Lågdostrombolys, ultraljudsassisterad trombolys eller heparin för lungemboli med medelhög risk (STRATIFY)
14 november 2024 uppdaterad av: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Open label klinisk randomiserad studie som jämför tre strategier för att hantera akut lungemboli med medelhög risk
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksakronym: STRATIFY Bakgrund: Medelhög risk lungemboli (PE) är associerad med en betydande risk för dödsfall eller hemodynamisk försämring. Den optimala behandlingsstrategin bör balansera effektiviteten för att minska trombbelastningen och hemodynamisk kompromiss med risk för komplikationer, särskilt blödning. Tidigare studier har undersökt konventionell högdos, kortvarig trombolys genom (rtPA), hitta en minskning av risken för hemodynamisk försämring, men ingen minskning av dödligheten och en avsevärd ökning av signifikanta blödningskomplikationer.
Kateterbaserade tekniker och lågdos trombolys kan ge lägre risk för komplikationer med rimlig effekt. Sådana studier har inte utförts i RCT med rimlig provstorlek, och ingen studie har jämfört lågdos intravenös trombolys och kateterbaserade tekniker.
Den aktuella studien tar itu med denna brist på data genom att randomisera patienter till en av tre behandlingsformer:
Intervention: 1:1:1 randomisering, stratifierad för plats till
- Ultraljudsassisterad trombolys (USAT) med lågdos trombolys (20 mg rtPA, Alteplase) under 6 timmar plus ofraktionerat heparin (UFH) eller lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 12 timmar efter randomisering
- Intravenös lågdos trombolys (20 mg rtPA, Alteplase) under 6 timmar plus UFH eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
- Endast UFH eller lågmolekylärt heparin (LMWH) (med möjlighet för konventionell trombolys enligt lokala protokoll för hemodynamisk försämring) Design: Regionalt samarbete, randomiserat försök med 1:1:1 tilldelning av 210 patienter med akut medelhög risk PE utan absoluta kontraindikationer mot trombolys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bispebjerg, Danmark, DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark, DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke för provdeltagande
- Medelhög risk PE enligt ESC-kriterier
- Tromb synlig i huvud-, lobar- eller segmental lungartärer på CT-angiografi
- 14 dagar med symtom eller mindre
Exklusions kriterier:
- Förändrat mentalt tillstånd (GCS < 14)
- Ingen kvalificerande CT-angiografi utförd (> 24 timmar sedan CT-angiografi)
- Kvinnor i fertil ålder, om inte negativt HCG-test är närvarande
- Trombolys för PE inom 14 dagar efter randomisering
- Tromb passerar genom patentet Foramen Ovale (risk för paradoxal emboli)
- Pågående oral antikoagulationsbehandling (hepariner, acetylsalicylsyra, trombocythämmande behandling och NOAC tillåtna)
- Samsjuklighet gör 6 månaders överlevnad osannolik
Absoluta kontraindikationer för trombolys
- Hemorragisk stroke eller stroke av okänt ursprung när som helst
- Ischemisk stroke under de föregående 6 månaderna
- Skador på centrala nervsystemet eller neoplasmer
- Nyligen större trauma/operation/huvudskada under de senaste 3 veckorna
- Gastrointestinal blödning under den senaste månaden
- Känd blödningsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USAT + lågdos trombolys
Ultraljudsassisterad trombolys (USAT) med lågdos trombolys (20 mg rtPA, Alteplase) under 6 timmar plus ofraktionerat heparin (UFH) eller lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 12 timmar efter randomisering
|
Lågdos alteplas levererad IV eller bu Ultraljudsassisterad trombolysanordning
Ultraljudsassisterad trombolys (USAT)
|
|
Aktiv komparator: Lågdos trombolys
Intravenös lågdos trombolys (20 mg rtPA, Alteplase) under 6 timmar plus UFH eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
|
Lågdos alteplas levererad IV eller bu Ultraljudsassisterad trombolysanordning
|
|
Inget ingripande: Enbart heparin
Endast UFH eller lågmolekylärt heparin (LMWH) (med möjlighet för konventionell trombolys enligt lokala protokoll för hemodynamisk försämring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Miller-poäng jämfört med lågdos trombolys och enbart heparingrupper
Tidsram: 48 till 96 timmar efter randomisering
|
Minskning av Miller Score och vid uppföljning (48-96 timmar) CT pulmonell angiografi som jämför lågdos rtPA (±USAT) med UFH/LMWH-gruppen (s.
|
48 till 96 timmar efter randomisering
|
|
Minskning i Miller-poäng som jämför lågdos trombolys av iv och av USAT-grupper
Tidsram: 48 till 96 timmar efter randomisering
|
minskning av Miller Score och vid uppföljning (48-96 timmar) CT pulmonell angiografi som jämför lågdos rtPA av USAT med iv, p.
|
48 till 96 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Blödningskomplikationer (stor och mindre blödningskomplikation enligt TIMI-klassificeringen)
|
Fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Förändring i syretillskott (FiO2)
Tidsram: 48 till 96 timmar efter randomisering
|
FiO2 (i %)
|
48 till 96 timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Incidens av TR-gradient > 40 mmHg vid 3 månaders uppföljningsekokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Uppehållslängd för indexupptagning
Tidsram: Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
Varaktighet för indexupptagning, inklusive sjukhusbaserad rehabilitering
|
Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
|
Dyspnéindex enligt visuell analog skala
Tidsram: Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
Dyspnéindex (visuell analog skala) efter 48-96 timmar och efter 3 månader
|
Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
Dödlighet i de tre grupperna (log-rank) och hazard ratio i multivariabel analys med UFH/LMWH som referens
|
Slut på studien, beräknas vara 5 år
|
|
6 minuters gångavstånd efter uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
6 minuters gångavstånd vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
3 månaders uppföljning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (PEmb-QoL)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 3 månaders uppföljning med PEmb-QoL (lungembolikvalitet) från 0 till 100, högre poäng indikerar sämre livskvalitet
|
3 månaders uppföljning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 dimension, 5 nivå frågeformulär, från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd)
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATIFY-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Huvuddatabas för försök
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .