Lage dosis trombolyse, echo-ondersteunde trombolyse of heparine voor longembolie met gemiddeld hoog risico (STRATIFY)
14 november 2024 bijgewerkt door: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Open-label klinische gerandomiseerde studie waarin drie strategieën worden vergeleken voor de behandeling van acute longembolie met gemiddeld hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trial acroniem: STRATIFY Achtergrond: Intermediair-hoog risico longembolie (PE) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk risico op overlijden of hemodynamische verslechtering. De optimale behandelingsstrategie moet de werkzaamheid bij het verminderen van trombusbelasting en hemodynamische compromissen in evenwicht brengen met het risico op complicaties, in het bijzonder bloedingen. Eerdere studies hebben conventionele hooggedoseerde trombolyse op korte termijn door (rtPA) onderzocht, waarbij een vermindering van het risico op hemodynamische verslechtering werd gevonden, maar geen vermindering van de mortaliteit en een substantiële toename van significante bloedingscomplicaties.
Op katheters gebaseerde technieken en lage dosis trombolyse kunnen een lager risico op complicaties bieden met redelijke werkzaamheid. Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd in RCT's met een redelijke steekproefomvang, en geen enkele studie heeft lage dosis intraveneuze trombolyse vergeleken met technieken op basis van katheters.
De huidige proef pakt dit gebrek aan gegevens aan door patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten:
Interventie: 1:1:1 randomisatie, gestratificeerd voor site to
- UltraSound Assisted Trombolysis (USAT) met lage dosis trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) gedurende 6 uur plus ongefractioneerde heparine (UFH) of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) binnen 12 uur na randomisatie
- Intraveneuze lage dosis trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) gedurende 6 uur plus UFH of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH).
- Alleen UFH of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) (met optie voor conventionele trombolyse volgens lokale protocollen voor hemodynamische verslechtering) absolute contra-indicaties voor trombolyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bispebjerg, Denemarken, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Denemarken, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Gemiddeld risicovolle PE volgens ESC-criteria
- Trombus zichtbaar in hoofd-, lobaire of segmentale longslagaders op CT-angiografie
- 14 dagen symptomen of minder
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand (GCS < 14)
- Geen kwalificerende CT-angiografie uitgevoerd (> 24 uur sinds CT-angiografie)
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, tenzij er een negatieve HCG-test aanwezig is
- Trombolyse voor PE binnen 14 dagen na randomisatie
- Trombus die door patent Foramen Ovale gaat (risico op paradoxale embolie)
- Lopende orale antistollingstherapie (heparines, aspirine, plaatjesaggregatieremmers en NOAC toegestaan)
- Comorbiditeit waardoor 6 maanden overleving onwaarschijnlijk is
Absolute contra-indicaties voor trombolyse
- Hemorragische beroerte of beroerte van onbekende oorsprong op elk moment
- Ischemische beroerte in de voorgaande 6 maanden
- Schade aan het centrale zenuwstelsel of neoplasmata
- Recent groot trauma/operatie/hoofdletsel in de afgelopen 3 weken
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand
- Bekend bloedingsrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: USAT + lage dosis trombolyse
UltraSound Assisted Trombolysis (USAT) met lage dosis trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) gedurende 6 uur plus ongefractioneerde heparine (UFH) of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) binnen 12 uur na randomisatie
|
Lage dosis alteplase toegediend IV of bu Ultrasound Assisted Trombolysis-apparaat
Echo-ondersteunde trombolyse (USAT)
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis trombolyse
Intraveneuze lage dosis trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) gedurende 6 uur plus UFH of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH).
|
Lage dosis alteplase toegediend IV of bu Ultrasound Assisted Trombolysis-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Heparine alleen
Alleen UFH of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) (met optie voor conventionele trombolyse volgens lokale protocollen voor hemodynamische achteruitgang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de Miller-score bij vergelijking van groepen met lage dosis trombolyse en groepen met alleen heparine
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na randomisatie
|
Verlaging van de Miller-score en bij follow-up (48-96 uur) CT-pulmonale angiografie waarbij een lage dosis rtPA (±USAT) wordt vergeleken met de UFH/LMWH-groep (p
|
48 tot 96 uur na randomisatie
|
|
Verlaging i Miller-score, waarbij lage dosis trombolyse wordt vergeleken door iv en door USAT-groepen
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na randomisatie
|
verlaging van de Miller-score en bij follow-up (48-96 uur) CT-pulmonale angiografie waarbij een lage dosis rtPA door USAT wordt vergeleken met iv, p
|
48 tot 96 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Bloedingscomplicaties (grote en kleine bloedingscomplicaties volgens de TIMI-classificatie)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
|
Verandering in zuurstofsupplement (FiO2)
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na randomisatie
|
FiO2 (in %)
|
48 tot 96 uur na randomisatie
|
|
Incidentie van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Incidentie van TR-gradiënt > 40 mmHg na 3 maanden follow-up echocardiografie
|
3 maanden nazorg
|
|
Verblijfsduur van indexopname
Tijdsspanne: Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
Duur van de indexopname, inclusief revalidatie in het ziekenhuis
|
Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
|
Dyspnoe-index op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
Dyspnoe-index (visuele analoge schaal) na 48-96 uur en na 3 maanden
|
Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
Sterfte in de drie groepen (log-rank) en risicoratio in multivariabele analyse met de UFH/LMWH als referentie
|
Einde studie, naar verwachting 5 jaar
|
|
6 minuten loopafstand na follow-up
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
6 minuten loopafstand bij vervolgbezoek na 3 maanden
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PEmb-QoL)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden follow-up met behulp van PEmb-QoL (Pulmonary Embolism Quality of Life), variërend van 0 tot 100, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
5Q-5D-5L (EuroQoL 5-dimensie, vragenlijst op 5 niveaus, variërend van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is)
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATIFY-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Belangrijkste proefdatabase
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .