferecer menor risco de complicação com eficácia razoável. Tais estudos não foram realizados em RCTs com um tamanho de amostra razoável, e nenhum estudo comparou trombólise intravenosa de baixa dose e técnicas baseadas em cateter.
O estudo atual aborda essa escassez de dados randomizando os pacientes para uma das três modalidades de tratamento:
Intervenção: randomização 1:1:1, estratificada para local a
- Trombólise assistida por ultrassom (USAT) com trombólise de baixa dose (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas mais heparina não fracionada (UFH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) dentro de 12 horas após a randomização
- Trombólise intravenosa de baixa dose (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas mais HNF ou heparina de baixo peso molecular (HBPM).
- HNF ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) apenas (com opção para trombólise convencional de acordo com protocolos locais para deterioração hemodinâmica) Desenho: Ensaio regional colaborativo, randomizado com alocação 1:1:1 de 210 pacientes com EP aguda de risco intermediário-alto sem contra-indicações absolutas à trombólise
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bispebjerg, Dinamarca, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado para participação no estudo
- EP de alto risco intermediário de acordo com os critérios da ESC
- Trombo visível em artérias pulmonares principais, lobares ou segmentares na angiotomografia
- 14 dias de sintomas ou menos
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado (GCS < 14)
- Nenhuma angiografia por TC de qualificação realizada (> 24 horas desde a angiografia por TC)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que teste de HCG negativo esteja presente
- Trombólise para EP dentro de 14 dias após a randomização
- Trombo passando pelo Forame Oval patente (risco de embolia paradoxal)
- Terapia de anticoagulação oral contínua (heparinas, aspirina, terapia antiplaquetária e NOAC permitidos)
- Comorbidade tornando improvável a sobrevida de 6 meses
Contra-indicações absolutas para trombólise
- AVC hemorrágico ou AVC de origem desconhecida em qualquer momento
- AVC isquêmico nos últimos 6 meses
- Danos ou neoplasias do sistema nervoso central
- Trauma/cirurgia/lesão na cabeça grave recente nas últimas 3 semanas
- Sangramento gastrointestinal no último mês
- Risco de sangramento conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: USAT + trombólise de baixa dose
Trombólise assistida por ultrassom (USAT) com trombólise de baixa dose (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas mais heparina não fracionada (UFH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) dentro de 12 horas após a randomização
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Alteplase de baixa dose administrado IV ou bu Dispositivo de trombólise assistida por ultrassom
Trombólise assistida por ultrassom (USAT)
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Comparador Ativo: Trombólise de baixa dose
Trombólise intravenosa de baixa dose (20 mg de rtPA, Alteplase) durante 6 horas mais HNF ou heparina de baixo peso molecular (HBPM).
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Alteplase de baixa dose administrado IV ou bu Dispositivo de trombólise assistida por ultrassom
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Sem intervenção: Heparina sozinha
HNF ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) apenas (com opção para trombólise convencional de acordo com protocolos locais para deterioração hemodinâmica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no escore de Miller comparando os grupos de trombólise de baixa dose e heparina isolada
Prazo: 48 a 96 horas após a randomização
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Redução no escore de Miller e no acompanhamento (48-96 h) angiografia pulmonar por TC comparando baixa dose de rtPA (±USAT) ao grupo HNF/HBPM (p
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48 a 96 horas após a randomização
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Redução i pontuação de Miller comparando trombólise de baixa dose por iv e por grupos USAT
Prazo: 48 a 96 horas após a randomização
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redução no escore de Miller e no acompanhamento (48-96 h) angiografia pulmonar por TC comparando baixa dose de rtPA por USAT para iv, p
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48 a 96 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicações hemorrágicas (complicações hemorrágicas maiores e menores de acordo com a classificação TIMI)
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Até a alta hospitalar, em média 1 semana
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Mudança no suplemento de oxigênio (FiO2)
Prazo: 48 a 96 horas após a randomização
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FiO2 (em %)
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48 a 96 horas após a randomização
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Incidência de Hipertensão Pulmonar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Incidência de gradiente TR > 40 mmHg na ecocardiografia de acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Tempo de permanência da admissão índice
Prazo: Fim do estudo, previsto para 5 anos
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Duração da admissão índice, incluindo reabilitação hospitalar
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Fim do estudo, previsto para 5 anos
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Índice de dispneia por escala visual analógica
Prazo: Fim do estudo, previsto para 5 anos
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Índice de dispneia (escala visual analógica) após 48-96 horas e após 3 meses
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Fim do estudo, previsto para 5 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: Fim do estudo, previsto para 5 anos
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Mortalidade nos três grupos (log-rank) e razão de risco na análise multivariada utilizando HNF/HBPM como referência
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Fim do estudo, previsto para 5 anos
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6 minutos a pé do acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos na consulta de acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (PEmb-QoL)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no acompanhamento de 3 meses usando PEmb-QoL (Pulmonary Embolism Quality of Life) variando de 0 a 100, pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida
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Acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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5Q-5D-5L (dimensão EuroQoL 5, questionário de 5 níveis, variando de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível)
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATIFY-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Banco de dados de avaliação principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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